Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales (DORS/2005-143)

Définition

1 Dans le présent règlement, Loi s’entend de la Loi sur les brevets.

Communications

• 2 (1) La correspondance et l’enveloppe se rapportant à la demande d’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi mentionnent expressément ce fait; la langue employéee est le français ou l’anglais, sur l’enveloppe comme dans la correspondence, qui sont adressées au commissaire.

• (2) La correspondance peut être remise au Bureau des brevets en mains propres ou transmise par la poste :

  • a) pendant les heures normales d’ouverture du Bureau, auquel cas elle est réputée avoir été reçue par le commissaire le jour de la livraison;

  • b) en dehors des heures normales d’ouverture, auquel cas elle est réputée avoir été reçue le jour de la réouverture de celui-ci.

3 [Abrogé, DORS/2018-141, art. 1]

Demande d’autorisation

4 Pour l’application du paragraphe 21.04(2) de la Loi, la demande d’autorisation est établie selon le formulaire 1 de l’annexe et est signée par le demandeur.

Déclarations solennelles

• 5 (1) La déclaration solennelle visée à l’alinéa 21.04(3)c) de la Loi est établie selon le formulaire 2 de l’annexe et est signée par le demandeur de l’autorisation.

• (2) Les déclarations solennelles visées aux divisions 21.04(3)d)(i)(A) et (B) et (ii)(A) et (B) de la Loi sont respectivement établies selon les formulaires 3, 4, 5 et 6 de l’annexe et sont signées par le demandeur de l’autorisation.

• (3) Les déclarations solennelles visées aux divisions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) et (v)(A) de la Loi sont établies selon le formulaire 7 de l’annexe et sont signées par le demandeur de l’autorisation.

• (4) La déclaration solennelle visée à l’alinéa 21.16(1)b) de la Loi est établie selon le formulaire 8 de l’annexe et est signée par le titulaire de l’autorisation.

Autorisation

6 Pour l’application du paragraphe 21.05(1) de la Loi, l’autorisation est établie selon le formulaire 9 de l’annexe.

Site internet

7 Pour l’application de l’article 21.06 de la Loi, le site Internet du titulaire de l’autorisation affiche les renseignements suivants :

• a) si le produit pharmaceutique nommé dans la demande est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, le nom du produit tel qu’il figure à l’annexe 1 de la Loi, ainsi que, s’il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d’administration du produit ou, s’il s’agit d’un instrument médical, le nom de l’instrument;

• b) le nom du pays ou du membre de l’OMC nommé dans la demande et vers lequel le produit pharmaceutique sera exporté;

• c) dans le cas où le pays ou le membre de l’OMC visé à l’alinéa b) n’est pas l’acheteur du produit pharmaceutique, le nom et l’adresse postale de la personne ou de l’entité visée à l’alinéa 21.04(2)f) de la Loi, autre que le représentant du gouvernement ou de l’entité gouvernementale, à qui le produit sera vendu;

• d) la quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente aux fins d’exportation vers le pays ou le membre de l’OMC visés à l’alinéa b) a été autorisée aux termes de l’article 21.04 de la Loi;

• e) les caractères distinctifs du produit pharmaceutique — notamment la couleur, le cas échéant — et de son étiquetage et emballage qui sont exigés par règlement pris en vertu de la Loi sur les alimenets et drogues;

• f) les nom et adresse postale de l’agent de transit et de tout autre intervenant qui, à la connaissance du titulaire de l’autorisation, manipulera le produit pharmaceutique dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le membre de l’OMC visés à l’alinéa b);

• g) les nom et adresse postale du consignataire du produit pharmaceutique dans le pays ou le membre de l’OMC importateur, dans le cas où il ne s’agit pas du pays ou du membre de l’OMC visés à l’alinéa b) ou de la personne ou de l’entité visées à l’alinéa c), selon le cas;

• h) la quantité de produit pharmaceutique que contient chaque envoi;

• i) le numéro de suivi d’exportation fourni par le ministre de la Santé à l’égard de chaque envoi;

• j) le numéro du connaissement visant chaque envoi.

Redevances

• 8 (1) Dans le présent article, indicateur s’entend de l’indicateur de développement humain créé et mis à jour dans le cadre du Programme des Nations Unies pour le développement.

• (2) Pour l’application du paragraphe 21.08(1) de la Loi, les évènements à la survenance desquels la redevance doit être versée, ainsi que la manière de déterminer celle-ci, sont les suivants :

  • a) dans le cas où la totalité de la quantité du produit pharmaceutique faisant l’objet d’une autorisation de fabrication et d’exportation est expédiée en un seul envoi, le montant de la redevance est déterminé selon celui des paragraphes (4) ou (6) qui s’applique et la redevance est à verser intégralement dans les quarante-cinq jours suivant la date de l’avis d’exportation donné en vertu de l’article 21.07 de la Loi;

  • b) dans le cas où la quantité du produit pharmaceutique faisant l’objet d’une telle autorisation est expédiée en plusieurs envois, le montant de la redevance pour un envoi représente une somme dont la valeur par rapport au montant total déerminé selon celui des paragraphes (4) ou (6) qui s’applique est proportionnelle à la quantité de produit exportée dans l’envoi par rapport à la quantité du produit visée par l’autorisation. Cette somme doit être versée dans les quarante-cinq jours suivant la date de l’avis d’exportation donné en vertu de l’article 21.07 de la Loi.

• (3) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte figure sur l’indicateur, le taux qui servira à calculer la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, à l’égard de l’autorisation est fixé de la façon suivante :

  • a) additionner 1 au nombre total de pays figurant sur l’indicateur;

  • b) soustraire du résultat de l’addition prévue à l’alinéa a) le chiffre qui, sur l’indicateur, correspond au rang numérique du pays ou du membre de l’OMC auquel le produit est destiné;

  • c) diviser le résultat de la soustraction prévue à l’alinéa b) par le nombre total de pays figurant sur l’indicateur;

  • d) multiplier le résultat de la division prévue à l’alinéa c) par 0,04.

• (4) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte figure sur l’indicateur, le montant de la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, est déterminé :

  • a) dans le cas où il n’y a qu’un seul breveté, par la multiplication de la valeur pécuniaire — exprimée en monnaie canadienne — de l’accord visant le produit pharmaceutique à fabriquer, vendre et exporter en vertu de l’autorisation, par le taux de redevance fixé selon le paragraphe (3);

  • b) dans le cas où il y a plusieurs brevetés, par la division du montant de la redevance déterminé selon l’alinéa a) par le nombre de brevetés.

• (5) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte ne figure pas sur l’indicateur, le taux qui servira à calculer la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, à l’égard de l’autorisation est fixé de la façon suivante :

  • a) additionner 1 au nombre total de pays figurant sur l’indicateur;

  • b) soustraire du résultat de l’addition prévue à l’alinéa a) le chiffre correspondant :

    • (i) dans le cas où le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel le produit est destiné figure aux annexes 2 ou 3 de la Loi, au rang numérique moyen, sur l’indicateur, de tous les pays et membres de l’OMC dont le nom figure à la fois sur l’indicateur et à l’annexe de la Loi où se trouve le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel le produit est destiné,

    • (ii) dans le cas où le nom du pays, à l’exclusion d’un pays membre de l’OMC, auquel le produit est destiné figure à l’annexe 4 de la Loi, au rang numérique moyen, sur l’indicateur, de tous les pays membres de l’OMC dont le nom figure à la fois sur l’indicateur et à l’annexe 3 de la Loi,

    • (iii) dans le cas où le nom du pays membre de l’OMC auquel le produit est destiné figure à l’annexe 4 de la Loi, au rang numérique moyen, sur l’indicateur, de tous les pays membres de l’OMC dont le nom figure à la fois sur l’indicateur et à cette même annexe;

  • c) diviser le résultat de la soustraction prévue à l’alinéa b) par le nombre total de pays figurant sur l’indicateur;

  • d) multiplier le résultat de la division prévue à l’alinéa c) par 0,04.

• (6) Si le nom du pays ou du membre de l’OMC auquel une autorisation se rapporte ne figure pas sur l’indicateur, le montant de la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, est déterminé :

  • a) dans le cas où il n’y a qu’un seul breveté, par la multiplication de la valeur pécuniaire — exprimée en monnaie canadienne — de l’accord visant le produit pharmaceutique à fabriquer, vendre et exporter au titre de l’autorisation par le taux de redevance fixé selon le paragraphe (5);

  • b) dans le cas où il y a plusieurs brevetés, par la division du montant de la redevance déterminé selon l’alinéa a) par le nombre de brevetés.

Demande de renouvellement de l’autorisation

9 Pour l’application de l’article 21.12 de la Loi, la demande de renouvellement de l’autorisation est établie selon le formulaire 10 de l’annexe et est signée par le titulaire de l’autorisation.

Renouvellement de l’autorisation

10 L’autorisation renouvelée par le commissaire aux termes de l’article 21.12 de la Loi est établie selon le formulaire 11 de l’annexe.

Publications sur les prix des produits pharmaceutiques

11 Pour l’application de l’alinéa b) de la définition de prix moyen, au paragraphe 21.17(6) de la Loi, les publications où figurent les prix au Canada des produits pharmaceutiques qui sont vendus par le breveté ou avec son consentement et qui sont des équivalents du produit visé par l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sont :

• a) la publication intitulée Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index publiée par le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario;

• b) la liste des médicaments assurés se trouvant à l’annexe 1 du Règlement concernant la liste des médicaments couverts par le régime général d’assurance médicaments, RLRQ, ch. A-29.01, r. 3, intitulée « Liste des médicaments », telle qu’elle est publiée sur le site Web de la Régie de l’assurance maladie du Québec;

• c) le Guide de l’acheteur PPS publié par Proactive Pharma Solutions (PPS) ou les parties du site Web de PPS appelé PPS Centrus où figurent ces prix.

Entrée en vigueur

Note de bas de page ^*12 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Règlement en vigueur le 14 mai 2005, voir TR/2005-46.]