Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Mise à l’écart — tissus

38 L’établissement qui conserve des tissus met ceux destinés à une transplantation autologue à l’écart de ceux destinés à une transplantation allogénique.

Note marginale :Mise à l’écart — agents et marqueurs de maladie transmissible

39 L’établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes met à l’écart ceux qui n’ont pas encore fait l’objet d’essais et ceux dont les résultats des essais effectués sur des échantillons sanguins du donneur soit ne sont pas encore connus, soit se sont révélés positifs ou réactifs à des agents ou à des marqueurs de maladie transmissible.

Distribution exceptionnelle

Note marginale :Conditions

40 L’établissement central peut distribuer des cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation si les exigences ci-après sont respectées :

• a) des cellules, tissus ou organes sécuritaires ne sont pas immédiatement disponibles;

• b) le médecin ou le dentiste qui effectue la transplantation autorise, en se fondant sur son jugement clinique, la distribution exceptionnelle;

• c) l’établissement où se fait la transplantation obtient le consentement éclairé du receveur.

Note marginale :Avis — dossiers tenus par l’établissement central

• 41 (1) L’établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l’article 40 verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

• Note marginale :Avis — dossiers tenus par l’établissement de transplantation

  (2) L’établissement où se fait la transplantation verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) le nom des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) les exigences du présent règlement qui ne sont pas respectées au regard des cellules, tissus ou organes au moment de la distribution exceptionnelle;

  • c) les raisons ayant justifié la décision du médecin ou du dentiste d’autoriser la distribution;

  • d) le nom de l’établissement central qui a distribué les cellules, tissus ou organes;

  • e) le nom de l’établissement où se fait la transplantation, les nom et prénom du médecin ou du dentiste ayant autorisé la distribution et ayant effectué la transplantation;

  • f) la date et l’heure de l’autorisation de la distribution ainsi qu’une copie de l’autorisation signée par le médecin ou le dentiste.

Note marginale :Suivi

42 L’établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l’article 40 avant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur ne soit terminée veille, après la distribution, à terminer l’évaluation, à effectuer les essais de suivi appropriés et à communiquer les résultats à l’établissement où se fait la transplantation.

Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables

Accidents et manquements

Note marginale :Mesures à prendre

• 43 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes, qu’il possède ou a possédés, a été compromise par un accident ou un manquement pendant leur traitement prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons qui amènent l’établissement à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 44 (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise par un accident ou un manquement pendant le traitement de ceux-ci, pour lequel il est responsable, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) tout établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède à l’enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons amenant l’établissement central à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes en sa possession a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes visés a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Enquête non justifiée

45 L’établissement central qui, malgré la réception de l’avis prévu au paragraphe 43(1), n’a pas de motifs raisonnables de croire qu’une enquête est nécessaire en avise par écrit l’établissement et lui fournit les raisons justifiant sa décision de ne pas procéder à une enquête.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

46 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 44 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Effets indésirables

Note marginale :Mesures à prendre

• 47 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes qu’il a en sa possession et qui pourraient causer des effets indésirables similaires;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes visés n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 48 (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit, mettant en cause des cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable du traitement, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes visés qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) l’établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède immédiatement à l’enquête sur l’effet indésirable.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

49 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 48 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Enquêtes et rapports

Note marginale :Assistance à l’établissement central

50 L’établissement fournit à l’établissement central qui procède à une enquête tout renseignement ou document utile qu’il a en sa possession concernant les cellules, tissus ou organes qu’il a distribués ou transplantés.

Note marginale :Rapports au ministre

• 51 (1) L’établissement central fournit au ministre les rapports prévus au paragraphe (2) dans les cas suivants :

  • a) il a entrepris, dans le cas de cellules, tissus ou organes qu’il a déjà distribués, une enquête concernant un accident ou un manquement soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent;

  • b) il a entrepris une enquête concernant un effet indésirable grave imprévu soupçonné d’être lié à la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent.

• Note marginale :Contenu et délais

  (2) Les rapports ci-après sont fournis dans les délais suivants :

  • a) dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu;

  • b) quinze jours après le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident, le manquement ou l’effet indésirable grave soupçonnés ainsi que du progrès de l’enquête et des mesures prises pendant la période visée pour limiter les risques.

Note marginale :Non-contamination et sécurité pas mise en péril

• 52 (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que les cellules, tissus ou organes en cause n’ont pas été contaminés ou que leur sécurité n’a pas été compromise en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe que les cellules, tissus ou organes n’ont plus à être mis en quarantaine.

• Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

  (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Contamination, sécurité mise en péril et incertitude

• 53 (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que l’ensemble ou une partie des cellules, tissus ou organes en cause ont été contaminés ou que leur sécurité a été compromise ou qu’il est impossible d’en avoir la certitude en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe qu’ils ne peuvent pas distribuer les cellules, tissus et organes en cause.

• Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

  (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre

• 54 (1) Au terme de l’enquête, l’établissement central envoie au ministre un rapport d’enquête final circonstancié qui contient au moins les renseignements ou documents suivants :

  • a) les conclusions de son enquête;

  • b) le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) toute mesure corrective prise.

• Note marginale :Sommaire du rapport final

  (2) L’établissement central envoie à tout établissement ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 et 48 un sommaire du rapport d’enquête final.

• Note marginale :Envoi d’une copie du sommaire

  (3) L’établissement qui reçoit le sommaire conformément au paragraphe (2) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Dossiers

Note marginale :Caractéristiques du contenu des dossiers

55 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement est complet, exact, lisible et indélébile.

Note marginale :Code d’identification du donneur — établissement central

• 56 (1) L’établissement central attribue un code d’identification du donneur à chaque donneur de cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable.

• Note marginale :Code d’identification du donneur — tout établissement

  (2) Chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d’identification du donneur.