Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (DORS/2022-18)

Note marginale :Renseignements et matériel supplémentaires

• 10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

• Note marginale :Modalités

  (2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Note marginale :Cessation

11 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;

• b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci ainsi que les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique, des utilisateurs ou des autres personnes;

• c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de l’instrument à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de l’instrument vendu.

Note marginale :Révocation discrétionnaire

• 12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 9(2).

• Note marginale :Révocation obligatoire

  (2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 11a).

Note marginale :Étiquetage

• 13 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur un tel instrument, sauf si celui-ci porte une étiquette sur laquelle figure les renseignements suivants :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) les nom et coordonnées du fabricant;

  • c) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

  • e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;

  • f) la mention que l’instrument est stérile, s’il est destiné à être vendu dans cet état;

  • g) le cas échéant, la date de péremption de l’instrument;

  • h) les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

  • i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé en toute sécurité et de façon efficace sans mode d’emploi;

  • j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument;

  • k) la mention que l’instrument est un instrument de recherche;

  • l) la mention que l’instrument est réservé à l’usage de chercheurs compétents;

  • m) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, la mention que les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies.

• Note marginale :Présentation des renseignements

  (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Note marginale :Signalement d’incidents

14 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, dans les dix jours après en avoir pris connaissance, de signaler au ministre tout incident mettant en cause un instrument visé par l’autorisation qui est survenu au Canada ou à l’étranger et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Note marginale :Registres

• 15 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• Note marginale :Contenu

  (2) Il tient des registres complets et précis, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés au paragraphe 4(2), sur un instrument visé par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément au présent règlement.

• Note marginale :Durée de conservation

  (3) Il conserve les registres pour la période pendant laquelle l’autorisation n’est pas révoquée en totalité.

Note marginale :Registre de distribution

• 16 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu’il importe ou vend conformément à l’autorisation ou qui fait l’objet de l’essai clinique en cause.

• Note marginale :Retrait

  (2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l’autorisation.

• Note marginale :Durée de conservation

  (3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation conserve le registre pendant la plus longue des périodes suivantes :

  • a) la durée de vie utile projetée de l’instrument;

  • b) deux ans à compter de la date à laquelle le titulaire de l’autorisation a pris la possession, la responsabilité ou la charge de l’instrument au Canada.

• Note marginale :Accessibilité

  (4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Note marginale :Plaintes

17 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, de tenir des dossiers sur les éléments suivants :

• a) les problèmes liés aux caractéristiques de rendement ou à la sûreté de l’instrument qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;

• b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

Note marginale :Procédures écrites

18 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, d’établir et de mettre en œuvre des procédures écrites qui lui permettront d’effectuer :

• a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 17a) de façon efficace et en temps opportun;

• b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.

Note marginale :Renseignements — rappel

• 19 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument visé par l’autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les nom et identificateur de l’instrument, notamment l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) les nom et coordonnées du fabricant et, le cas échéant, de l’importateur ainsi que ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant;

  • c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

  • d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

  • e) le nombre d’unités en cause fabriquées, importées ou vendues au Canada;

  • f) la période durant laquelle les unités en cause ont été vendues au Canada;

  • g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

  • h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

  • i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, notamment la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

  • j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

  • k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du titulaire de l’autorisation avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

• Note marginale :Renseignements — après la fin du rappel

  (2) Dès que possible après la fin du rappel, le titulaire de l’autorisation prépare et transmet au ministre un compte rendu sur :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

• Note marginale :Renseignements fournis au nom du titulaire

  (3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel visés à ces paragraphes, si l’importateur détient les mêmes renseignements et le même matériel.

• Note marginale :Avis au ministre

  (4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de confier à l’importateur le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

PARTIE 2Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

Note marginale :Demande d’autorisation

• 20 (1) La demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

• Note marginale :Contenu

  (2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

  • a) le protocole de l’essai clinique proposé;

  • b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai;

  • c) une attestation relative à l’essai clinique contenant :

    • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

    • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,

    • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,

    • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,

    • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,

    • (vi) la forme posologique de la drogue,

    • (vii) les nom et coordonnées du demandeur,

    • (viii) si la drogue doit être importée, les nom et coordonnées du représentant du demandeur au Canada qui est responsable de sa vente,

    • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du chercheur compétent, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

    • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

    • (xi) une déclaration précisant :

      • (A) que l’essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

      • (B) que les renseignements et le matériel contenus dans la demande ou auxquels celle-ci renvoie sont précis, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

  • d) les nom et coordonnées de tout comité d’éthique de la recherche ayant auparavant refusé d’approuver le protocole visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;

  • e) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue;

  • f) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées;

  • g) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, notamment la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées;

  • h) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales;

  • i) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue;

  • j) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue;

  • k) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été conduits sur des sujets humains, les renseignements ci-après obtenus lors de ces essais :

    • (i) l’innocuité de la drogue,

    • (ii) le comportement pharmacodynamique de la drogue,

    • (iii) l’efficacité de la drogue,

    • (iv) les doses-réponses de la drogue;

  • l) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :

    • (i) dans le cas où, à l’égard d’un excipient, une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) de ce règlement, une mention à cet égard, ou

    • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

  • m) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01 de ce règlement, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, notamment le lieu de fabrication;

  • n) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

• Note marginale :Drogues mises en marché

  (3) La demande d’autorisation qui porte sur une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) contient en outre les renseignements et le matériel suivants :

  • a) une copie de l’étiquette de la drogue;

  • b) des renseignements démontrant que l’utilisation proposée de la drogue est conforme aux normes de la pratique médicale.