Règlement sur les instruments médicaux

68.11 (1) Le fabricant d’un instrument médical peut présenter au ministre une demande d’autorisation pour l’instrument si celui-ci est un instrument médical BUSP.

(2) La demande d’autorisation est présentée, en la forme fixée par le ministre et elle contient des renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer l’autorisation, notamment :

• a) le nom de l’instrument;

• b) la classe de l’instrument;

• c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

• e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d);

• f) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

• g) les renseignements concernant la sécurité et l’efficacité de l’instrument;

• h) les preuves établissant que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité à l’égard de l’instrument;

• i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

• j) une attestation du fabricant portant que celui-ci a mis en place une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incident et les rappels;

• k) une copie de l’étiquette de l’instrument.

(3) S’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, la demande contient, en plus des renseignements et des documents visés au paragraphe (2) :

• a) la description des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

• b) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un résumé des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays.

(4) Malgré les paragraphes (2) et (3), il n’est pas nécessaire que la demande contienne les renseignements et les documents visés aux alinéas (2)g) et h) et, s’il y a lieu ceux visés au paragraphe (3), si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande contient des renseignements qui démontrent qu’une autorisation ou une licence permettant la vente de l’instrument médical a été délivrée par un organisme de réglementation et que cette autorisation ou cette licence n’a pas été suspendue ni révoquée;

• b) l’organisme de réglementation figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.