Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

49 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 48 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Enquêtes et rapports

Note marginale :Assistance à l’établissement central

50 L’établissement fournit à l’établissement central qui procède à une enquête tout renseignement ou document utile qu’il a en sa possession concernant les cellules, tissus ou organes qu’il a distribués ou transplantés.

Note marginale :Rapports au ministre

• 51 (1) L’établissement central fournit au ministre les rapports prévus au paragraphe (2) dans les cas suivants :

  • a) il a entrepris, dans le cas de cellules, tissus ou organes qu’il a déjà distribués, une enquête concernant un accident ou un manquement soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent;

  • b) il a entrepris une enquête concernant un effet indésirable grave imprévu soupçonné d’être lié à la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent.

• Note marginale :Contenu et délais

  (2) Les rapports ci-après sont fournis dans les délais suivants :

  • a) dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu;

  • b) quinze jours après le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident, le manquement ou l’effet indésirable grave soupçonnés ainsi que du progrès de l’enquête et des mesures prises pendant la période visée pour limiter les risques.

Note marginale :Non-contamination et sécurité pas mise en péril

• 52 (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que les cellules, tissus ou organes en cause n’ont pas été contaminés ou que leur sécurité n’a pas été compromise en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe que les cellules, tissus ou organes n’ont plus à être mis en quarantaine.

• Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

  (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Contamination, sécurité mise en péril et incertitude

• 53 (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que l’ensemble ou une partie des cellules, tissus ou organes en cause ont été contaminés ou que leur sécurité a été compromise ou qu’il est impossible d’en avoir la certitude en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe qu’ils ne peuvent pas distribuer les cellules, tissus et organes en cause.

• Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

  (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre

• 54 (1) Au terme de l’enquête, l’établissement central envoie au ministre un rapport d’enquête final circonstancié qui contient au moins les renseignements ou documents suivants :

  • a) les conclusions de son enquête;

  • b) le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) toute mesure corrective prise.

• Note marginale :Sommaire du rapport final

  (2) L’établissement central envoie à tout établissement ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 et 48 un sommaire du rapport d’enquête final.

• Note marginale :Envoi d’une copie du sommaire

  (3) L’établissement qui reçoit le sommaire conformément au paragraphe (2) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Dossiers

Note marginale :Caractéristiques du contenu des dossiers

55 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement est complet, exact, lisible et indélébile.

Note marginale :Code d’identification du donneur — établissement central

• 56 (1) L’établissement central attribue un code d’identification du donneur à chaque donneur de cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable.

• Note marginale :Code d’identification du donneur — tout établissement

  (2) Chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d’identification du donneur.

Note marginale :Exigence

57 Les dossiers de l’établissement contiennent, relativement aux cellules, tissus et organes que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d’identifier les établissements suivants :

• a) celui duquel il reçoit les cellules, tissus ou organes;

• b) celui auquel il les distribue.

Note marginale :Documents de transport

58 Les dossiers de l’établissement contiennent tous les documents d’expédition de ses cellules, tissus et organes.

Note marginale :Dossiers de l’établissement central

59 L’établissement central tient, à l’égard des cellules, tissus et organes qu’il traite, des dossiers qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :

• a) le code d’identification du donneur;

• b) les documents démontrant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur est terminée;

• c) la description des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur;

• d) le nom de l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur ou celui qu’il informé de la disponibilité du donneur, s’il y a lieu;

• e) le nom de l’établissement où se fait le prélèvement;

• f) les documents relatifs aux activités liées au traitement;

• g) l’avis de distribution exceptionnelle, s’il y a lieu;

• h) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable signalé à l’égard des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.

Note marginale :Dossiers de l’établissement où se fait la transplantation

60 L’établissement où se fait la transplantation tient des dossiers qui concernent les cellules, tissus et organes qu’il transplante et qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :

• a) la description des cellules, tissus ou organes transplantés;

• b) le code d’identification du donneur;

• c) le numéro d’enregistrement de l’établissement central;

• d) s’il y a lieu, l’avis de distribution exceptionnelle et tout document confirmant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur a été terminée aux termes de l’article 42;

• e) les renseignements permettant d’identifier le receveur;

• f) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable lié aux cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.

Note marginale :Coopération des établissements

61 L’établissement fournit les renseignements et les documents mentionnés aux articles 59 et 60 qu’il a en sa possession à l’établissement central et à l’établissement où se fait la transplantation, selon le cas, afin que ceux-ci puissent compléter leurs dossiers.

Note marginale :Archivage — 10 ans après transplantation

• 62 (1) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de transplantation des cellules, tissus ou organes, si elle est connue, ou suivant la date de leur distribution, la date limite de leur conservation ou la date de la décision quant à leur sort, la date la plus tardive étant retenue :

  • a) les renseignements et documents prévus à l’article 57;

  • b) ceux prévus à l’article 59, à l’exception de l’alinéa h);

  • c) ceux prévus à l’article 60, à l’exception de l’alinéa f);

  • d) tout document faisant état du sort réservé aux cellules, tissus et organes, notamment leur destruction, s’il y a lieu.

• Note marginale :Archivage — 10 ans après création

  (2) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de leur création :

  • a) les renseignements et documents visés aux alinéas 59h) et 60f);

  • b) les rapports des vérifications prévues à l’article 76, s’il y a lieu.

• Note marginale :Archivage — documents concernant les employés

  (3) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve des dossiers qui contiennent les renseignements et documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans à compter du jour où celui-ci cesse d’y travailler.

• Note marginale :Archivage — procédures d’opération normalisées

  (4) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve chaque version de ses procédures d’opération normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Note marginale :Entreposage des dossiers

63 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Personnel, installations, équipement et produits

Personnel

Note marginale :Nombre suffisant et qualification

• 64 (1) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes doit, afin d’exercer ses activités, avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

• Note marginale :Compétence

  (2) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes offre un programme continu d’orientation et de formation à son personnel et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Installations

Note marginale :Exigences

65 Les installations de l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes sont construites et entretenues de manière à permettre les fins suivantes :

• a) l’exécution des activités de l’établissement;

• b) leur nettoyage, leur entretien et leur désinfection efficaces de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;

• c) la surveillance et le contrôle appropriés des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques dans toutes les zones d’activité;

• d) l’accès contrôlé aux zones d’activités.

Équipement, matériel et produits

Note marginale :Équipement — exigences

66 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour ses activités de traitement ou de conservation le nettoie, l’entretient et prend à son égard les mesures suivantes, s’il y a lieu :

• a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;

• b) il l’étalonne;

• c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;

• d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Note marginale :Équipement de conservation — exigences

67 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour la conservation de cellules, de tissus ou de vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec cet organe veille à ce que l’équipement maintienne des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Matériel et produits utilisés dans le traitement

68 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise du matériel qualifié pour toute activité pouvant compromettre leur sécurité et conserve les solutions, les réactifs ou tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates.