Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Inspection

• 19 (1) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande de licence d’établissement, effectuer l’inspection des installations et de tout équipement de l’établissement pour déterminer la conformité de ses activités à l’homologation et au présent règlement.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter son inspection.

Note marginale :Délivrance

20 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence, délivre la licence d’établissement, avec ou sans conditions, si les conditions ci-après sont respectées :

• a) un établissement a déjà obtenu une homologation pour le sang, exception faite de celui prélevé d’un donneur pré-évalué, qu’il envisage de traiter ou d’importer au titre de la licence;

• b) il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de la licence ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Note marginale :Refus

21 Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande de licence sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer la licence.

Note marginale :Changement des renseignements — demande de modification

• 22 (1) L’établissement présente au ministre, sous réserve de l’alinéa 23b), une demande de modification de la licence avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application des alinéas 18(1)f) à i), k) et l).

• Note marginale :Demande

  (2) Les articles 18 à 21 s’appliquent à la demande de modification de la licence, avec les adaptations nécessaires.

Note marginale :Changement de nature administrative — avis

23 L’établissement avise par écrit le ministre des changements ci-après dans les délais suivants :

• a) tout changement aux renseignements fournis en application des alinéas 18(1)a) à e), dès que possible;

• b) la cessation d’une activité prévue dans sa licence, dans les trente jours qui suivent.

Note marginale :Modification de la licence par le ministre

24 Le ministre modifie la licence d’établissement dans les cas suivants :

• a) la modification d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k);

• b) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23a) selon lequel un renseignement fourni en application de l’alinéa 18(1)a) a été changé;

• c) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer certaines des activités faisant l’objet de sa licence;

• d) l’annulation d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k).

Note marginale :Ajout de conditions ou modification

• 25 (1) Le ministre peut modifier les conditions de la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de modifier les conditions de la licence ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de la licence ou en ajouter de nouvelles.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le ministre, s’il modifie les conditions de la licence ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Suppression d’une condition

  (5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de la licence qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Note marginale :Renseignements et documents supplémentaires

26 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Note marginale :Suspension

• 27 (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement la licence d’établissement dans les cas suivants :

  • a) des renseignements fournis en application des articles 18 ou 22 se révèlent inexacts ou incomplets;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement;

  • c) l’établissement ne se conforme pas au présent règlement.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de suspendre la licence, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

  • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

  • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis la licence complètement ou partiellement.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Note marginale :Rétablissement de la licence

• 28 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le ministre rétablit la licence d’établissement si l’établissement lui fournit une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

• Note marginale :Exception — contraventions précédentes

  (2) Le ministre peut refuser de rétablir la licence si l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

• Note marginale :Rétablissement partiel

  (3) Le ministre supprime de la licence toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Note marginale :Annulation

• 29 (1) Le ministre annule la licence d’établissement dans les cas suivants :

  • a) il reçoit l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de sa licence;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 27(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension;

  • c) l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante;

  • d) toutes les homologations en vertu desquelles l’établissement traite le sang sont annulées.

• Note marginale :Avis

  (2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

Enregistrement

Note marginale :Obligation d’enregistrement

• 30 (1) Tout établissement s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don autologue, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de donneurs pré-évalués.

• Note marginale :Exceptions

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui ne met à l’essai que du sang provenant d’un don autologue ni à celui dont la seule activité de transformation qu’il exerce est la mise en commun d’unités de cryoprécipité.

Note marginale :Demande d’enregistrement

• 31 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants :

  • a) ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;

  • b) tout autre nom sous lequel l’établissement a, en vertu du présent règlement, exercé ses activités antérieurement à la demande;

  • c) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

  • d) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence si elle est différente de la personne visée à l’alinéa c);

  • e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de traitement de sang provenant d’un don autologue qu’il envisage d’exercer;

  • f) une liste indiquant ce qu’il envisage de transformer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de transformation qu’il envisage d’exercer;

  • g) la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués;

  • h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités;

  • i) les nom et adresse municipale de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;

  • j) une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie les faits suivants :

    • (i) l’établissement possède des preuves suffisantes démontrant sa conformité au présent règlement,

    • (ii) les renseignements et documents fournis dans la demande sont exacts et complets.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’enregistrement.

Note marginale :Enregistrement

• 32 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il juge que les renseignements sont complets.

• Note marginale :Refus

  (2) Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande sont incomplets ou s’il a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement pourrait compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang, refuser d’enregistrer l’établissement.

Note marginale :Avis de modification

33 L’établissement avise le ministre par écrit de tout changement aux renseignements fournis en application de l’article 31 dans les trente jours suivant le changement et fournit à nouveau, si des renseignements visés aux alinéas 31(1)e) à i) sont changés, l’attestation visée à l’alinéa 31(1)j).

Note marginale :Modification par le ministre

34 Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement pour y supprimer la mention d’une activité ou d’un bâtiment.