Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Champ d’application

2 Le présent règlement s’applique :

• a) à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur vente;

• b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que l’importation à des fins personnelles.

• 3 (1) Outre les instruments médicaux, le présent règlement s’applique aux produits diagnostiques in vitro qui sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agissait d’instruments diagnostiques in vitro.

• (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis qui contiennent du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis et les drogues mentionnées aux annexes E et F de la Loi, aux annexes des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues, aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants.

4 Seuls les articles 26 à 31, 37, 70, 75, 80, 86 et 87 s’appliquent aux préparateurs.

5 Sont exemptés de l’application du présent règlement les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui sont assemblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés à demeure sur sa structure.

Classification

6 Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes I à IV, conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé.

7 L’instrument médical qui peut être classé dans plus d’une classe est considéré comme appartenant à celle présentant le risque le plus élevé.

PARTIE 1Dispositions générales

Champ d’application

8 La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

Obligation du fabricant

• 9 (1) Le fabricant doit veiller à ce que l’instrument médical satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• (2) Il doit conserver des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait à ces exigences.

Exigences en matière de sûreté et d’efficacité

10 L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le fabricant doit, entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :

• a) identifier les risques inhérents à l’instrument;

• b) éliminer ces risques, si cela est possible;

• c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :

  • (i) les réduire dans la mesure du possible,

  • (ii) prévoir les mesures de protection indiquées contre ces risques, en incluant notamment des fonctions d’alarme,

  • (iii) fournir avec l’instrument des renseignements concernant les risques résiduels;

• d) réduire au minimum les risques découlant d’une défaillance éventuelle de l’instrument au cours de sa durée de vie utile projetée.

• 11 (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique ne doit pas compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté, sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

• (2) Les lentilles cornéennes à but esthétique ne doivent pas compromettre la santé ou la sûreté des utilisateurs, sauf dans la mesure où leurs effets nocifs possibles constituent un risque qui est compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

• 12 (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l’égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.

• (2) Les lentilles cornéennes à but esthétique doivent fournir le rendement prévu par le fabricant.

13 Au cours de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical et dans des conditions d’utilisation normales, ses caractéristiques et son rendement ne doivent pas se dégrader au point de compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

14 Compte tenu des instructions et des renseignements fournis par le fabricant à cet égard, le transport et les conditions d’entreposage de l’instrument médical ne doivent pas nuire à son rendement ni à ses caractéristiques.

15 Des mesures raisonnables doivent être prises pour que les matériaux de fabrication de l’instrument médical soient compatibles avec tout autre matériau avec lequel ils interagissent ou avec lequel ils pourraient entrer en contact dans des conditions d’utilisation normales. Les matériaux ne doivent présenter aucun risque indu pour les patients, utilisateurs ou autres personnes.

16 L’instrument médical doit être conçu, fabriqué et emballé de façon à réduire au minimum les risques pour les patients, utilisateurs ou autres personnes que présentent des dangers raisonnablement prévisibles, notamment :

• a) l’inflammabilité ou les explosions;

• b) la présence de contaminants ou de résidus chimiques ou microbiens;

• c) les rayonnements;

• d) les dangers de nature électrique, mécanique ou thermique;

• e) les fuites ou les infiltrations de liquides.

17 L’instrument médical destiné à être vendu à l’état stérile doit être fabriqué et stérilisé dans les conditions contrôlées appropriées, la méthode de stérilisation devant être validée.

18 L’instrument médical faisant partie d’un système doit être compatible avec les autres composants ou parties du système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement du système.

19 L’instrument médical de mesure doit être conçu de façon que les mesures soient conformes aux limites de tolérance indiquées pour les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.

20 L’instrument médical qui est un logiciel ou qui en contient un doit être conçu de façon à fournir le rendement prévu par le fabricant, le rendement du logiciel devant être validé.

Étiquetage

• 21 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) les nom et adresse du fabricant;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

  • e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;

  • f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’instrument à la vente à l’état stérile;

  • g) s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte;

  • h) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

  • i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé sans son mode d’emploi :

    • (i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthétique, en toute sécurité,

    • (ii) dans le cas de tout autre instrument médical, en toute sécurité et de façon efficace;

  • j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument.

• (2) Les renseignements doivent être intelligibles à l’utilisateur auquel est destiné l’instrument. Ils doivent également être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l’étiquette.

21.1 Malgré l’article 21, la personne qui importe à des fins de vente un instrument médical qui n’est pas étiqueté conformément au présent règlement doit satisfaire aux exigences suivantes :

• a) si elle est titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation, elle envoie au ministre un préavis de l’importation prévue ou, si elle n’est pas titulaire d’une telle licence, elle veille à ce que le fabricant de l’instrument médical envoie ce préavis;

• b) elle veille, avant de vendre l’instrument, à ce que celui-ci ait fait l’objet d’un nouvel étiquetage par le fabricant de l’instrument médical conformément au présent règlement dans les trois mois suivant la date de l’importation.

21.2 La personne qui importe à des fins de vente un instrument médical qui n’est pas étiqueté conformément au présent règlement, mais qui fera l’objet d’un nouvel étiquetage au Canada par une autre personne au nom du fabricant, veille à ce que le fabricant avise par écrit le ministre du nom de celle-ci.

• 22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un instrument médical qui est destiné à la vente au grand public, les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent :

  • a) d’une part, figurer sur l’extérieur de l’emballage;

  • b) d’autre part, être visibles dans les conditions habituelles de vente.

• (2) Si l’emballage de l’instrument médical est trop petit pour accueillir tous les renseignements conformément à l’article 21, le mode d’emploi n’a pas à figurer sur l’extérieur de l’emballage ni à être visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l’instrument.

• 23 (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent figurer au moins en français ou en anglais.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la vente, le mode d’emploi ne figure que dans l’une des langues officielles, le fabricant doit, à la demande de l’acheteur, le mettre à sa disposition dans les plus brefs délais dans l’autre langue officielle.

• (3) En ce qui concerne les instruments médicaux destinés à la vente au grand public, les renseignements visés aux alinéas 21(1)a) et e) à j) doivent figurer au moins en français et en anglais.

Moyens contraceptifs — publicité

• 24 (1) Pour l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de vendre des condoms au grand public — ou d’en faire la publicité auprès de celui-ci — afin de prévenir la transmission de maladies transmises sexuellement, à la condition que la publicité et le libellé de l’étiquette du condom indiquent seulement que celui-ci réduit le risque de transmission de maladies transmises sexuellement.

• (2) Pour l’application du paragraphe 3(3) de la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de faire auprès du grand public la publicité de moyens anticonceptionnels, autres que les appareils intra-utérins, sauf par la distribution d’échantillons de porte en porte ou par la poste.

Instruments médicaux de classe I

• 25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

• (2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument médical dans les cas suivants :

  • a) le fabricant n’a pas obtempéré à la demande de renseignements dans le délai qui y était précisé;

  • b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• (3) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

  • a) le ministre détermine, selon les renseignements fournis, que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument médical satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • c) la détermination du ministre n’était pas fondée.

Instruments médicaux de classe II, III et IV

Interdictions

26 Sous réserve de l’article 37, il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée.

27 Il est interdit de faire la publicité d’un instrument médical de classe II, III ou IV en vue de la vente, sauf dans les cas suivants :

• a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée;

• a.1) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 68.13, d’une autorisation modifiée;

• b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués conformément à la législation canadienne.

Présomptions d’homologation

28 Si un système est homologué, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci.

29 Si une trousse d’essai est homologuée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la trousse sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci.

30 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est homologué et qu’il fait partie, selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de la famille sont réputés avoir été homologués.

• 31 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont homologués est réputé avoir été homologué.

• (2) Si un ensemble d’instruments est homologué, tous les instruments médicaux qui font partie de l’ensemble sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci.

Demande d’homologation

• 32 (1) La demande d’homologation d’un instrument médical est présentée par le fabricant au ministre, en la forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) la classe de l’instrument;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

  • e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d).

• (2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

  • b) la liste des normes de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que celui-ci détient des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • d) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expérimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

  • f) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel est soumise la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

• (3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

  • c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • d) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à l’état stérile, une description de la méthode de stérilisation utilisée;

  • f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

  • g) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

  • i) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

  • j) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

• (4) Dans le cas d’un instrument médical de classe IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

  • c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • d) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées afin que les exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 soient respectées;

  • e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui sont propres à l’instrument;

  • f) les spécifications des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

  • g) le processus de fabrication de l’instrument;

  • h) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, y compris :

    • (i) les études pré-cliniques et cliniques,

    • (ii) les études de validation des procédés,

    • (iii) le cas échéant, les études de validation des logiciels,

    • (iv) les études documentaires;

  • j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument;

  • k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

  • l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

  • m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’alinéa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

  • n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

  • o) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.