Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133)

6.02 Aucune action ne peut être réunie à une action donnée intentée en vertu du paragraphe 6(1) durant la période pendant laquelle le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité en raison de l’alinéa 7(1)d), sauf :

• a) une autre action intentée en vertu de ce paragraphe relativement à la présentation ou au supplément visé dans cette action donnée;

• b) toute action relative à un certificat de protection supplémentaire ajouté au registre après le dépôt de la présentation ou du supplément visé dans cette action donnée, si le brevet mentionné dans ce certificat de protection supplémentaire est en cause dans cette action donnée.

• 6.03 (1) Si une seconde personne fait une demande en vertu du paragraphe 5(3.1), la personne qui intente l’action signifie à la seconde personne, en même temps que l’acte introductif d’instance :

  • a) soit un document indiquant les renseignements visés à l’alinéa 5(3.1)a) et les documents visés à l’alinéa 5(3.1)b);

  • b) soit un document expliquant les mesures qui ont été prises et qui sont prises pour repérer ces renseignements et ces documents, ainsi qu’une déclaration portant qu’ils seront fournis aussitôt que possible;

  • c) soit un document expliquant les raisons pour lesquelles ils ne seront pas fournis, le cas échéant.

• (2) La personne qui intente l’action peut imposer à la seconde personne toutes règles raisonnables visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans les documents fournis en application de l’alinéa (1)a).

• (3) Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant la Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu’elle considère comme juste si elles ne sont pas respectées.

• (4) Sur requête de la seconde personne ou de sa propre initiative, après avoir donné l’occasion d’être entendues aux parties à l’action, la Cour fédérale peut annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu’elle considère comme juste.

• (5) Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au Canada, la personne qui doit fournir un document en application de l’alinéa (1)a) peut refuser de le fournir, sauf si le destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.

• 6.04 (1) Sur requête de la première personne ou du propriétaire d’un brevet qui est partie à l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l’instance, ordonner que la seconde personne produise toute partie de la présentation ou du supplément qui est pertinente pour établir si un brevet ou un certificat de protection supplémentaire en cause serait contrefait ainsi que toute telle partie qui est modifiée.

• (2) Sur requête de la seconde personne qui est partie à l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l’instance, ordonner que la première personne ou le propriétaire d’un brevet produise un document indiquant tout renseignement visé à l’alinéa 5(3.1)a) ou tout carnet de laboratoire, rapport de recherche ou autre document pouvant être pertinent pour établir si une propriété, un avantage ou une utilisation spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l’invention était établi à la date du dépôt de la demande de brevet.

• (3) Les renseignements figurant dans tout document produit au titre du paragraphe (1) sont traités confidentiellement par la Cour fédérale sous réserve des conditions qu’elle considère comme justes.

6.05 Sur demande d’une partie à l’instance, le ministre vérifie si toute partie d’une présentation ou d’un supplément visée au sous-alinéa 5(3)c)(iii) ou à l’alinéa 5(3)d) ou produite conformément à une ordonnance rendue en vertu du paragraphe 6.04(1) correspond à la partie de la présentation ou du supplément déposée.

6.06 Sur demande, présentée par voie de requête, de toute personne qui a imposé des règles en vertu des paragraphes 5(3.5) ou 6.03(2) visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans un document, la Cour fédérale traite ces renseignements confidentiellement, sous réserve des conditions qu’elle considère comme justes.

• 6.07 (1) Lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1), la Cour fédérale peut, sur requête de la seconde personne, déclarer qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre.

• (2) Le ministre peut intervenir de plein droit dans la requête et présenter des observations et soumettre tout élément de preuve pertinents à l’égard de toute question soulevée dans la requête ou de tout facteur que la Cour fédérale est en droit d’examiner pour régler cette question. Le ministre peut intervenir de plein droit dans tout appel découlant de la décision rendue sur la requête, qu’il y soit intervenu ou non.

• (3) La Cour fédérale ne peut rejeter l’action, en tout ou en partie, pour la seule raison qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre.

• (4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006.

6.08 Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) peut, sur requête de la seconde personne, être rejetée en tout ou en partie au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure à l’égard d’un ou de plusieurs brevets ou certificats de protection supplémentaire.

6.09 Les premières personnes, secondes personnes et propriétaires de brevets sont tenus d’agir avec diligence en remplissant les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement et, s’ils sont parties à une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou à une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), de collaborer de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci.

• 6.1 (1) Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est gérée à titre d’instance à gestion spéciale conformément aux Règles des Cours fédérales.

• (2) Le juge responsable de la gestion de l’instance tient une conférence de gestion d’instance, aussitôt que possible après le dixième jour qui suit le dépôt de la preuve de signification de l’acte introductif de cette instance.

• 6.11 (1) Toute ordonnance interlocutoire rendue lors d’une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors d’une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), y compris toute ordonnance ayant statué, en tout ou en partie, sur l’action ou la demande, peut être portée en appel auprès de la Cour d’appel fédérale, avec l’autorisation de celle-ci, et non auprès de la Cour fédérale.

• (2) La requête en autorisation d’appeler est déposée au plus tard dix jours après la date à laquelle l’ordonnance interlocutoire est rendue.

• 6.12 (1) La Cour fédérale peut, lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors de la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément aux Règles des Cours fédérales.

• (2) Lorsque la Cour fédérale rend une ordonnance relative aux dépens, elle peut notamment tenir compte des facteurs suivants :

  • a) la diligence des parties à poursuivre l’action;

  • b) la mesure dans laquelle elles ont collaboré de façon raisonnable à son règlement expéditif;

  • c) l’attestation d’une liste de brevets comprenant un brevet qui n’aurait pas dû y être inscrit aux termes de l’article 4;

  • d) le fait que la première personne n’a pas tenu à jour une liste de brevets conformément au paragraphe 4(7).

6.13 La personne qui intente une action en vertu du paragraphe 6(1) fournit au ministre, aussitôt que possible, une copie des documents ci-après liés à cette action :

• a) l’acte introductif d’instance, y compris toute modification apportée à celui-ci;

• b) toute ordonnance rendue au titre des paragraphes 6.04(1) ou 7(8);

• c) toute déclaration visée aux paragraphes 6(1) ou (3) ou 6.07 (1);

• d) l’avis de requête et le dossier de requête liés à toute requête visée au paragraphe 6.07(1);

• e) tout document portant que l’action, en tout ou en partie, a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée;

• f) tout avis d’appel, y compris toute requête en autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas b), c) ou e);

• g) tout jugement ou toute ordonnance rendu en appel, ou toute requête en autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas b), c) ou e).

Avis de conformité

• 7 (1) Le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité à la seconde personne avant le dernier en date des jours suivants :

  • a) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et certificats de protection supplémentaire à l’égard desquels la seconde personne est tenue de faire une déclaration ou une allégation en application des paragraphes 5(1) ou (2) et qui ne font pas l’objet d’une allégation;

  • b) le jour où la seconde personne se conforme à l’alinéa 5(3)e);

  • c) le quarante-sixième jour après la date de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a);

  • d) le lendemain du dernier jour de la période de vingt-quatre mois qui commence à la date à laquelle une action a été intentée en vertu du paragraphe 6(1);

  • e) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et les certificats de protection supplémentaire faisant l’objet d’une déclaration de contrefaçon faite dans une action intentée en vertu du paragraphe 6(1);

  • f) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les certificats de protection supplémentaire — autres que ceux qui ont été tenus non contrefaits dans une action visée à l’alinéa e) — qui, à la fois :

    • (i) mentionnent un brevet visé aux alinéas a) ou e),

    • (ii) ne font pas l’objet d’une déclaration ou d’une allégation faite en application des paragraphes 5(1) ou (2),

    • (iii) sont inscrits au registre à l’égard de la même présentation ou du même supplément que le brevet.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire si le ministre a reçu la preuve du propriétaire du brevet qu’il consent à ce que la seconde personne fabrique, construise, exploite ou vende la drogue au Canada.

• (3) Les alinéas (1)a) à d) ne s’appliquent pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire s’il est supprimé du registre en application de l’un ou l’autre des alinéas 3(2)c) à e) ou des paragraphes 3(2.3) ou (3).

• (4) L’alinéa (1)d) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire qui a été déclaré par la Cour fédérale inadmissible à l’inscription au registre dans l’action visée à cet alinéa.

• (5) L’alinéa (1)d) ne s’applique pas dans les cas suivants :

  • a) l’action visée à cet alinéa a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée;

  • b) chacune des parties qui intentent une action en vertu du paragraphe 6(1) à l’égard d’un avis d’allégation envoie un avis à la seconde personne et au ministre, au moment où elle intente l’action, portant qu’elle renonce à l’application de cet alinéa.

• (6) Le renoncement donné par une partie au titre de l’alinéa (5)b) ne porte pas atteinte à son droit de poursuivre son action ou toute autre action en contrefaçon d’un brevet ou d’obtenir toute réparation de la part de la Cour fédérale ou d’un autre tribunal.

• (7) La seconde personne, ou la première personne ou le propriétaire d’un brevet qui reçoit un avis d’allégation, fournit dans les plus brefs délais au ministre, à sa demande, tout renseignement ou document qu’il exige pour tenir le registre conformément au paragraphe 3(2), pour déterminer le dernier en date des jours mentionnés au paragraphe (1) et pour statuer sur l’application des paragraphes (2) à (5).

• (8) Lorsque la Cour fédérale n’a pas encore fait la déclaration visée au paragraphe 6(1), elle peut abréger ou prolonger la période de vingt-quatre mois visée à l’alinéa (1)d) si elle conclut qu’une partie n’a pas agi avec diligence en remplissant les obligations qui lui incombent au titre du présent règlement ou qu’elle n’a pas collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de l’action.

• 8 (1) La seconde personne peut demander à la Cour fédérale ou à toute autre cour supérieure compétente de rendre une ordonnance enjoignant à tous les plaignants dans l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (2).

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), si l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) fait l’objet d’un désistement ou est rejetée, ou si la déclaration visée au paragraphe 6(1) est renversée lors d’un appel, tous les plaignants sont responsables solidairement envers la seconde personne de toute perte subie après la date de signification de l’avis d’allégation, laquelle signification a permis que cette action soit intentée ou, si elle est postérieure, la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré n’eût été le présent règlement.

• (3) La Cour fédérale ou l’autre cour supérieure peut préciser une autre date pour l’application du paragraphe (2) si elle conclut que cette autre date est plus appropriée, notamment parce que la date attestée a été devancée par l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).

• (4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas si l’alinéa 7(1)d) n’a pas d’application parce qu’il y a eu renoncement à son application en vertu de l’alinéa 7(5)b).

• (5) Lorsque la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure ordonne que la seconde personne soit indemnisée pour la perte visée au paragraphe (2), elle peut rendre toute ordonnance qu’elle juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte.

• (6) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder — y compris la répartition de ce montant entre les plaignants qui sont responsables en vertu du paragraphe (2) —, la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure tient compte des facteurs qu’elle juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de toute partie qui a contribué à retarder le règlement de l’action.

• (7) Il ne peut être intenté d’action ni d’autre procédure contre Sa Majesté du chef du Canada à l’égard de toute perte visée au paragraphe (2).