Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27)

Note marginale :Renseignements — risque grave pour l’environnement

• 21.301 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas.

• Note marginale :Communication — risque grave pour l’environnement

  (2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave pour l’environnement.

• Note marginale :Communication — protection de l’environnement

  (3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection de l’environnement, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :

  • a) à toute administration;

  • b) à toute personne qu’il consulte;

  • c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection de l’environnement, notamment l’évaluation et la gestion du risque pour l’environnement.

• Note marginale :Définition de administration

  (4) Pour l’application du présent article, administration s’entend au sens du paragraphe 21.1(4).

Note marginale :Étiquettes et emballages — risque grave pour l’environnement

21.302 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un risque grave pour l’environnement, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage.

Note marginale :Pouvoirs du ministre — risque grave pour l’environnement

• 21.303 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent pour l’environnement, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.

• Note marginale :Application des paragraphes 21.3(2) à (6)

  (2) Les paragraphes 21.3(2) à (6) s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à tout ordre donné en vertu du paragraphe (1).

Note marginale :Pouvoir d’exiger une évaluation

21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.

Note marginale :Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc.

21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique :

• a) de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique;

• b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance de l’expérience.

Note marginale :Définition de produit thérapeutique

21.321 Aux articles 21.31 et 21.32, produit thérapeutique s’entend, malgré la définition de ce terme à l’article 2, de toute drogue, de tout instrument ou de toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

Note marginale :Pouvoir — renseignements relatifs aux effets environnementaux

21.33 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur l’environnement, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique :

• a) de compiler des renseignements ou de mener des essais, des études ou de la surveillance portant sur le produit thérapeutique;

• b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance.

Note marginale :Loi sur les textes réglementaires

• 21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.33 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.

• Note marginale :Accessibilité des ordres

  (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.33 soit accessible au public.

Note marginale :Injonction

• 21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la personne nommée dans la demande :

  • a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;

  • b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.

• Note marginale :Préavis

  (2) L’injonction est subordonnée à la signification d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.

Note marginale :Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques

21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques.

Note marginale :Conditions assorties à l’autorisation

21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci au titre du paragraphe 21.92(3) ou sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b).

Note marginale :Obligation de rendre publics des renseignements — essais cliniques

21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques.

Note marginale :Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements

• 21.8 (1) Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.

• Note marginale :Définition de produit thérapeutique

  (2) Au paragraphe (1), produit thérapeutique s’entend, malgré la définition de ce terme à l’article 2, de toute drogue, de tout instrument ou de toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

Produits thérapeutiques innovants

Note marginale :Activités interdites

• 21.9 (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit, sauf si, selon le cas :

  • a) une licence relative à ce produit a été délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) permettant l’activité en cause;

  • b) un arrêté a été pris au titre du paragraphe 21.95(1) relativement à ce produit permettant l’activité en cause;

  • c) l’activité en cause est menée conformément aux règlements.

• Note marginale :Clarification

  (2) Il est entendu que l’interdiction s’applique à l’égard de toute activité, que celle-ci soit menée dans le but d’utiliser le produit ou de le vendre.

Note marginale :Annexe G — adjonction

• 21.91 (1) Le ministre peut, par arrêté, pour prévenir un préjudice à la santé ou pour empêcher qu’une personne ne soit trompée, modifier l’annexe G par adjonction de la description d’un produit thérapeutique, ou de la description d’une catégorie de produits thérapeutiques, s’il estime que le produit ou les produits représentent une percée technologique, scientifique ou médicale nouvelle ou innovatrice.

• Note marginale :Facteurs

  (2) Avant d’ajouter à l’annexe G la description d’un produit ou la description d’une catégorie de produits, le ministre tient compte :

  • a) du degré d’incertitude quant aux risques et aux avantages du produit ou des produits et des mesures permettant une gestion et un contrôle adéquats de ces risques;

  • b) de la mesure dans laquelle le produit ou les produits sont différents des produits thérapeutiques pour lesquels une autorisation relative à un produit thérapeutique a été délivrée antérieurement en vertu des règlements;

  • c) de la question de savoir si les cadres juridiques en vigueur sont adéquats pour prévenir un préjudice à la santé ou empêcher qu’une personne ne soit trompée;

  • d) de tout facteur réglementaire.

• Note marginale :Annexe G — suppression

  (3) Le ministre peut, par arrêté, modifier l’annexe G par suppression de la description de tout produit thérapeutique ou de la description de toute catégorie de produits thérapeutiques figurant à cette annexe.

Note marginale :Licence relative à un produit thérapeutique innovant

• 21.92 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, sur demande, délivrer ou modifier une licence relative à un produit thérapeutique innovant qui permet l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen du produit, s’il estime que le demandeur a fourni des preuves suffisantes permettant de conclure :

  • a) que les avantages associés au produit l’emportent sur les risques;

  • b) que les risques associés au produit et à l’activité en cause seront adéquatement gérés et contrôlés.

• Note marginale :Demande

  (2) La demande de délivrance ou de modification de la licence est déposée auprès du ministre selon les modalités qu’il précise et contient les renseignements qu’il exige ainsi que ceux exigés par règlement.

• Note marginale :Conditions

  (3) Le ministre peut assortir de conditions la licence, y compris celle en cours de validité, et modifier ces conditions.

Note marginale :Suspension et révocation

• 21.93 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut suspendre ou révoquer une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, si, selon le cas :

  • a) il estime que les risques associés au produit visé par la licence l’emportent sur les avantages;

  • b) il estime que les risques associés au produit ou à toute activité autorisée en cause ne sont pas adéquatement gérés ni contrôlés;

  • c) un autre cas prévu par règlement justifie la suspension;

  • d) un autre cas prévu par règlement justifie la révocation.

• Note marginale :Suspension sans préavis

  (2) Le ministre peut, sans préavis et sans égard à la question de savoir s’il est en présence d’un cas visé au paragraphe (1), suspendre une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, s’il estime que la suspension immédiate est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.

Note marginale :Exemption

21.94 Le titulaire d’une licence relative à un produit thérapeutique innovant est, à l’égard des activités autorisées par la licence, exempté de l’application des dispositions réglementaires, sauf celles précisées dans les règlements pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2).

Note marginale :Arrêté — produit thérapeutique innovant

• 21.95 (1) Le ministre peut prendre un arrêté, assorti ou non de conditions, pour permettre aux personnes faisant partie d’une catégorie précisée dans l’arrêté de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit.

• Note marginale :Contenu supplémentaire

  (2) Le ministre peut dans l’arrêté :

  • a) préciser les dispositions réglementaires n’étant pas visées par l’exemption prévue à l’article 21.96;

  • b) prévoir des catégories et les traiter différemment.

• Note marginale :Conditions assorties à l’arrêté

  (3) La personne qui mène une activité au titre de l’arrêté est tenue de se conformer à toute condition qui lui est applicable.