Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires
DORS/96-143
LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES
Enregistrement 1996-03-12
Règlement fixant le prix à payer pour la prestation, par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, de services d’évaluation des présentations de drogues vétérinaires
C.P. 1996-295 1996-03-12
Sur recommandation du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et du Conseil du Trésor et en vertu de l’alinéa 19(1)a)Note de bas de page * de la Loi sur la gestion des finances publiques, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement fixant le prix à payer pour la prestation, par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, de services d’évaluation des présentations de drogues vétérinaires, ci-après.
Retour à la référence de la note de bas de page *L.C. 1991, ch. 24, art. 6
Titre abrégé
1 Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires.
Interprétation
2 Les termes du présent règlement s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.
Application
3 Le présent règlement s’applique seulement à l’égard des drogues à usage vétérinaire.
4 Le présent règlement ne s’applique pas à l’égard des drogues à usage vétérinaire faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visé à l’un des articles 5 à 11 qui a été déposé le 31 mars 1995 ou avant cette date.
Présentation de drogue nouvelle
5 La personne qui inclut dans la présentation de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe I doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
6 La personne qui inclut dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle visé à l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe II doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation
7 La personne qui inclut dans la présentation abrégée de drogue nouvelle ou le supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002 ou C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe III doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Identification numérique de drogue (din)
8 La personne qui inclut dans la demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe IV doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Présentation préclinique de drogue nouvelle
9 La personne qui inclut dans la présentation préclinique de drogue nouvelle visée à l’article C.08.005 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe V doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Certificat d’études expérimentales
10 La personne qui inclut dans la demande du certificat d’études expérimentales visé à l’article C.08.014 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe VI doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Vente de drogue pour traitement d’urgence
11 La personne qui inclut dans la demande de la lettre d’autorisation visée à l’article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues une ou plusieurs des composantes visées à la colonne I de l’annexe VII doit payer, pour l’évaluation préliminaire et l’examen de chaque composante, le prix prévu à la colonne II.
Présentation, supplément à une présentation ou demande déposés le 1er avril 1996 ou après cette date
12 (1) Le présent article s’applique aux présentations, suppléments à une présentation et demandes visés à l’un des articles 5 à 11 qui sont déposés le 1er avril 1996 ou après cette date.
(2) Lorsque le prix à payer pour l’ensemble des composantes incluses dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande est d’au plus 10 000 $, le prix à payer pour chaque composante est acquitté au moment du dépôt de la présentation, du supplément ou de la demande.
(3) Lorsque le prix à payer pour l’ensemble des composantes incluses dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande est de plus de 10 000 $, le prix à payer pour chaque composante est acquitté selon les modalités suivantes :
a) un versement égal à 10 pour cent du prix pour la composante, au moment du dépôt de la présentation, du supplément ou de la demande;
b) un versement égal à 40 pour cent du prix pour la composante, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande est accepté pour examen;
c) un versement égal à 50 pour cent du prix pour la composante, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen de celle-ci est terminé.
Présentation, supplément à une présentation ou demande déposés avant le 1er avril 1996
13 (1) Le présent article s’applique aux présentations, suppléments à une présentation et demandes visés à l’un des articles 5 à 11 si les conditions suivantes sont réunies :
a) la présentation, le supplément ou la demande a été déposé au cours de la période commençant le 1er avril 1995 et se terminant le 31 mars 1996;
b) au 1er avril 1996, l’évaluation préliminaire de la présentation, du supplément ou de la demande n’était pas commencée.
(2) Lorsque le prix à payer pour l’ensemble des composantes incluses dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande est d’au plus 10 000 $, le prix à payer pour chaque composante est acquitté sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire.
(3) Lorsque le prix à payer pour l’ensemble des composantes incluses dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande est de plus de 10 000 $, le prix à payer pour chaque composante est acquitté selon les modalités suivantes :
a) un versement égal à 10 pour cent du prix pour la composante, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire;
b) un versement égal à 40 pour cent du prix pour la composante, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande est accepté pour examen;
c) un versement égal à 50 pour cent du prix pour la composante, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen de celle-ci est terminé.
14 (1) Le présent article s’applique aux présentations, suppléments à une présentation et demandes visés à l’un des articles 5 à 11 si les conditions suivantes sont réunies :
a) la présentation, le supplément ou la demande a été déposé au cours de la période commençant le 1er avril 1995 et se terminant le 31 mars 1996;
b) au 1er avril 1996, l’évaluation préliminaire de la présentation, du supplément ou de la demande était commencée mais n’était pas terminée, ou la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire et a été accepté pour examen mais une ou plusieurs des composantes qui y sont incluses n’ont pas encore fait l’objet d’un examen.
(2) Malgré les articles 5 à 11, le prix à payer pour l’examen de toute composante qui, au 1er avril 1996, ne faisait pas encore l’objet d’un examen est d’un montant égal à 90 pour cent du prix fixé à l’annexe applicable.
(3) Lorsque le prix à payer pour l’ensemble des composantes incluses dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande et ne faisant pas encore l’objet d’un examen est d’au plus 10 000 $, le prix à payer pour chaque composante est acquitté à la plus tardive des dates suivantes :
a) le 1er avril 1996;
b) la date de réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire et a été accepté pour examen.
(4) Lorsque le prix à payer pour l’ensemble des composantes incluses dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande et ne faisant pas encore l’objet d’un examen est de plus de 10 000 $, le prix à payer pour chaque composante est acquitté selon les modalités suivantes :
a) un versement égal à 50 pour cent du prix pour la composante, à la plus tardive des dates suivantes :
(i) le 1er avril 1996,
(ii) la date de réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire et a été accepté pour examen;
b) un versement égal à 50 pour cent du prix pour la composante, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen de celle-ci est terminé.
15 (1) Le présent article s’applique à toute composante incluse dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande visé à l’un des articles 5 à 11 si les conditions suivantes sont réunies :
a) la présentation, le supplément ou la demande a été déposé au cours de la période commençant le 1er avril 1995 et se terminant le 31 mars 1996;
b) au 1er avril 1996, l’examen de la composante est encore en cours.
(2) Malgré les articles 5 à 11, le prix à payer pour l’examen de toute composante incluse dans une présentation, un supplément à une présentation ou une demande et dont l’examen est toujours en cours est acquitté selon les modalités suivantes :
a) un versement égal à 15 pour cent du prix fixé à l’annexe applicable, s’il reste 25 pour cent ou plus mais moins de 50 pour cent de la composante à examiner;
b) un versement égal à 40 pour cent du prix fixé à l’annexe applicable, s’il reste 50 pour cent ou plus mais moins de 75 pour cent de la composante à examiner;
c) un versement égal à 65 pour cent du prix fixé à l’annexe applicable, s’il reste 75 pour cent ou plus de la composante à examiner.
(3) Le prix à payer pour chaque composante dont l’examen est toujours en cours est acquitté selon les modalités suivantes :
a) un versement égal à 50 pour cent de ce prix, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur précisant le pourcentage de la composante qui reste à examiner;
b) un versement égal à 50 pour cent de ce prix, sur réception de l’avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen de la composante est terminé.
Réduction du prix à payer
16 (1) Dans le présent article, période de vérification du prix à payer s’entend, à l’égard d’une drogue visée par une demande faite aux termes du présent article, de la période commençant à la date où la drogue est mise en vente pour la première fois au Canada et se terminant trois ans après cette date.
(2) Quiconque dépose une présentation, un supplément à une présentation ou une demande visé à l’un des articles 5 à 7 peut demander au ministre ou au Directeur, selon le cas, de réduire le prix à payer pour chaque composante qui y est incluse.
(3) Le ministre ou le Directeur agrée la demande de réduction lorsque les conditions suivantes sont réunies :
a) il a des motifs raisonnables de croire qu’au cours de la période de vérification du prix à payer les recettes du demandeur provenant de la vente au Canada de la drogue visée représentent moins de 10 fois le prix à payer pour l’ensemble des composantes calculé conformément aux articles 5 à 7, 14 et 15;
b) la demande est accompagnée du prix à payer pour son traitement, soit 1 000 $.
(4) Malgré les articles 5 à 7, 14 et 15, lorsque le ministre ou le Directeur agrée la demande de réduction, le prix à payer pour les composantes incluses dans la présentation, le supplément à la présentation ou la demande est le moindre des montants suivants :
a) le prix à payer pour l’ensemble des composantes calculé conformément aux articles 5 à 7, 14 et 15;
b) le plus élevé des montants suivants :
(i) le montant égal à 10 pour cent des recettes prévues du demandeur provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de la période de vérification du prix à payer,
(ii) le montant égal à 10 pour cent des recettes réelles du demandeur provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de la période de vérification du prix à payer, établies d’après les registres des ventes vérifiés.
(5) Le prix à payer, calculé conformément au paragraphe (4), est acquitté selon les modalités suivantes :
a) un versement égal à 10 pour cent des recettes prévues du demandeur provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de la période de vérification du prix à payer, selon les modalités de temps et autres prévues aux articles 12 à 15;
b) le versement du solde, s’il y a lieu, le soixantième jour suivant la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.
Entrée en vigueur
17 Le présent règlement entre en vigueur le 1er avril 1996.
ANNEXE I(article 5)
Présentation de drogue nouvelle
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale. (Dans le cas d’un médicament antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation). | 15 980 $ |
| 2 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation. | 9 680 |
| 3 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale. | 23 240 |
| 4 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale. | 31 470 |
| 5 | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle.Note de Présentation de drogue nouvelle1. | 2 900 |
| 6 | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle.Note de Présentation de drogue nouvelle2. | 480 |
| 7 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce. | 21 790 |
| 8 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce. | 29 050 |
| 9 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelles. | 2 900 |
| 10 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle. | 14 520 |
| 11 | Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue.Note de Présentation de drogue nouvelle3. | 4 840 |
| 12 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique. | 4 840 |
| 13 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article 12. | 2 420 |
| 14 | Documentation à l’appui d’un changement de fabricant.Note de Présentation de drogue nouvelle4. | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1.En sus de la voie d’administration mentionnée aux articles 1, 2 ou 3.
Retour à la référence de la note de bas de page 2.Une étude à l’appui de plusieurs concentrations peut accompagner une présentation de drogue nouvelle, en vertu des articles 1, 2 ou 3, sans paiement du prix visé à l’article 6.
Retour à la référence de la note de bas de page 3.Un ingrédient médicinal qui, au cours des trois dernières années, a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait référence n’est pas à réévaluer.
Retour à la référence de la note de bas de page 4.Cet article s’applique seulement aux présentations de drogue nouvelle qui ne comportent aucune des composantes prévues aux articles 1 à 13.
ANNEXE II(article 6)
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Données sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale. | 12 590 $ |
| 2 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation. | 9 680 |
| 3 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale. | 15 980 |
| 4 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale. | 23 240 |
| 5 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale. | 31 470 |
| 6 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale. | 7 740 |
| 7 | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle.Note de Supplément à une présentation de drogue nouvelle1. | 2 900 |
| 8 | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle.Note de Supplément à une présentation de drogue nouvelle2. | 480 |
| 9 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’un changement dans la posologie ou la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce. | 2 900 |
| 10 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle. | 14 520 |
| 11 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’un changement apporté à une dose journalière admissible établie, à une limite maximale de résidu et à une période de retrait. | 7 260 |
| 12 | Dans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes. | 5 810 |
| 13 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la source ou le mode de fabrication d’un ingrédient médicinal. | 4 840 |
| 14 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la formulation ou la forme posologique. | 2 420 |
| 15 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la méthode de conditionnement ou de stérilisation. | 1 930 |
| 16 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui du prolongement de la date de péremption. | 1 450 |
| 17 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues. | 1 450 |
| 18 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans le lieu de fabrication de la forme posologique des préparations injectables. | 480 |
| 19 | Documentation à l’appui d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue.Note de Supplément à une présentation de drogue nouvelle3. | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1.En sus de la voie d’administration mentionnée aux articles 2 ou 4.
Retour à la référence de la note de bas de page 2.Une étude à l’appui de plusieurs concentrations peut accompagner le supplément à une présentation de drogue nouvelle, en vertu des articles 1, 2 ou 3, sans paiement du prix visé à l’article 8.
Retour à la référence de la note de bas de page 3.Cet article s’applique seulement au supplément à une présentation de drogue nouvelle qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 1 à 18.
ANNEXE III(article 7)
Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Toute composante applicable figurant à l’annexe II. | Voir annexe II |
| 2 | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique. | 2 900 $ |
| 3 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d’utilisation du produit de référence canadien. | 2 900 |
| 4 | Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue.Note de Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation1. | 4 840 |
| 5 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique. | 4 840 |
| 6 | Documentation à l’appui : | 250 |
| a) d’un changement de fabricant, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle; | ||
| b) d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue, dans le cas d’un supplément à une présentation.Note de Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation2. |
Retour à la référence de la note de bas de page 1.Un ingrédient médicinal qui, au cours des trois dernières années, a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait référence n’est pas à réévaluer.
Retour à la référence de la note de bas de page 2.Cet article s’applique seulement à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à une telle présentation qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 1 à 5.
ANNEXE IV(article 8)
Identification numérique de drogue (din)
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Renseignements, autres que ceux visés à l’article 2, à l’appui d’une demande de DIN, y compris la présentation du matériel d’étiquetage pour un second examen, au besoin. | 720 $ |
| 2 | Références publiées ou autres données. | 500 |
| 3 | Documentation à l’appui d’un changement de fabricant ou d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue.Note de Identification numérique de drogue (din)1.1 | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1.Cet article s’applique seulement aux demandes de DIN qui ne comportent aucune des composantes prévues aux articles 1 ou 2.
ANNEXE V(article 9)
Présentation préclinique de drogue nouvelle
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce. | 4 840 $ |
| 2 | Données sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter. | 3 870 |
| 3 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce. | 14 520 |
| 4 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce. | 21 790 |
| 5 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce. | 29 050 |
| 6 | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle. | 7 260 |
| 7 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal.Note de Présentation préclinique de drogue nouvelle1. | 4 840 |
| 8 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal. | 2 420 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1.Un ingrédient médicinal qui, au cours des trois dernières années, a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait référence n’est pas à réévaluer. Dans ce cas, le prix visé à l’article 8 s’applique.
ANNEXE VI(article 10)
Certificat d’études expérimentales
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation. | 960 $ |
| 2 | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation. | 480 |
| 3 | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation. | 2 900 |
| 4 | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation. | 480 |
ANNEXE VII(article 11)
Vente de drogue pour traitement d’urgence
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante | Prix |
| 1 | Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue pour le traitement d’urgence d’un animal non destiné à l’alimentation. | 50 $ |
| 2 | Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue pour le traitement d’urgence d’un animal destiné à l’alimentation. | 100 |
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