Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27)

Règles supplémentaires

Note marginale :Règles supplémentaires — produit thérapeutique

• 30.01 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)j.1) et si le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’usage d’un produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter un risque de préjudice à la santé, il peut, par arrêté, établir des règles relatives à l’importation, à la vente, aux conditions de vente, à la publicité, à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l’emballage, à l’étiquetage, à l’emmagasinage ou à l’examen du produit thérapeutique, afin de prévenir, de gérer ou de contrôler ce risque.

• Note marginale :Promotion

  (2) Il est entendu que le ministre peut, dans l’arrêté, établir des règles visant à empêcher la promotion d’un produit thérapeutique pour un usage autre que celui auquel il est destiné ou à empêcher que cet usage soit attrayant.

• Note marginale :Incertitude

  (3) Le ministre peut prendre l’arrêté malgré toute incertitude quant aux risques de préjudice à la santé que l’usage du produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter.

Note marginale :Règles supplémentaires — drogue destinée à un animal

• 30.02 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)j.1) et si le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’usage d’une drogue destinée à un animal appartenant à une espèce donnée — y compris l’usage qui n’est pas celui auquel la drogue est destinée — peut présenter un risque d’effets nocifs sur l’être humain, sur les animaux appartenant à une autre espèce ou sur l’environnement, il peut, par arrêté, établir des règles relatives à l’importation, à la vente, aux conditions de vente, à la publicité, à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l’emballage, à l’étiquetage, à l’emmagasinage ou à l’examen de cette drogue, afin de prévenir, de gérer ou de contrôler ce risque d’effets nocifs.

• Note marginale :Incertitude

  (2) Le ministre peut prendre l’arrêté malgré toute incertitude quant aux risques d’effets nocifs que l’usage de la drogue — y compris l’usage qui n’est pas celui auquel la drogue est destinée — peut présenter.

Note marginale :Loi sur les textes réglementaires

30.03 L’arrêté qui est pris en vertu des paragraphes 30.01(1) ou 30.02(1) et qui ne vise qu’une seule personne n’est pas un texte réglementaire au sens de la Loi sur les textes réglementaires.

Note marginale :Accessibilité — arrêtés visant une personne

30.04 Le ministre veille à ce que tout arrêté qui est pris en vertu des paragraphes 30.01(1) ou 30.02(1) et qui ne vise qu’une seule personne soit accessible au public. Il peut toutefois en exclure les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels.

Exemption

Note marginale :Exemption — aliments et produits thérapeutiques

• 30.05 (1) Sous réserve du paragraphe (2) et de tout règlement pris en vertu de l’alinéa 30(1)j.1), le ministre peut, par arrêté, aux conditions qu’il estime nécessaires, soustraire — sauf en ce qui a trait aux cosmétiques — toute catégorie d’aliments, de produits thérapeutiques, de personnes ou d’activités à l’application de tout ou partie des dispositions de la partie I, de l’article 37 ou des règlements.

• Note marginale :Conditions préalables

  (2) Le ministre ne peut prendre l’arrêté que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;

  • b) compte tenu des avantages et des conditions de l’exemption, celle-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer :

    • (i) ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,

    • (ii) ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement.

• Note marginale :Obligation de se conformer aux conditions

  (3) La personne à laquelle une condition de l’arrêté s’applique doit se conformer à celle-ci.

Décision d’une autorité réglementaire étrangère

Note marginale :Présomption de conformité

• 30.06 (1) Sous réserve du paragraphe (2) et de tout règlement pris en vertu de l’alinéa 30(1)j.1), le ministre peut, par arrêté, déclarer que certaines exigences de la présente loi ou des règlements relativement à un produit thérapeutique ou à un aliment appartenant à une catégorie précisée dans l’arrêté sont réputées être respectées sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère ou de renseignements ou documents émanant de celle-ci relativement au produit thérapeutique ou à l’aliment en question.

• Note marginale :Conditions préalables

  (2) Le ministre ne peut prendre l’arrêté que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;

  • b) compte tenu des avantages et des conditions de l’arrêté, celui-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer :

    • (i) ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,

    • (ii) ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement.

• Note marginale :Pouvoir d’imposer des conditions

  (3) Le ministre peut, dans l’arrêté, imposer les conditions qu’il estime nécessaires.

• Note marginale :Obligation de se conformer aux conditions

  (4) La personne à laquelle une condition de l’arrêté s’applique doit se conformer à celle-ci.

• Note marginale :Précisions

  (5) Il est entendu que :

  • a) les exigences visées au paragraphe (1) comprennent celles qui s’appliquent au ministre;

  • b) le ministre peut se fonder sur une partie seulement de la décision d’une autorité réglementaire étrangère ou des renseignements ou documents émanant de celle-ci;

  • c) le présent article n’a pas pour effet d’empêcher le ministre de prendre en considération tout renseignement, document ou autre matériel obtenu, directement ou indirectement, d’une autorité réglementaire étrangère.

Mention des règlements

Note marginale :Présomption

30.07 Pour l’application des dispositions de la présente loi, exception faite des articles 30.01, 30.02, 30.05 et 30.06, la mention des règlements pris en vertu de celle-ci vaut mention des arrêtés pris en vertu des articles 30.01, 30.02, 30.05 ou 30.06.

Arrêtés d’urgence

Note marginale :Arrêtés d’urgence

• 30.1 (1) Le ministre peut prendre un arrêté d’urgence pouvant comporter les mêmes dispositions qu’un règlement pris en vertu de la présente loi, s’il estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement.

• Note marginale :Période de validité

  (2) L’arrêté prend effet dès sa prise et cesse d’avoir effet :

  • a) soit quatorze jours plus tard, sauf agrément du gouverneur en conseil;

  • b) soit le jour de son abrogation;

  • c) soit à l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet pris en vertu de la présente loi;

  • d) soit au plus tard un an — ou la période plus courte qui y est précisée — après sa prise.

• Note marginale :Violation d’un arrêté non publié

  (3) Nul ne peut être condamné pour violation d’un arrêté d’urgence qui, à la date du fait reproché, n’avait pas été publié dans la Gazette du Canada, sauf s’il est établi qu’à cette date l’arrêté avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.

• Note marginale :Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires

  (4) L’arrêté est soustrait à l’application des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes réglementaires et publié dans la Gazette du Canada dans les vingt-trois jours suivant sa prise.

• Note marginale :Présomption

  (5) Pour l’application des dispositions de la présente loi — exception faite du présent article et de l’article 30.05 —, la mention des règlements pris en vertu de celle-ci vaut mention des arrêtés; en cas de renvoi à la disposition habilitante, elle vaut mention du passage des arrêtés comportant les mêmes dispositions que les règlements pris en vertu de cette disposition.

• Note marginale :Dépôt devant les chambres du Parlement

  (6) Une copie de l’arrêté est déposée devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours suivant sa prise.

• Note marginale :Communication au greffier

  (7) Il suffit, pour se conformer à l’obligation prévue au paragraphe (6), de communiquer la copie de l’arrêté au greffier de la chambre dans le cas où celle-ci ne siège pas.

Autorisations de mise en marché

Note marginale :Autorisation de mise en marché — présentations

• 30.2 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut délivrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les éventuelles conditions auxquelles elle est assujettie sont remplies, la publicité d’un aliment — ou une indication quelconque figurant sur une étiquette — de l’application de tout ou partie des paragraphes 3(1) ou (2) ou de toute disposition des règlements qui y est précisée.

• Note marginale :Condition

  (2) L’autorisation peut être assujettie à toute condition que le ministre estime indiquée.

Note marginale :Autorisation de mise en marché — aliment

• 30.3 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut délivrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les conditions auxquelles elle est assujettie sont remplies, un aliment de l’application de tout ou partie des alinéas 4(1)a) ou d) ou des articles 6 ou 6.1 ou de toute disposition des règlements qui y est précisée.

• Note marginale :Condition — quantité

  (2) L’autorisation peut être assujettie à une condition relative à la quantité de toute substance que l’aliment peut ou doit contenir ou dont il peut ou doit être recouvert, notamment :

  • a) la limite maximale de résidu de tout produit chimique agricole et de ses composants ou dérivés, seuls ou en combinaison;

  • b) la limite maximale de résidu de toute drogue pour usage vétérinaire et de ses métabolites, seuls ou en combinaison;

  • c) la limite de tolérance pour l’utilisation de tout additif alimentaire;

  • d) la quantité minimale ou maximale, ou les deux, de toute vitamine, de tout minéral nutritif ou de tout acide aminé.

• Note marginale :Autres conditions

  (3) L’autorisation peut être assujettie à toute autre condition que le ministre estime indiquée.

Note marginale :Catégories

30.4 Les autorisations de mise en marché peuvent prévoir des catégories et les traiter différemment.

Incorporation par renvoi

Note marginale :Incorporation par renvoi

• 30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique, les autorisations de mise en marché et les arrêtés pris en vertu du paragraphe 30.63(1) peuvent incorporer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.

• Note marginale :Accessibilité des documents

  (2) Le ministre veille à ce que tout document incorporé par renvoi soit accessible.

• Note marginale :Aucune déclaration de culpabilité

  (3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant intervenir un document qui est incorporé par renvoi et qui se rapporte au fait reproché, sauf si, au moment de ce fait, le document était accessible en application du paragraphe (2) ou était autrement accessible à la personne en cause.

• Note marginale :Enregistrement ou publication non requis

  (4) Il est entendu que les documents qui sont incorporés par renvoi n’ont pas à être transmis pour enregistrement ni à être publiés dans la Gazette du Canada du seul fait de leur incorporation.

Note marginale :Pouvoir existant non restreint

30.6 Il est entendu que l’octroi dans la présente loi d’un pouvoir exprès d’incorporation par renvoi ne restreint pas le pouvoir qui existe par ailleurs d’incorporer par renvoi tout document dans les règlements pris en vertu de la présente loi.

Prix

Note marginale :Prix

• 30.61 (1) Le ministre peut, par arrêté, fixer le prix à payer, relativement à une drogue, un instrument, un aliment ou un cosmétique :

  • a) pour la fourniture d’un service ou l’utilisation d’une installation sous le régime de la présente loi;

  • b) à l’égard de la fourniture de procédés réglementaires ou de l’attribution d’autorisations réglementaires sous le régime de la présente loi;

  • c) à l’égard de la fourniture de produits ou de l’attribution de droits ou d’avantages sous le régime de la présente loi.

• Note marginale :Plafonnement

  (2) Le prix fixé en vertu de l’alinéa (1)a) ne peut excéder les coûts supportés par Sa Majesté du chef du Canada pour la fourniture du service ou l’utilisation de l’installation.

• Note marginale :Plafonnement de l’ensemble des prix

  (3) Les prix fixés en vertu de l’alinéa (1)b) ne peuvent, dans l’ensemble, excéder les coûts supportés par Sa Majesté du chef du Canada à l’égard de la fourniture des procédés réglementaires ou de l’attribution des autorisations réglementaires.

Note marginale :Consultations

30.62 Avant de prendre un arrêté en vertu du paragraphe 30.61(1), le ministre consulte les personnes qu’il estime intéressées en l’occurrence.

Note marginale :Remise

• 30.63 (1) Le ministre peut, par arrêté, faire remise de tout ou partie du paiement des prix fixés en vertu du paragraphe 30.61(1) ou des intérêts exigibles.

• Note marginale :Remises conditionnelles

  (2) Les remises visées au paragraphe (1) peuvent être conditionnelles.

• Note marginale :Inexécution d’une condition

  (3) En cas d’inexécution d’une condition de la remise, la remise est annulée et réputée ne jamais avoir été faite.