Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Demande d’enregistrement

• 6 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique et contenant les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse municipale de l’établissement, son adresse postale si elle est différente, ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;

  • b) tout autre nom sous lequel l’établissement aurait exercé ses activités antérieurement à la demande;

  • c) la description des types de cellules, tissus et organes qu’il traite, distribue ou importe;

  • d) la description des types de traitement, de distribution et de transplantation qui s’y font ou qui relèvent de sa responsabilité;

  • e) la période écoulée depuis qu’il exerce ses activités;

  • f) une attestation, datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, certifiant que l’établissement se conforme au présent règlement.

• Note marginale :Renseignements complémentaires

  (2) L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document d’intérêt qui est nécessaire pour compléter la demande.

Note marginale :Numéro d’enregistrement

• 7 (1) Le ministre enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il établit, après examen de la demande d’enregistrement, que les renseignements sont complets.

• Note marginale :Validité

  (2) Sous réserve de l’article 9, l’enregistrement est valide jusqu’au 31 décembre de l’année suivant celle au cours de laquelle le numéro a été attribué.

Note marginale :Refus

8 Le ministre peut refuser d’enregistrer l’établissement s’il a des raisons de croire que l’un des renseignements fournis dans la demande d’enregistrement est faux, trompeur, inexact ou incomplet.

Note marginale :Cas d’annulation

9 Le ministre peut annuler l’enregistrement dans les cas suivants :

• a) la demande d’enregistrement contient des renseignements faux ou trompeurs;

• b) le ministre reçoit l’avis prévu à l’article 13 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer ses activités;

• c) l’établissement ne s’est pas conformé à la demande de fournir des renseignements ou documents supplémentaires conformément à l’article 14;

• d) le ministre a des raisons de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise ou pourrait l’être.

Note marginale :Mesures préalables à l’annulation

• 10 (1) Le ministre prend, avant d’annuler l’enregistrement, les mesures suivantes :

  • a) il envoie à l’établissement un avis écrit énonçant les motifs de l’annulation envisagée, ainsi que, le cas échéant, les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin;

  • b) il fournit à l’établissement la possibilité de présenter ses observations par écrit concernant l’annulation.

• Note marginale :Avis d’annulation

  (2) Le ministre envoie, si l’établissement n’a pas pris les mesures à la satisfaction du ministre ou ne les a pas prise dans le délai imparti, un avis d’annulation motivé qui précise la date de prise d’effet de l’annulation.

Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation de l’enregistrement

11 L’établissement dont l’enregistrement a été annulé prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met fin à l’exercice des activités autorisées par l’enregistrement;

• b) il avise les établissements auxquels il a distribué des cellules, tissus ou organes ou ceux qu’il a informés de la disponibilité des donneurs concernés pendant la période qu’il précise dans son avis des motifs de l’annulation et de la date d’effet de celle-ci.

Note marginale :Annulation en situation d’urgence

• 12 (1) Malgré l’article 10, le ministre peut, dans l’intérêt de la santé ou de la sécurité publiques, annuler immédiatement l’enregistrement en envoyant à celui-ci un avis écrit motivé à cet effet.

• Note marginale :Demande de révision

  (2) L’établissement peut demander par écrit au ministre de réviser sa décision.

• Note marginale :Présentation d’observations

  (3) L’établissement dispose de quarante-cinq jours suivant sa demande de révision pour présenter par écrit ses observations concernant l’annulation.

Note marginale :Changement des renseignements — avis au ministre

• 13 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement avise le ministre par écrit de tout changement des renseignements fournis dans la demande d’enregistrement dans les trente jours suivant le changement.

• Note marginale :Cessation des activités

  (2) L’établissement qui cesse de traiter, distribuer ou importer des cellules, tissus ou organes en avise le ministre par écrit dans les quatre-vingt-dix jours suivant la cessation de l’activité.

• Note marginale :Avis

  (3) L’avis est daté et signé par le directeur médical ou le directeur scientifique et contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse municipale de l’établissement ainsi que l’adresse postale si elle est différente;

  • b) le numéro d’enregistrement de l’établissement;

  • c) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;

  • d) dans le cas de la cessation d’une activité de l’établissement, le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en sa possession.

Note marginale :Renseignements supplémentaires

14 L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Établissement central

Note marginale :Responsabilité

15 L’établissement central est responsable du traitement des cellules, tissus et organes, que le traitement soit effectué par lui-même ou par un autre établissement, et il décide si ces cellules, tissus ou organes sont sécuritaires aux fins de transplantation.

Traitement

Dispositions générales

Note marginale :Documentation

16 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes dans le cadre de ses activités, procédures ou procédés techniques veille à ce que ceux-ci permettent d’atteindre de façon constante les résultats anticipés et conserve de la documentation à cet effet.

Note marginale :Mise en commun permise

17 L’établissement ne peut mettre en commun des cellules, tissus ou organes provenant de donneurs différents que si le traitement vise la production de doses thérapeutiques destinées à un seul receveur.

Évaluation de l’admissibilité du donneur

Note marginale :Cellules, tissus et organes — exigences générales

18 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules, tissus ou organes, à l’exception du donneur des cellules lymphohématopoïétiques, prend les mesures suivantes :

• a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2 et 12.3 de la norme générale;

• b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 et à l’annexe E de la norme générale n’excluent le donneur;

• c) il effectue l’examen physique du donneur selon l’article 13.2 de la norme générale;

• d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme générale.

Note marginale :Algorithme de dilution plasmatique

19 L’établissement applique, lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, un algorithme de dilution plasmatique s’il ne peut obtenir un échantillon de sang du donneur avant la transfusion ou l’infusion.

Note marginale :Tissus — exigences supplémentaires

20 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus, à l’exception du donneur de tissus oculaires, prend les mesures suivantes :

• a) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.2 de la norme sur les tissus n’excluent le donneur;

• b) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme sur les tissus.

Note marginale :Tissus oculaires — critères d’exclusion supplémentaires

21 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus oculaires établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés aux articles 13.1.3 à 13.1.6 de la norme sur les tissus oculaires n’excluent le donneur.

Note marginale :Organes et îlots de Langerhans — exigences supplémentaires

• 22 (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur d’organe ou d’îlots de Langerhans prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.3, 12.2.2.4, 12.2.3.4 et 12.2.3.7 de la norme sur les organes;

  • b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.2.2 de la norme sur les organes n’excluent le donneur;

  • c) il effectue les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes;

  • d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes.

• Note marginale :Exception — organe importé

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement où se fait la transplantation peut, dans le cas d’un organe importé, ne satisfaire qu’aux exigences suivantes :

  • a) il conserve de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur, selon les exigences légales du lieu de l’évaluation;

  • b) il obtient de la documentation qui démontre que les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes ont été effectués;

  • c) il obtient de la documentation qui démontre que des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes ont été effectués;

  • d) il obtient une copie des résultats des essais effectués pour déterminer le groupe sanguin ABO et des essais de dépistage de maladies ou de leurs agents qui, parmi ceux énumérés à l’article 14.2.6.3 de la norme sur les organes, sont effectués avant la transplantation.

Note marginale :Cellules lymphohématopoïétiques — exigences

• 23 (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules lymphohématopoïétiques prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.2 et 12.2.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • b) il effectue un examen physique du donneur conformément à l’article 13.2 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • c) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur;

  • d) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • e) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques.

• Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques importées

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement central prend, dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées, les mesures suivantes :

  • a) il obtient de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • b) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • c) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • d) il établit qu’aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur.

Prélèvement

Note marginale :Tissus — période maximale

24 L’établissement qui prélève des tissus sur un donneur décédé le fait dans la période maximale scientifiquement fondée après l’asystole cardiaque.

Essais

Note marginale :Instruments diagnostiques homologués

• 25 (1) L’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise, sous réserve du paragraphe (2), des instruments diagnostiques in vitro qui sont homologués :

  • a) soit au Canada, dans le cas d’essais effectués dans ce pays;

  • b) soit au Canada ou aux États-Unis, dans le cas d’essais effectués à l’étranger.

• Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques

  (2) Dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées et destinées à la transplantation sur un receveur particulier, les instruments diagnostiques in vitro peuvent être homologués au Canada ou à l’étranger.

Note marginale :Instruments diagnostiques in vitro — cellules et tissus

• 26 (1) Dans le cas de cellules et de tissus, l’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

• Note marginale :Exception — syphilis

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement peut, à des fins de dépistage de la syphilis, utiliser des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques.

Note marginale :Tissus — essais bactériologiques

27 L’établissement qui prélève des tissus, à l’exception des tissus oculaires, effectue des essais bactériologiques conformément à l’article 14.3 de la norme sur les tissus, à l’exception de l’article 14.3.2.8.

Emballage et étiquetage

Emballage

Note marginale :Matériaux d’emballage

28 L’établissement qui emballe des cellules, tissus ou organes s’assure qu’il utilise des matériaux adéquats qui ne sont pas endommagés et qui permettent de maintenir l’intégrité des cellules, tissus ou organes.

Étiquetage

Note marginale :Exigences linguistiques

29 Les renseignements qui doivent, conformément au présent règlement, figurer sur les étiquettes ou l’encart informatif doivent être en français ou en anglais.

Note marginale :Cellules, exception faite des îlots de Langerhans

• 30 (1) L’établissement qui distribue des cellules, exception faite des îlots de Langerhans, veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

  	Colonne 1	Colonne 2			Colonne 3			Colonne 4
  		De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement où se fait la transplantation			De l’établissement où se fait le prélèvement à la banque de cellules			De la banque de cellules à tout autre établissement
  Article	Renseignements obligatoires	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure
  Renseignements concernant le donneur et les cellules
  1	Nom des cellules	X	X		X	X		X	X
  2	Description des cellules		X			X			X
  3	Code d’identification du donneur, bien en évidence	X	X					X	X
  4	Renseignements permettant d’identifier le donneur				X	X
  5	Dossier de l’évaluation du donneur					X
  6	Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieu	X	X		X	X		X	X
  7	Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu	X		X	X		X	X		X
  Renseignements concernant le prélèvement
  8	Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement		X			X
  9	Renseignements concernant la procédure de prélèvement		X			X
  Renseignements concernant le traitement
  10	Nom de l’anticoagulant ou de tout autre additif, s’il y a lieu		X			X			X
  11	Mention « Utilisation autologue uniquement », s’il y a lieu	X	X		X	X		X	X
  Renseignements destinés à l’établissement où se fait la transplantation
  12	Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation								X
  13	Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu		X						X
  14	Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu		X						X
  15	Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable								X
  16	Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu							X	X
  Renseignements concernant les établissements
  17	Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  18	Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X		X	X
  19	Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence		X	X					X	X
  20	Nom de l’établissement où se fait la transplantation, s’il est connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource			X						X
  Renseignements concernant la conservation
  21	Mention « Cellules humaines pour transplantation »			X			X			X
  22	Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport			X			X			X

• Note marginale :Ilôts de Langerhans et pancréas

  (2) L’établissement qui distribue des ilôts de Langerhans ou des pancréas utilisés pour la transplantation de ses ilôts de Langerhans veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

  	Colonne 1	Colonne 2			Colonne 3
  		PANCRÉAS : De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement central			ILÔTS DE LANGERHANS : De l’établissement central à tout autre établissement
  Article	Renseignements obligatoires	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure
  Renseignements concernant le donneur, l’organe et les îlots de Langerhans
  1	Nom de l’organe ou des ilôts, selon le cas	X	X		X	X
  2	Description de l’organe ou des ilôts, selon le cas		X			X
  3	Code d’identification du donneur, bien enévidence				X	X
  4	Renseignements permettant d’identifier le donneur	X	X
  5	Dossier de l’évaluation du donneur		X
  6	Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieu	X	X		X	X
  7	Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu	X		X	X		X
  Renseignements concernant le prélèvement
  8	Date, heure et fuseau horaire du lieu de l’asystole ou du clampage aortique croisé, selon le cas		X
  9	Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement		X
  10	Renseignements concernant la procédure de prélèvement		X
  11	Nom de la solution de perfusion		X
  Renseignements concernant le traitement
  12	Nom de la solution de conservation		X
  13	Nom de tout additif, s’il y a lieu					X
  Renseignements destinés aux établissements
  14	Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation					X
  15	Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu		X		X	X
  16	Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu		X			X
  17	Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable		X			X
  18	Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu				X	X
  Renseignements concernant les établissements
  19	Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  20	Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  21	Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence		X	X		X	X
  22	Nom de tout autre établissement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource						X
  Renseignements concernant la conservation
  23	Mention « Organe humain pour transplantation » ou « Cellules humaines pour transplantation », selon le cas			X			X
  24	Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport			X			X