Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Définitions

Note marginale :Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

accident

accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures d’opération normalisées ou des règles de droit applicables et qui peut compromettre la sécurité des receveurs de cellules, tissus ou organes ou la sécurité, l’efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes. (accident)

cellule

cellule Unité fondamentale biologique de l’ organisme humain destinée à la transplantation. (cell)

code d’identification du donneur

code d’identification du donneur Code numérique ou alphanumérique unique qui, en application de l’article 56, est attribué au donneur par l’établissement central et qui permet d’associer au donneur chaque cellule, tissu, organe ou partie de ceux-ci. (donor identification code)

directeur médical

directeur médical Médecin ou dentiste qui est autorisé à exercer sa profession par les lois du lieu où est situé l’établissement où il fournit des soins médicaux ou dentaires et qui est responsable de l’application des procédures d’opération normalisées ainsi que des actes médicaux ou dentaires qui y sont effectués, selon le cas. (medical director)

directeur scientifique

directeur scientifique Personne physique responsable de l’application des procédures d’opération normalisées de l’établissement ainsi que des procédures techniques qui y sont suivies. (scientific director)

distribution

distribution Ne vise pas la transplantation. (distribute)

distribution exceptionnelle

distribution exceptionnelle Distribution faite en vertu des articles 40 à 42 de cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été traités conformément au présent règlement. (exceptional distribution)

donneur

donneur Personne vivante ou décédée sur laquelle des cellules, tissus ou organes sont prélevés. (donor)

dossier de l’évaluation du donneur

dossier de l’évaluation du donneur S’entend notamment de l’évaluation préliminaire du donneur, des résultats de l’examen du donneur, s’il y a lieu, des renseignements provenant de son dossier médical et de la copie du document faisant état de son consentement. (donor assessment record)

effet indésirable

effet indésirable Réaction négative du receveur aux cellules, tissus ou organes transplantés. Est également visée par la présente définition la transmission d’une maladie ou de son agent. (adverse reaction)

effet indésirable grave

effet indésirable grave Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le receveur :

• a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

• b) une incapacité importante ou persistante;

• c) une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale visant à prévenir une incapacité importante ou persistante;

• d) la mise en danger de sa vie;

• e) sa mort. (serious adverse reaction)

emballage extérieur

emballage extérieur Emballage utilisé pour livrer, transporter ou expédier des cellules, tissus ou organes. (exterior package)

emballage intérieur

emballage intérieur Emballage qui est le plus proche des cellules, tissus ou organes et dont la surface extérieure n’est pas stérilisée. (interior package)

encart informatif

encart informatif Document établi par l’établissement central qui accompagne les cellules, tissus ou organes. (package insert)

établissement

établissement Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci, qui exerce l’une des activités ci-après relativement à des cellules, tissus ou organes :

• a) l’importation;

• b) le traitement;

• c) la distribution;

• d) la transplantation. (establishment)

établissement central

établissement central L’un des établissements suivants :

• a) sous réserve de l’alinéa b), dans le cas de l’organe provenant d’un donneur décédé, l’organisation de dons d’organes concernée;

• b) dans le cas de vaisseaux prélevés avec un organe qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci, la banque de tissus;

• c) dans le cas de l’organe provenant d’un donneur vivant ou de cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque, l’établissement où se fait la transplantation;

• d) dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques mises en banque ou de tissus, la banque de cellules ou de tissus concernée;

• e) dans le cas d’îlots de Langerhans, l’établissement qui en effectue la préparation en vue d’une transplantation. (source establishment)

étiquette extérieure

étiquette extérieure Étiquette fixée à l’emballage extérieur. (exterior label)

étiquette intérieure

étiquette intérieure Étiquette fixée à l’emballage intérieur. (interior label)

évaluation de l’admissibilité du donneur

évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation fondée sur l’évaluation préliminaire du donneur et sur les résultats suivants :

• a) dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques, de tissus ou d’un organe prélevés sur un donneur vivant ou dans le cas de tissus prélevés sur un donneur décédé, les résultats de l’examen du donneur;

• b) dans le cas d’un organe, d’îlots de Langerhans ou de peau fraîche prélevés sur un donneur décédé, les résultats de l’examen du donneur qui sont nécessaires au moment de la transplantation. (donor suitability assessment)

évaluation préliminaire du donneur

évaluation préliminaire du donneur Évaluation fondée sur les antécédents médicaux et sociaux du donneur, sur son examen physique, sur les résultats des actes médicaux accomplis en vue d’un diagnostic et, s’il y a lieu, sur les conclusions de l’autopsie. (donor screening)

examen du donneur

examen du donneur Mensurations ou essais en laboratoire auxquels sont soumis le donneur ou un prélèvement provenant de lui en vue de l’obtention des renseignements suivants :

• a) l’existence passée ou présente d’une maladie transmissible ou de son agent;

• b) tout renseignement sur sa compatibilité;

• c) le niveau de fonctionnalité des cellules, tissus ou organes à prélever. (donor testing)

homologue

homologue Qualifie les cellules, tissus ou organes qui conservent leur fonction première après la transplantation. (homologous)

Loi

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

manipulation minimale

manipulation minimale

• a) S’agissant de tissus structuraux, traitement ne modifiant pas leurs propriétés originales qui sont essentielles à leur rôle prévu en matière de réparation, de reconstruction ou de remplacement;

• b) s’agissant de cellules et de tissus non structuraux, traitement ne modifiant pas leurs propriétés biologiques qui sont essentielles à leur rôle prévu. (minimally manipulated)

manquement

manquement Inobservation des procédures d’opération normalisées ou des règles de droit applicables pouvant compromettre la sécurité des receveurs de cellules, tissus ou organes ou la sécurité, l’efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes. (error)

mise en banque

mise en banque Conservation en stock par l’établissement central de cellules ou tissus traités qui sont disponibles pour la distribution ou la transplantation et qui sont jugés sécuritaires aux fins de transplantation. (banked)

norme générale

norme générale Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.1, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, avec ses modifications successives. (general standard)

norme sur les cellules lymphohématopoïétiques

norme sur les cellules lymphohématopoïétiques Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.5, intitulée Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation, avec ses modifications successives. (lymphohematopoietic standard)

norme sur les organes

norme sur les organes Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.3, intitulée Organes pleins destinés à la transplantation, avec ses modifications successives. (organ standard)

norme sur les tissus

norme sur les tissus Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.2, intitulée Tissus destinés à la transplantation, avec ses modifications successives. (tissue standard)

norme sur les tissus oculaires

norme sur les tissus oculaires Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.4, intitulée Tissus oculaires destinés à la transplantation, avec ses modifications successives. (ocular standard)

organe

organe Organe plein humain destiné à la transplantation totale ou partielle et qui est censé reprendre ses fonctions spécifiques après la revascularisation et la reperfusion. Sont également visés les vaisseaux qui sont prélevés avec l’organe en vue d’une transplantation d’organes. (organ)

procédures d’opération normalisées

procédures d’opération normalisées Composante du système d’assurance de la qualité comprenant des instructions qui prévoient les procédés et procédures applicables aux activités de l’établissement. (standard operating procedures)

système d’assurance de la qualité

système d’assurance de la qualité Ensemble coordonné d’activités de l’établissement concernant la sécurité des cellules, tissus ou organes et comportant notamment ce qui suit :

• a) l’élaboration de procédures d’opération normalisées;

• b) l’établissement d’une preuve écrite de la mise en application de ces procédures;

• c) la prise de mesures de vérification de cette mise en application. (quality assurance system)

tissu

tissu Groupe fonctionnel de cellules humaines destiné à la transplantation. Sont aussi visés les cellules et les tissus énumérés à la définition de tissu à l’article 3.1 de la norme générale, à l’exception de ceux indiqués aux alinéas g) et l). (tissue)

traitement

traitement L’une des activités ci-après relativement à des cellules, tissus ou organes :

• a) l’évaluation préliminaire du donneur;

• b) l’examen du donneur;

• c) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

• d) le prélèvement, à l’exception du prélèvement d’organes et d’îlots de Langerhans;

• e) après le prélèvement, la prise des mensurations des cellules, tissus ou organes et leur mise à l’essai;

• f) la préparation, à l’exception de la préparation d’organes en vue d’une transplantation;

• g) la préservation;

• h) la mise en quarantaine;

• i) la mise en banque;

• j) l’emballage et l’étiquetage. (processing)

transplantation

transplantation Le transfert de cellules, tissus ou organes dans un receveur. (transplant)

Champ d’application

Note marginale :Portée

2 Le présent règlement s’applique aux cellules et tissus n’ayant fait l’objet que d’une manipulation minimale ainsi qu’aux organes.