Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Note marginale :Évaluation de l’admissibilité du donneur

31 L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée.

Note marginale :Évaluation préliminaire

32 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Note marginale :Examen physique du donneur

33 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Note marginale :Essais auxquels est soumis le donneur

34 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Note marginale :Réévaluation du donneur

35 L’établissement principal veille, si le donneur effectue des dons multiples dans le cadre d’un don dirigé, à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies.

Note marginale :Examen par l’établissement principal

• 36 (1) L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical examine les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

• Note marginale :Document sommaire

  (2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe un document sommaire confirmant l’examen et contenant les renseignements suivants :

  • a) l’âge du donneur;

  • b) une déclaration indiquant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;

  • c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l’évaluation du risque de transmission d’une maladie génétique.

  • d) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis.

Note marginale :Impossibilité d’effectuer l’évaluation de l’admissibilité du donneur

• 37 (1) Malgré les articles 31, 35 et 36, l’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical satisfasse aux exigences prévues au paragraphe (2) si les conditions ci-après sont remplies :

  • a) un don de spermatozoïdes ou d’ovules a déjà été obtenu du donneur;

  • b) l’évaluation de l’admissibilité du donneur pour ce don n’a pas été effectuée conformément au présent règlement;

  • c) le donneur ne peut faire un autre don pour des raisons médicales ou en faire un autre présenterait un risque sérieux pour lui.

• Note marginale :Exigences à l’égard du directeur médical

  (2) Les exigences auxquelles le directeur médical doit satisfaire sont les suivantes :

  • a) il examine tout renseignement médical disponible concernant le donneur;

  • b) il examine tout résultat disponible provenant de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel celui-ci est soumis qui a déjà été effectué;

  • c) il prend, à moins qu’une raison médicale l’en empêche, toute mesure appropriée pour terminer l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • d) il établit et signe un document sommaire qui confirme son examen et qui contient les renseignements suivants :

    • (i) l’âge du donneur,

    • (ii) la raison médicale pour laquelle un autre don ne peut être obtenu du donneur ou des précisions concernant le risque,

    • (iii) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis,

    • (iv) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis,

    • (v) la liste des parties de l’évaluation de l’admissibilité du donneur qui n’ont pas été effectuées et, pour chacune d’elles, une explication des raisons pour lesquelles elle n’a pas été effectuée.

Mise en quarantaine

Note marginale :Obligation

38 L’établissement qui traite, dans le cadre d’un don dirigé, des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine remplisse les conditions suivantes :

• a) il confirme l’examen de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur;

• b) il conclut, documents à l’appui, que les spermatozoïdes et les ovules n’ont plus à être mis en quarantaine.

Note marginale :Entreposage

39 L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

Note marginale :Avant l’utilisation ou la distribution

40 Le professionnel de la santé satisfait, dans le cadre d’un don dirigé, aux exigences ci-après avant soit d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, soit de distribuer des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

• a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;

• b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Gestion de la qualité

Note marginale :Réduction des risques

41 L’établissement veille, dans le cadre des activités qu’il exerce, à réduire le risque d’atteinte à la santé et la sécurité humaines ainsi qu’à la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en ayant des mesures appropriées pour la gestion de la qualité et en prenant notamment des mesures pour atteindre les fins suivantes :

• a) la prévention d’une contamination ou d’une contamination croisée;

• b) la prévention de la transmission d’une maladie infectieuse;

• c) le maintien de la qualité des spermatozoïdes ou des ovules.

Système de gestion de la qualité

Note marginale :Structure organisationnelle

42 L’établissement se dote d’une structure organisationnelle qui correspond aux responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité.

Note marginale :Éléments du système

43 L’établissement, d’une part, établit et conserve un système de gestion de la qualité, comprenant les éléments ci-après, à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité et, d’autre part, nomme un individu qui en assume la responsabilité :

• a) des procédures opérationnelles normalisées;

• b) un programme de contrôle des processus qui comprend un système de contrôle et de validation des changements à ceux-ci;

• c) un système qui permet l’amélioration des processus et qui comprend le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives, notamment les retraits;

• d) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers.

Note marginale :Procédures opérationnelles normalisées

• 44 (1) Les procédures opérationnelles normalisées satisfont aux exigences suivantes :

  • a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;

  • b) elles sont approuvées par le responsable du système de gestion de la qualité;

  • c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités qu’elles visent;

  • d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le responsable du système de gestion de la qualité avant d’être mise en application;

  • e) elles sont tenues à jour.

• Note marginale :Révision des procédures

  (2) L’établissement révise ses procédures opérationnelles normalisées aux deux ans ou, le cas échéant, à l’un des moments ci-après puis aux deux ans :

  • a) à la suite de toute modification au présent règlement;

  • b) à la suite de la découverte d’une lacune dans les procédures soit durant une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit lors d’une vérification interne.

Note marginale :Vérification interne

45 L’établissement établit et conserve un système de vérification interne à des fins de gestion de la qualité et veille à ce que les activités qu’il exerce soient conformes au présent règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées au moyen de vérifications internes effectuées tous les deux ans par une personne qualifiée à cette fin qui n’est pas directement responsable des activités visées par la vérification.

Traçabilité et identification

Note marginale :Système de traçabilité

46 L’établissement établit et conserve un système qui permet la traçabilité des spermatozoïdes et des ovules.

Note marginale :Code d’identification du donneur

47 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du donneur soit attribué à chaque donneur.

Note marginale :Code d’identification du don

48 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du don qui indique la date du don et permet de l’associer au donneur soit attribué à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.

Étiquetage et entreposage

Note marginale :Exigences relatives à l’étiquetage

49 L’établissement qui appose des étiquettes sur le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules satisfait aux exigences suivantes :

• a) il établit et conserve un système de contrôle de l’étiquetage;

• b) il veille à ce que le code d’identification du donneur et le code d’identification du don figurent de façon claire et indélébile sur l’étiquette.

Note marginale :Vérification de l’étiquette par établissement principal

50 L’établissement principal veille à ce que le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules porte déjà une étiquette conforme à l’alinéa 49b) et à ce que la documentation contenant, en français ou en anglais, les documents et renseignements ci-après accompagne le contenant :

• a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don;

• b) une mention indiquant qu’il s’agit de spermatozoïdes ou d’ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l’étiquette du contenant immédiat;

• c) s’agissant d’un don faisant l’objet d’un accès exceptionnel, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un accès exceptionnel;

• d) s’agissant d’un don dirigé, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un don dirigé;

• e) les nom, numéro d’enregistrement et coordonnées de l’établissement principal;

• f) la copie de tout document sommaire;

• g) les directives concernant la manipulation et l’entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.

Note marginale :Contenants

• 51 (1) L’établissement qui distribue, importe ou utilise des spermatozoïdes ou des ovules doit remplir les conditions suivantes :

  • a) il vérifie l’intégrité de leur contenant immédiat et de leur contenant d’expédition ainsi que la lisibilité et l’exactitude de leurs étiquettes;

  • b) il veille à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat contienne, en français ou en anglais, les documents et renseignements suivants :

    • (i) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don,

    • (ii) une mention indiquant qu’il s’agit de spermatozoïdes ou d’ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l’étiquette du contenant immédiat,

    • (iii) s’agissant d’un don faisant l’objet d’un accès exceptionnel, une mention indiquant qu’il est destiné uniquement à un accès exceptionnel,

    • (iv) s’agissant d’un don dirigé, une mention indiquant qu’il est destiné uniquement à un don dirigé,

    • (v) les nom, numéro d’enregistrement et coordonnées de l’établissement principal,

    • (vi) une copie de tout document sommaire,

    • (vii) les directives concernant la manipulation et l’entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.

• Note marginale :Expédition

  (2) L’établissement qui expédie des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il établit et tient à jour des normes concernant l’expédition;

  • b) il vérifie, avant l’expédition, l’intégrité des contenants immédiats et des contenants d’expédition ainsi que la lisibilité et l’exactitude de leurs étiquettes;

  • c) il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages, permettent d’assurer durant leur expédition la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules et maintiennent des conditions ambiantes adéquates pour ceux-ci.

Note marginale :Entreposage

52 L’établissement qui entrepose des spermatozoïdes ou des ovules le fait en veillant à ce que ceux-ci soient entreposés à une température convenable selon les normes concernant les plages de température convenables qu’il établit et tient à jour.

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Note marginale :Personnel qualifié

53 L’établissement doit, dans le cadre des activités qu’il exerce, satisfaire aux exigences suivantes :

• a) il a du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés en raison de leurs études, de leur formation ou de leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées;

• b) il établit et conserve un programme de formation initiale et continue du personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.

Note marginale :Installations

54 Les installations où l’établissement exerce ses activités sont construites et entretenues de manière à répondre aux objectifs suivants :

• a) l’exécution des activités;

• b) le nettoyage, l’entretien et la désinfection des installations de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;

• c) l’accès contrôlé aux zones d’activités.

Note marginale :Système de contrôle des conditions ambiantes

55 L’établissement satisfait aux exigences suivantes :

• a) il établit et conserve, d’une part, un système qui permet d’assurer le contrôle des conditions ambiantes appropriées dans toutes les installations et les zones d’activités et, d’autre part, un système de surveillance de ces conditions;

• b) il vérifie ces systèmes de façon périodique pour s’assurer qu’ils fonctionnent correctement et prend toute mesure corrective nécessaire.

Note marginale :Programme — approvisionnement et entretien

56 L’établissement établit et conserve un programme pour l’approvisionnement et l’entretien de l’équipement, du matériel, des produits et des services essentiels.

Note marginale :Équipement — exigences générales

57 L’établissement qui utilise de l’équipement essentiel veille à le nettoyer, à l’entretenir et à prendre à son égard les mesures ci-après, s’il y a lieu :

• a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;

• b) il l’étalonne;

• c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;

• d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Note marginale :Matériel et produits

58 L’établissement qui utilise du matériel et des produits essentiels veille à les qualifier ou à les valider, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les entrepose dans des conditions ambiantes adéquates.