Règlement sur les rapports relatifs au tabac (DORS/2000-273)

Rapport sur les émissions de produits du tabac désignés

Note marginale :Rapport

• 14 (1) Le rapport sur les émissions de produits du tabac désignés comporte les renseignements visés au paragraphe (2) à l’égard de chaque type de produit du tabac désigné vendu par le fabricant au cours d’une année, par marque.

• Note marginale :Contenu du rapport

  (2) À l’égard des émissions contenues respectivement dans la fumée principale et dans la fumée latérale dégagées par un produit du tabac désigné qui est placé dans la machine à fumer et qui se consume, le rapport identifie chaque émission mentionnée à la colonne 1 des annexes 2 et 3 et indique la moyenne, l’écart-type et les limites de confiance à 95 % :

  • a) du nombre de bouffées;

  • b) de chaque émission, exprimés en milligrammes, microgrammes ou nanogrammes par unité;

  • c) du poids du tabac contenu dans le produit, exprimés en milligrammes par unité.

• Note marginale :Échantillonnage

  (3) Le prélèvement d’échantillons de produits du tabac désignés pour déterminer la quantité d’une émission s’effectue conformément aux méthodes suivantes :

  • a) dans le cas des cigarettes, d’après les méthodes visées à l’alinéa 12(3)a);

  • b) dans le cas des kreteks, d’après les méthodes visées à l’alinéa 12(3)b).

• Note marginale :Préparation

  (3.1) L’échantillon à utiliser pour déterminer la quantité d’une émission est conditionné et brûlé dans l’environnement prévu dans la norme ISO 3402 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Tabac et produits du tabac — Atmosphère de conditionnement et d’essai, avec ses modifications successives.

• Note marginale :Répétitions

  (4) La moyenne, l’écart-type et les limites de confiance à 95 % de la quantité de chaque émission sont déterminés à partir de :

  • a) dans le cas des émissions de goudron, de nicotine ou de monoxyde de carbone, 20 répétitions d’un échantillon;

  • b) dans le cas de toute autre émission, 7 répétitions d’un échantillon.

• Note marginale :Méthode de collecte des données

  (5) Les données sur les émissions présentes dans la fumée dégagée par un produit du tabac désigné sont recueillies conformément aux méthodes officielles suivantes :

  • a) dans le cas de la fumée principale, la méthode officielle applicable prévue à la colonne 2 de l’annexe 2;

  • b) dans le cas de la fumée latérale, la méthode officielle applicable prévue à la colonne 2 de l’annexe 3.

• Note marginale :Conditions de collecte des données

  (6) Pour l’application du paragraphe (2), les conditions suivantes s’appliquent au calcul de la quantité des émissions :

  • a) pour les émissions présentes dans la fumée latérale, celles prévues dans la norme ISO 3308 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Machine à fumer analytique de routine pour cigarettes — Définitions et conditions normalisées, avec ses modifications successives;

  • b) pour les émissions présentes dans la fumée principale, celles visées dans la norme visée à l’alinéa a), et ces mêmes conditions qui sont modifiées de la façon suivante :

    • (i) le volume de chaque bouffée est porté de 35 mL à 55 mL,

    • (ii) la fréquence des bouffées est augmentée d’une bouffée toutes les 60 s (± 0,5 s) à une bouffée toutes les 30 s (± 0,5 s),

    • (iii) tous les orifices de ventilation sont obturés soit par recouvrement du périmètre, de l’embout du filtre à la couture du papier de la manchette, d’une bande adhésive Mylar de marque Scotch (ruban transparent numéro 600) fermement collée, soit selon une autre méthode d’une efficacité équivalente.

• Note marginale :Niveau du pH

  (7) Le rapport comporte également le pH de la fumée principale, calculé conformément à la méthode officielle T-113 du ministère de la Santé, intitulée Détermination du pH de la fumée principale de tabac, dans sa version du 31 décembre 2017.

• Note marginale :Rapport abrégé

  (8) Au lieu de transmettre le rapport visé au paragraphe (1), le fabricant peut transmettre un rapport abrégé tous les deux ans à l’égard de ses produits du tabac désignés qui sont vendus au cours de cette période de deux ans si :

  • a) dans le cas des cigarettes, ses ventes totales pour ce type de produit du tabac désigné, calculées par année, représentent moins de 1 % de l’ensemble des ventes de ce type de produit du tabac désigné au Canada au cours de l’année précédant cette période, ainsi qu’au cours de la première année de la période de deux ans;

  • b) dans le cas des kreteks, ses ventes totales pour ce type de produit du tabac désigné, calculées par année, représentent moins de 5 % de l’ensemble des ventes de ce type de produit du tabac désigné au Canada au cours de l’année précédant cette période, ainsi qu’au cours de la première année de la période de deux ans.

• Note marginale :Rapport abrégé — contenu

  (9) Le rapport abrégé comporte les renseignements visés au paragraphe (2) à l’égard des émissions de goudron, de nicotine, de monoxyde de carbone, de benzène, d’acide cyanhydrique et de formaldéhyde propres à la fumée du produit du tabac désigné, ainsi que les renseignements visés au paragraphe (7).

• (10) [Abrogé, DORS/2019-64, art. 10]

• Note marginale :Demande d’exemption — lien fonctionnel

  (11) Le fabricant peut demander au ministre de l’exempter de l’obligation de transmettre le rapport visé au paragraphe (1) à l’égard des émissions qui sont contenues dans la fumée dégagée par les cigarettes d’une marque spécifique vendue au cours d’une année, au plus tard le 1^er décembre de l’année précédant l’année pour laquelle il demande l’exemption, s’il lui fournit, à l’égard des émissions présentes dans la fumée latérale, les renseignements visés au paragraphe (2) ainsi que, à l’égard de la fumée principale, ces mêmes renseignements ainsi que le contenu et les résultats d’une analyse statistique qui est effectuée dans les conditions visées à l’alinéa (6)b), relativement au type d’émission en cause, et qui démontre à une limite de confiance à 95 % qu’il existe un lien fonctionnel linéaire :

  • a) d’une part, entre le goudron et chacune des autres émissions — à l’exception de la nicotine — dégagée par la combustion des cigarettes, par application des étapes suivantes :

    • (i) effectuer un calcul selon la formule suivante :

      y = mx + b

      où :

      • y représente la quantité de l’autre émission,

      • m la pente,

      • x la quantité moyenne de goudron déterminée à partir de 7 répétitions,

      • b le point d’interception,

    • (ii) appliquer une analyse de régression aux résultats obtenus en application du sous-alinéa (i),

    • (iii) soumettre les résultats obtenus en application du sous-alinéa (i) à un essai statistique F;

  • b) d’autre part, entre la nicotine et chacune des autres émissions, sauf le goudron, dégagées par la combustion des cigarettes par application des étapes prévues à l’alinéa a), mais en remplaçant, au sous-alinéa a)(i), la mention « goudron » par « nicotine ».

• (12) [Abrogé, DORS/2019-64, art. 10]

• Note marginale :Importance de l’échantillon

  (13) Pour bénéficier de l’exemption prévue au paragraphe (11), le fabricant présente au ministre :

  • a) une cohorte composée de deux types de cigarettes de référence, ainsi que d’au moins 28 marques qui sont représentatives de la gamme des émissions de goudron et de nicotine propres aux cigarettes vendues au Canada, ces émissions étant mesurées :

    • (i) dans le cas de la fumée principale, conformément à la méthode officielle T-115 du ministère de la Santé, intitulée Dosage du goudron, de l’eau, de la nicotine et du monoxyde de carbone dans la fumée principale de tabac, dans sa version du 31 décembre 2017,

    • (ii) dans le cas de la fumée latérale, conformément à la méthode officielle T-212 du ministère de la Santé, intitulée Dosage du goudron et de la nicotine dans la fumée latérale de tabac, dans sa version du 31 décembre 2017;

  • b) la liste de toutes les marques de cigarettes pour lesquelles l’exemption est demandée;

  • c) la liste des propriétés des cigarettes, tels le type de tabac, le type de filtre et les caractéristiques du papier à cigarettes utilisé, qui démontrent l’existence du lien fonctionnel linéaire entre :

    • (i) d’une part, les différentes marques de cigarettes qui forment la cohorte,

    • (ii) d’autre part, chacune des marques de cigarettes pour lesquelles l’exemption est demandée.

• Note marginale :Cohorte conjointe

  (14) Pour l’application du paragraphe (13), deux fabricants ou plus peuvent transmettre une cohorte conjointe de leurs marques de cigarettes.

• Note marginale :Décision du ministre

  (15) Le ministre agrée ou rejette sans délai :

  • a) la demande présentée aux termes du paragraphe (11), en se fondant :

    • (i) d’une part, sur la méthode utilisée,

    • (ii) d’autre part, sur la démonstration d’un lien fonctionnel linéaire satisfaisant, fondée sur les renseignements suivants :

      • (A) les moyennes et les écarts-types de la quantité des émissions présentes dans la fumée principale, à l’exception du goudron et de la nicotine,

      • (B) les estimations et les limites de confiance de 95 % de la pente m et du point d’interception b visés au sous-alinéa (11)a)(i),

      • (C) les statistiques relatives à la régression, notamment la marge d’erreur, la marge de régression, la moyenne de régression au carré, l’erreur quadratique moyenne et la statistique F,

      • (D) le fait que les prévisions établies doivent être assujetties à un intervalle de prédiction de 95 %;

  • b) la cohorte transmise aux termes des paragraphes (13) ou (14), en se fondant sur la méthode utilisée et la représentativité de la cohorte.

• Note marginale :Lien fonctionnel satisfaisant

  (16) Pour l’application de l’alinéa (15)a), l’existence d’un lien fonctionnel linéaire satisfaisant est établie lorsqu’un modèle linéaire justifie une partie significative des variations des autres émissions par rapport à leur moyenne, si la signification statistique a une valeur de moins de 0,01.

• Note marginale :Contenu du rapport

  (17) Lorsque la demande présentée en vertu du paragraphe (11) est agréée, le fabricant transmet un rapport qui comporte les renseignements visés au paragraphe (2) à l’égard des émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone propres à la fumée des cigarettes de la marque spécifique, ainsi que les renseignements visés au paragraphe (7).

• Note marginale :Date limite

  (18) Le rapport est transmis au plus tard le 31 janvier de l’année suivant la période visée par le rapport.

• Note marginale :Exception — produits identiques

  (19) Le fabricant n’est pas tenu de transmettre un rapport à l’égard d’une marque spécifique de produits du tabac désignés si :

  • a) il transmet un rapport conformément au présent article à l’égard d’une autre marque de produits du tabac désignés;

  • b) il identifie dans le rapport toutes les marques de produits identiques, y compris la marque spécifique.

• Note marginale :Définition de produits identiques

  (20) Au présent article, produits identiques s’entend des produits du tabac désignés qui sont vendus par un fabricant sous plus d’une marque, qui sont fabriqués selon les mêmes procédés de fabrication et qui répondent aux critères suivants :

  • a) ils contiennent des ingrédients identiques, sauf ceux utilisés dans la fabrication des agents colorants dans les papiers à cigarettes;

  • b) ils sont de formats identiques;

  • c) ils donnent des résultats identiques dans les mêmes conditions.

Rapport sur la toxicité des émissions de cigarettes

Note marginale :Définitions

14.1 Les définitions ci-après s’appliquent au présent article et à l’article 14.2.

cigarette

cigarette Rouleau ou article de forme tubulaire qui contient du tabac, dont l’enveloppe est faite de papier et qui se consomme par inhalation des produits de combustion, à l’exclusion des bidis, des cigares, des kreteks et des petits cigares. (cigarette)

cigarettes identiques

cigarettes identiques Cigarettes qui sont vendues par un fabricant sous plus d’une marque, qui sont fabriquées selon les mêmes procédés de fabrication et qui répondent aux critères suivants :

• a) elles contiennent des ingrédients identiques, sauf ceux utilisés dans la fabrication des agents colorants dans les papiers à cigarettes;

• b) elles sont de formats identiques;

• c) elles donnent des résultats identiques dans les mêmes conditions. (identical cigarettes)

Note marginale :Essais annuels

• 14.2 (1) Le rapport sur la toxicité des émissions de cigarettes comporte les résultats des essais de toxicité effectués conformément au paragraphe (6) sur chacune des marques de cigarettes vendues par le fabricant au cours d’une année.

• Note marginale :Résultats

  (2) Le rapport indique la date de fabrication des cigarettes mises à l’essai, la date du début et de la fin de chaque essai et la méthode officielle du ministère de la Santé qui est utilisée.

• Note marginale :Méthode de collecte des données

  (3) Les données toxicologiques sont recueillies conformément aux méthodes officielles suivantes :

  • a) la méthode officielle T-501 du ministère de la Santé, intitulée Essai de mutation réverse chez des bactéries avec de la fumée principale de tabac, dans sa version du 31 décembre 2017;

  • b) la méthode officielle T-502 du ministère de la Santé, intitulée Essai de fixation du colorant rouge neutre avec de la fumée principale de tabac, dans sa version du 31 décembre 2017;

  • c) la méthode officielle T-503 du ministère de la Santé, intitulée Essai in vitro du micronoyau avec de la fumée principale de tabac, dans sa version du 31 décembre 2017.

• Note marginale :Nombre de répétitions

  (4) Les résultats des essais effectués conformément aux alinéas (3)a) ou b) sont déterminés à partir de trois répétitions d’un échantillon.

• Note marginale :Échantillonnage

  (5) L’échantillonnage des cigarettes aux fins d’essai de toxicité s’effectue conformément aux méthodes visées à l’alinéa 12(3)a).

• Note marginale :Conditionnement

  (6) L’échantillon à utiliser aux fins d’essai de toxicité est conditionné dans l’environnement prévu dans la norme visée au paragraphe 14(3.1).

• Note marginale :Exception — cigarettes identiques

  (7) Le fabricant n’est pas tenu de transmettre un rapport à l’égard d’une marque spécifique de cigarettes si :

  • a) il transmet un rapport conformément au présent article à l’égard d’une autre marque de cigarettes;

  • b) il identifie dans le rapport toutes les marques de produits identiques, y compris la marque spécifique.

• Note marginale :Date limite

  (8) Le fabricant transmet le rapport au plus tard le 31 janvier de l’année suivant l’année visée par le rapport.

Rapport sur les activités de recherche et de développement

Note marginale :Rapport

• 15 (1) Le rapport sur les activités de recherche et de développement comporte les renseignements visés au paragraphe (2) pour toute activité entreprise, en cours ou terminée au cours d’une année par le fabricant ou pour son compte, à l’égard d’un produit du tabac pour consommation — en vente ou non —, notamment sur les caractéristiques suivantes du produit :

  • a) sa toxicité;

  • b) ses effets sur la santé;

  • c) ses ingrédients;

  • d) son goût et sa saveur;

  • e) ses modifications;

  • f) sa mise en marché, le cas échéant;

  • g) les façons dont les consommateurs l’utilisent, le cas échéant.

• Note marginale :Contenu du rapport

  (2) Le rapport comporte ce qui suit :

  • a) le texte intégral de tout rapport de recherche ou, dans le cas où l’activité de recherche et de développement n’est pas terminée, des rapports d’étapes, des synopsis ou des plans élaborés s’y rapportant;

  • b) la date à laquelle l’activité a commencé;

  • c) la date de son achèvement ou sa durée prévue.

• Note marginale :Rapport — déclaration

  (3) Toutefois, lorsqu’aucune activité de recherche et de développement n’est entreprise, en cours ou terminée au cours d’une année, le fabricant doit en faire mention dans le rapport.

• Note marginale :Date limite

  (4) Le rapport est transmis au plus tard le 31 janvier de l’année suivant l’année visée par le rapport.