Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2025-246, art. 14

  • 14 Le paragraphe 3(2) du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² est remplacé par ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ²DORS/98-282

    • (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues suivantes :

      • a) celles qui sont mentionnées aux annexes E et F de la Loi;

      • b) celles qui figurent aux annexes du Règlement sur les substances désignées;

      • c) celles qui sont des drogues au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis et qui contiennent du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.

• — DORS/2026-96, art. 26

  • 26 L’article 43 du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ²DORS/98-282

    • (4) Il est entendu que le paragraphe (3) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire de l’homologation d’un instrument médical à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

• — DORS/2026-96, art. 27

  • 27 L’intertitre précédant l’article 62.21 et les articles 62.21 et 62.22 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    Pénuries et cessation de la vente

    • • 62.21 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.25.

        instrument médical inscrit

        instrument médical inscrit Instrument médical qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente. (specified medical device)

        Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente

        Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente Le document intitulé Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices — Shortages and Discontinuation of Sale)

      • (2) Aux articles 62.23 et 62.241, site Web désigné s’entend :

        • a) si un hyperlien figure sur le site Web du gouvernement du Canada conformément à l’article 62.25, du site Web tenu à jour aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada;

        • b) sinon, de la partie du site Web du gouvernement du Canada qui est présentée comme devant servir à afficher les renseignements visés aux articles 62.23 et 62.241.

    • 62.211 Les articles 62.23 à 62.242 ne s’appliquent :

      • a) ni aux détaillants;

      • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

    • 62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie, ou la cessation de la vente au Canada, de tout instrument appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

• — DORS/2026-96, art. 28

  • • 28 (1) Le passage du paragraphe 62.23(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

      • • 62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (5) et (7), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument ainsi que, dans le cas d’un instrument de classe I, l’importateur de celui-ci affichent chacun les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

          • a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont affichés par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

    • (2) L’alinéa 62.23(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • d) le nom de l’instrument et, le cas échéant, celui du modèle;

    • (3) L’alinéa 62.23(1)i) du même règlement est abrogé.

    • (4) Les paragraphes 62.23(2) à (9) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (2) Sous réserve du paragraphe (6), le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

        • a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit qu’elle débutera;

        • b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;

        • c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

      • (3) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web désigné dans les deux jours suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

      • (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur le signale sur le site Web désigné.

      • (5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web désigné à l’égard de l’instrument médical inscrit si, dans la période applicable visée à l’un des alinéas (2)a) à c), il prévoit que le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour cet instrument dans un délai de trente jours à compter de l’une des dates suivantes :

        • a) la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;

        • b) s’il n’a pas prévu la pénurie, la date à laquelle la pénurie a débuté.

      • (6) Malgré le paragraphe (5), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements visés au paragraphe (1) sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

      • (7) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’un instrument médical qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente.

• — DORS/2026-96, art. 29

  • 29 Les articles 62.24 et 62.25 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • • 62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article.

      • (2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

    • • 62.241 (1) Sous réserve du paragraphe (5), si le fabricant d’un instrument médical inscrit ou, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument décide de cesser la vente de l’instrument au Canada, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

        • a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont affichés par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

        • b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

        • c) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

        • d) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

        • e) le nom de l’instrument et, le cas échéant, celui du modèle;

        • f) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;

        • g) la raison de la cessation de la vente.

      • (2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant aux obligations suivantes :

        • a) s’agissant du titulaire de l’homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);

        • b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

      • (3) Le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

        • a) s’il décide de cesser la vente de l’instrument dans plus de douze mois, au moins douze mois avant la date de la cessation;

        • b) s’il décide d’en cesser la vente dans douze mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

      • (4) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

      • (5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web désigné à l’égard de l’instrument médical inscrit si le fabricant remplit les conditions suivantes :

        • a) il est également le fabricant de la nouvelle version de cet instrument qui est compatible avec tous ses autres composants, parties et accessoires;

        • b) il est en mesure de répondre à la demande pour la nouvelle version de cet instrument au Canada.

    • • 62.242 (1) Malgré l’article 62.241, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article.

      • (2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

    • 62.25 Si une personne tient à jour un site Web aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada pour afficher les renseignements visés aux articles 62.23 et 62.241, le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant à ce site Web figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

• — DORS/2026-96, art. 39

  • 39 L’article 68.25 du même règlement devient le paragraphe 68.25(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

    • (2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

• — DORS/2026-110, art. 1

  • 1 Le paragraphe 44(4) du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ¹ est remplacé par ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹DORS/98-282

    • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si :

      • a) il s’agit d’un instrument médical de classe I, et la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;

      • b) il s’agit d’un instrument médical de classe II, III ou IV, et la personne l’importe de son fabricant;

      • c) la personne importe l’instrument médical d’une personne autre que son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement.

• — DORS/2026-110, art. 2

  • • 2 (1) L’alinéa 45e) du même règlement est abrogé.

    • (2) L’article 45 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

      • f.1) les nom et adresse de toute personne autre que le fabricant qui vend des instruments médicaux à l’établissement à des fins d’importation ou de distribution;

      • f.2) pour chaque personne autre que le fabricant, visée à l’alinéa f.1), les classes des instruments qui sont importés ou distribués;

    • (3) Les alinéas 45g) à i) du même règlement sont abrogés.

    • (4) L’alinéa 45j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux articles 52, 58 et 58.1 et aux paragraphes 59(3) et (4) et 61.2(4) sont mises en oeuvre.

• — DORS/2026-110, art. 3

  • 3 Le paragraphe 46.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • 46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue présente au ministre, avant le 1^er avril de chaque année, une demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45, y compris leurs versions mises à jour, le cas échéant.

• — DORS/2026-110, art. 4

  • 4 L’article 52 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

    • (3) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir, mettre en oeuvre et maintenir à jour des procédures écrites concernant la tenue du registre de distribution.

• — DORS/2026-110, art. 5

  • 5 Le passage de l’article 58 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

    • 58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

• — DORS/2026-110, art. 6

  • 6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 58, de ce qui suit :

    Manutention, stockage, livraison, installation, entretien et mesures correctives

    • 58.1 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en œuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, l’entretien et les mesures correctives à l’égard de cet instrument.

• — DORS/2026-110, art. 7

  • 7 L’article 59 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

    • (3) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant la présentation de tout rapport préliminaire et rapport final prévus aux paragraphes (1) ou (1.1).

    • (4) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant la présentation de tout rapport préliminaire et rapport final prévus au paragraphe (1).

• — DORS/2026-110, art. 8

  • 8 L’article 61.2 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

    • (4) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites leur permettant de fournir des renseignements visés au paragraphe (2) de façon efficace et en temps opportun.

• — DORS/2026-110, art. 9

  • • 9 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

    • (2) La personne ayant présenté une demande de licence d’établissement en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date ne peut se voir délivrer la licence, à moins qu’elle ne fournisse au ministre, au plus tard à cette date et en la forme fixée par ce dernier, les renseignements visés aux alinéas 45f.1) et f.2) de cerèglement, dans sa version modifiée par le présent règlement.