Règlement sur les aliments et drogues

C.04.413 (1) Le manufacturier soumet l’échantillon prélevé au titre de l’article C.04.412 à des essais visant à dépister les agents de maladie suivants :

• a) le VIH, types 1 et 2;

• b) le virus de l’hépatite B;

• c) le virus de l’hépatite C;

• d) la syphilis.

(2) Le manufacturier conserve tout plasma destiné au fractionnement prélevé lors de la séance de plasmaphérèse jusqu’à ce que tous les résultats des essais soient jugés négatifs ou non réactifs.

(3) Si le résultat d’un essai visant à dépister un agent de maladie énuméré au paragraphe (1) est positif ou réactif, le manufacturier prend les mesures suivantes :

• a) il étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement prélevé lors de la séance de plasmaphérèse avec les renseignements suivants :

  • (i) la mention « Précaution : Non destiné à la fabrication » ou « Caution : Not for Manufacturing Use »,

  • (ii) le signal de danger pour les matières infectieuses prévu à l’annexe II du Règlement sur les produits contrôlés;

• b) il isole et élimine le plasma destiné au fractionnement.

(4) Si le résultat d’un essai visant à dépister l’agent de maladie pour la syphilis est positif ou réactif, le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse, et ce, jusqu’à ce qu’un essai subséquent démontre que le donneur n’est plus infecté par la syphilis et qu’un médecin décide que le donneur peut continuer à participer à la plasmaphérèse.

(5) Si le résultat d’un essai visant à dépister un agent de maladie énuméré au paragraphe (1), autre que la syphilis, est positif ou réactif, le manufacturier met fin à la plasmaphérèse du donneur et l’informe des motifs pour lesquels il est jugé inadmissible à participer à la plasmaphérèse pour une durée indéterminée.