Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2025-246, art. 14

  • 14 Le paragraphe 3(2) du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² est remplacé par ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ²DORS/98-282

    • (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues suivantes :

      • a) celles qui sont mentionnées aux annexes E et F de la Loi;

      • b) celles qui figurent aux annexes du Règlement sur les substances désignées;

      • c) celles qui sont des drogues au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis et qui contiennent du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.

• — DORS/2026-96, art. 26

  • 26 L’article 43 du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ²DORS/98-282

    • (4) Il est entendu que le paragraphe (3) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire de l’homologation d’un instrument médical à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

• — DORS/2026-96, art. 27

  • 27 L’intertitre précédant l’article 62.21 et les articles 62.21 et 62.22 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    Pénuries et cessation de la vente

    • • 62.21 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.25.

        instrument médical inscrit

        instrument médical inscrit Instrument médical qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente. (specified medical device)

        Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente

        Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente Le document intitulé Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices — Shortages and Discontinuation of Sale)

      • (2) Aux articles 62.23 et 62.241, site Web désigné s’entend :

        • a) si un hyperlien figure sur le site Web du gouvernement du Canada conformément à l’article 62.25, du site Web tenu à jour aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada;

        • b) sinon, de la partie du site Web du gouvernement du Canada qui est présentée comme devant servir à afficher les renseignements visés aux articles 62.23 et 62.241.

    • 62.211 Les articles 62.23 à 62.242 ne s’appliquent :

      • a) ni aux détaillants;

      • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

    • 62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie, ou la cessation de la vente au Canada, de tout instrument appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

• — DORS/2026-96, art. 28

  • • 28 (1) Le passage du paragraphe 62.23(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

      • • 62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (5) et (7), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument ainsi que, dans le cas d’un instrument de classe I, l’importateur de celui-ci affichent chacun les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

          • a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont affichés par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

    • (2) L’alinéa 62.23(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • d) le nom de l’instrument et, le cas échéant, celui du modèle;

    • (3) L’alinéa 62.23(1)i) du même règlement est abrogé.

    • (4) Les paragraphes 62.23(2) à (9) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (2) Sous réserve du paragraphe (6), le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

        • a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit qu’elle débutera;

        • b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;

        • c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

      • (3) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web désigné dans les deux jours suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

      • (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur le signale sur le site Web désigné.

      • (5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web désigné à l’égard de l’instrument médical inscrit si, dans la période applicable visée à l’un des alinéas (2)a) à c), il prévoit que le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour cet instrument dans un délai de trente jours à compter de l’une des dates suivantes :

        • a) la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;

        • b) s’il n’a pas prévu la pénurie, la date à laquelle la pénurie a débuté.

      • (6) Malgré le paragraphe (5), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements visés au paragraphe (1) sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

      • (7) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’un instrument médical qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente.

• — DORS/2026-96, art. 29

  • 29 Les articles 62.24 et 62.25 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • • 62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article.

      • (2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

    • • 62.241 (1) Sous réserve du paragraphe (5), si le fabricant d’un instrument médical inscrit ou, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument décide de cesser la vente de l’instrument au Canada, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

        • a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont affichés par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

        • b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

        • c) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

        • d) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

        • e) le nom de l’instrument et, le cas échéant, celui du modèle;

        • f) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;

        • g) la raison de la cessation de la vente.

      • (2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant aux obligations suivantes :

        • a) s’agissant du titulaire de l’homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);

        • b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

      • (3) Le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

        • a) s’il décide de cesser la vente de l’instrument dans plus de douze mois, au moins douze mois avant la date de la cessation;

        • b) s’il décide d’en cesser la vente dans douze mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

      • (4) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

      • (5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web désigné à l’égard de l’instrument médical inscrit si le fabricant remplit les conditions suivantes :

        • a) il est également le fabricant de la nouvelle version de cet instrument qui est compatible avec tous ses autres composants, parties et accessoires;

        • b) il est en mesure de répondre à la demande pour la nouvelle version de cet instrument au Canada.

    • • 62.242 (1) Malgré l’article 62.241, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article.

      • (2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

    • 62.25 Si une personne tient à jour un site Web aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada pour afficher les renseignements visés aux articles 62.23 et 62.241, le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant à ce site Web figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

• — DORS/2026-96, art. 30

  • • 30 (1) L’alinéa 62.26(1)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) il y a pénurie ou risque de pénurie de l’instrument;

    • (2) L’alinéa 62.26(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • b) une pénurie de l’instrument, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

    • (3) Les sous-alinéas 62.26(1)c)(i) à (iii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de l’instrument,

      • (ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de l’instrument,

      • (iii) les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d’une pénurie de l’instrument,

    • (4) Le sous-alinéa 62.26(1)c)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à l’instrument,

      • (v) les mesures qui pourraient être prises afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de l’instrument;

    • (5) Le paragraphe 62.26(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

• — DORS/2026-96, art. 31

  • • 31 (1) Le passage de l’article 62.27 du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

      • 62.27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.28 à 62.321.

    • (2) La définition de instrument médical désigné, à l’article 62.27 du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

      instrument médical désigné

      instrument médical désigné Instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)

• — DORS/2026-96, art. 32

  • • 32 (1) Le passage de l’article 62.28 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • 62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

    • (2) L’article 62.28 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

      • a.1) une pénurie de l’instrument visé à l’alinéa a), si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

    • (3) L’article 62.28 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

      • c) la vente de l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l’instrument satisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.

• — DORS/2026-96, art. 33

  • • 33 (1) Le passage de l’article 62.29 du même règlement précédant le sous-alinéa a)(i) est remplacé par ce qui suit :

      • 62.29 Malgré les articles 21 et 26, le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences suivantes sont respectées :

        • a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard trois jours ouvrables avant la date de l’importation de l’instrument, un avis contenant les renseignements suivants :

    • (2) L’alinéa 62.29b) du même règlement est abrogé.

    • (3) Le passage de l’alinéa 62.29c) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

      • c) les renseignements ci-après concernant l’instrument figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

    • (4) Les sous-alinéas 62.29c)(i) à (iii) de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (i) the device’s name,

      • (ii) the device’s class,

      • (iii) the name of the device’s manufacturer,

    • (5) Les sous-alinéas 62.29c)(v) et (vi) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (v) le nom de l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28c),

      • (vi) la limite maximale de la quantité totale d’unités de l’instrument que le titulaire peut importer, le cas échéant,

      • (vii) la date après laquelle l’instrument ne peut plus être importé;

    • (6) Les alinéas 62.29d) et e) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • d) le nombre total d’unités de l’instrument que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa c)(vi), le cas échéant;

      • e) l’instrument est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vii) ou avant cette date;

• — DORS/2026-96, art. 34

  • 34 L’article 62.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • 62.3 Les articles 21.1 et 21.2 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article 62.29, d’un instrument médical désigné.

• — DORS/2026-96, art. 35

  • 35 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62.31, de ce qui suit :

    • • 62.311 (1) Il est interdit de vendre au détail un instrument médical désigné qui est destiné à la vente au grand public à moins que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur, en français et en anglais, de l’une des façons suivantes :

        • a) ils accompagnent l’instrument;

        • b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente;

        • c) dans le cas où l’instrument est accessible au public en libre-service, ils sont placés tout près de l’instrument de façon à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre un exemplaire.

      • (2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions française et anglaise des renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) n’ont pas à être disponibles de la même manière.

• — DORS/2026-96, art. 36

  • 36 Le paragraphe 62.32(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu’il a importés.

• — DORS/2026-96, art. 37

  • 37 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62.32, de ce qui suit :

    • 62.321 Le titulaire d’une licence d’établissement qui reçoit communication ou prend connaissance des renseignements ci-après à l’égard d’un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29 en avise le ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première de ces éventualités à survenir :

      • a) la vente de l’instrument n’est pas autorisée par l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d);

      • b) s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d), il peut ne pas satisfaire aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.

    • • 62.322 (1) L’article 61.2 s’applique — à l’égard d’un instrument médical désigné — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe l’instrument médical en vertu de l’article 62.29, avec les adaptations nécessaires.

      • (2) Toute mention d’un organisme de réglementation aux alinéas 61.2(2)a) à c) comprend celle de l’organisme de réglementation visé au sous-alinéa 62.28c) si ce dernier n’est pas mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

    • 62.323 L’instrument médical continue d’être considéré comme un instrument médical désigné pour l’application des articles 62.32 à 62.322 jusqu’à la date visée au paragraphe 62.32(2) ou jusqu’à l’expiration de la période prévue au paragraphe 62.32(3), selon le cas, s’il est supprimé de la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avant cette date ou avant l’expiration de cette période.

• — DORS/2026-96, art. 38

  • 38 L’intertitre précédant l’article 68.25 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    Cessation de la vente

• — DORS/2026-96, art. 39

  • 39 L’article 68.25 du même règlement devient le paragraphe 68.25(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

    • (2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

• — DORS/2026-96, art. 40

  • 40 Dans les passages ci-après du même règlement, « instrument médical désigné » est remplacé par « instrument » :

    • a) le passage du sous-alinéa 62.29a)(ii) précédant la division (A);

    • b) les sous-alinéas 62.29a)(iv) et (v).

• — DORS/2026-96, art. 41

  • 41 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « discontinuance » est remplacé par « discontinuation » :

    • a) le paragraphe 43(3);

    • b) le paragraphe 68.25(1).

• — DORS/2026-110, art. 1

  • 1 Le paragraphe 44(4) du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ¹ est remplacé par ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹DORS/98-282

    • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si :

      • a) il s’agit d’un instrument médical de classe I, et la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;

      • b) il s’agit d’un instrument médical de classe II, III ou IV, et la personne l’importe de son fabricant;

      • c) la personne importe l’instrument médical d’une personne autre que son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement.

• — DORS/2026-110, art. 2

  • • 2 (1) L’alinéa 45e) du même règlement est abrogé.

    • (2) L’article 45 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

      • f.1) les nom et adresse de toute personne autre que le fabricant qui vend des instruments médicaux à l’établissement à des fins d’importation ou de distribution;

      • f.2) pour chaque personne autre que le fabricant, visée à l’alinéa f.1), les classes des instruments qui sont importés ou distribués;

    • (3) Les alinéas 45g) à i) du même règlement sont abrogés.

    • (4) L’alinéa 45j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux articles 52, 58 et 58.1 et aux paragraphes 59(3) et (4) et 61.2(4) sont mises en oeuvre.

• — DORS/2026-110, art. 3

  • 3 Le paragraphe 46.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • 46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue présente au ministre, avant le 1^er avril de chaque année, une demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45, y compris leurs versions mises à jour, le cas échéant.

• — DORS/2026-110, art. 4

  • 4 L’article 52 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

    • (3) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir, mettre en oeuvre et maintenir à jour des procédures écrites concernant la tenue du registre de distribution.

• — DORS/2026-110, art. 5

  • 5 Le passage de l’article 58 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

    • 58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

• — DORS/2026-110, art. 6

  • 6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 58, de ce qui suit :

    Manutention, stockage, livraison, installation, entretien et mesures correctives

    • 58.1 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en œuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, l’entretien et les mesures correctives à l’égard de cet instrument.

• — DORS/2026-110, art. 7

  • 7 L’article 59 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

    • (3) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant la présentation de tout rapport préliminaire et rapport final prévus aux paragraphes (1) ou (1.1).

    • (4) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant la présentation de tout rapport préliminaire et rapport final prévus au paragraphe (1).

• — DORS/2026-110, art. 8

  • 8 L’article 61.2 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

    • (4) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en oeuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites leur permettant de fournir des renseignements visés au paragraphe (2) de façon efficace et en temps opportun.

• — DORS/2026-110, art. 9

  • • 9 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

    • (2) La personne ayant présenté une demande de licence d’établissement en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date ne peut se voir délivrer la licence, à moins qu’elle ne fournisse au ministre, au plus tard à cette date et en la forme fixée par ce dernier, les renseignements visés aux alinéas 45f.1) et f.2) de cerèglement, dans sa version modifiée par le présent règlement.