Règlement sur les médicaments brevetés

3 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du médicament ou, si un avis de conformité n’a pas été délivré à son égard, de renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent indiquer  :

• a) le nom et l’adresse du titulaire de droits ou de l’ancien titulaire de droits ainsi que son adresse postale au Canada;

• b) si celui-ci détient un brevet, est titulaire d’un certificat de protection supplémentaire ou d’une licence autre que celle prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de titulaire de droits au paragraphe 79(1) de la Loi;

• c) l’appellation générique et la marque du médicament;

• d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;

• e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé;

• f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au titulaire de droits ou à l’ancien titulaire de droits pour le médicament;

• g) l’identification numérique attribuée à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les aliments et drogues;

• h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet;

• i) pour tout certificat de protection supplémentaire délivré à l’égard de chaque invention liée au médicament du titulaire de droits ou de l’ancien titulaire de droits :

  • (i) le numéro du certificat de protection supplémentaire,

  • (ii) la date de prise et de cessation d’effet du certificat,

  • (iii) le numéro d’enregistrement du brevet indiqué dans la demande de certificat de protection supplémentaire.

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :

• a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;

• b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les sept jours suivant le jour où survient la première des éventualités suivantes :

• a) le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;

• b) le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

(3.1) Malgré le paragraphe (3), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au titulaire de droits visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

• a) le médicament qui n’est pas une drogue sur ordonnance, au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ni une drogue mentionnée à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues;

• b) le médicament qui contient une substance désignée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, dont la vente ou la fourniture ne nécessite pas d’ordonnance aux termes de cette loi;

• c) le médicament à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée en vertu de l’article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

• d) le médicament qui est destiné à l’usage vétérinaire.

(4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant celle-ci.