Titre abrégé

1 Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes.

Définitions

2 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

agent anthropopathogène

agent anthropopathogène Selon le cas :

• a) matière infectieuse;

• b) toxine d’une matière infectieuse;

• c) spécimen diagnostique ou autre matière qui contient ou dont l’importateur a des motifs raisonnables de croire qu’il contient une matière infectieuse ou la toxine d’une matière infectieuse. (human pathogen)

directeur

directeur Le sous-ministre adjoint de la Direction générale de la protection de la santé, ministère de la Santé nationale et du Bien-être social. (Director)

groupe de risque

groupe de risque Groupe de risque décrit dans les Lignes directrices. (Risk Group)

Lignes directrices

Lignes directrices Les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, avec leurs modifications successives, établies par le ministère de la Santé nationale et du Bien-être social et le Conseil de recherches médicales du Canada. (Guidelines)

matière infectieuse

matière infectieuse Selon le cas :

• a) microorganisme ou parasite susceptible de causer une maladie chez les humains;

• b) microorganisme hybride ou mutant produit par des moyens artificiels qui contient des éléments génétiques appartenant à tout microorganisme susceptible de causer une maladie chez les humains. (infectious substance)

permis d’importation

permis d’importation Permis prévu par le présent règlement, permettant l’importation d’un ou de plusieurs agents anthropopathogènes. (importation permit)

spécimen diagnostique

spécimen diagnostique Toute matière humaine ou animale, y compris les produits d’excrétion, les produits de sécrétion, le sang et ses constituants, les tissus et les liquides tissulaires, destinée à être utilisée à des fins de diagnostic. La présente définition ne comprend pas les animaux infectés vivants. (diagnostic specimen)

Application

3 Sont soustraits à l’application du présent règlement :

• a) les agents anthropopathogènes qui sont des drogues au sens de la Loi sur les aliments et drogues;

• b) les agents zoopathogènes et les toxines de ceux-ci qui ne peuvent pas causer de maladie chez les humains.

Exigences

• 4 (1) Il est interdit à quiconque d’importer un agent anthropopathogène des groupes de risque 2, 3 ou 4, à moins que les conditions suivantes ne soient respectées :

  • a) il importe cet agent anthropopathogène conformément à un permis d’importation en cours de validité qui lui a été délivré aux termes de l’alinéa 7a);

  • b) avant l’expédition de l’agent anthropopathogène, il avise le fournisseur que le contenant d’expédition extérieur employé pour le transport de l’agent anthropopathogène doit porter, bien en évidence sur sa surface externe, le numéro du permis d’importation précédé de la mention suivante :

    « Agent anthropopathogène — Numéro du permis d’importation :/ Human Pathogen — Importation Permit Number : »;

  • c) avant l’expédition de l’agent anthropopathogène, il remet une copie du permis d’importation au fournisseur et l’avise qu’une copie de ce permis doit accompagner chaque envoi.

• (2) Un permis d’importation n’est valide que pour une seule entrée au Canada s’il s’agit :

  • a) d’agents anthropopathogènes des groupes de risque 3 ou 4;

  • b) d’agents anthropopathogènes appartenant à plus d’un groupe de risque.

• 5 (1) La personne qui, ayant pris des arrangements pour importer un agent anthropopathogène des groupes de risque 3 ou 4, ne le reçoit pas à la date à laquelle il est raisonnable de s’attendre à le recevoir dans les circonstances, ou dans les trois jours suivant cette date, doit sans délai en aviser le directeur et lui communiquer le numéro du permis d’importation.

• (2) La personne qui, ayant pris des arrangements pour importer l’agent anthropopathogène visé au paragraphe (1), ne le reçoit pas à la date prévue doit entreprendre sans délai toutes les démarches raisonnables pour le localiser.

Permis d’importation

• 6 (1) La demande d’un permis d’importation est présentée au directeur selon le formulaire 1 de l’annexe.

• (2) Lors de l’examen de la demande présentée conformément au paragraphe (1), le directeur peut, pour s’assurer que la santé du public sera protégée, exiger du demandeur, par un avis écrit :

  • a) qu’il fournisse des renseignements et du matériel en plus des renseignements contenus dans la demande;

  • b) dans le cas d’une demande relative à un agent anthropopathogène des groupes de risque 3 ou 4, qu’il permette à un fonctionnaire du Laboratoire de lutte contre la maladie, Direction générale de la protection de la Santé, ministère de la Santé nationale et du Bien-être social, ou à toute autre personne, désignés par le directeur, de procéder à l’inspection, à une heure convenable, des niveaux de bioconfinement physique ainsi que des systèmes mécaniques, des protocoles opérationnels et des installations d’élimination des déchets de laboratoire qu’il se propose d’utiliser.

7 Après examen de la demande présentée conformément à l’article 6, le directeur :

• a) délivre au demandeur un permis d’importation selon le formulaire 2 de l’annexe s’il ressort de la demande, ainsi que des renseignements ou du matériel fournis et des résultats de l’inspection effectuée aux termes de l’alinéa 6(2)b), que les installations, l’équipement et les propositions du demandeur répondent aux exigences opérationnelles et physiques que prévoient les Lignes directrices;

• b) sinon, refuse de délivrer un permis d’importation et en avise le demandeur par courrier recommandé.

• 8 (1) Le directeur peut, par un avis adressé au titulaire par courrier recommandé, suspendre pour la période qui y est indiquée le permis d’importation délivré en application de l’alinéa 7a) ou annuler ce permis, s’il a des motifs raisonnables de croire que les dispositions du présent règlement applicables à l’importation ou au permis ou les conditions de celui-ci n’ont pas toutes été respectées.

• (2) Dès réception de l’avis de suspension ou d’annulation visé au paragraphe (1), le titulaire doit rendre son permis d’importation au directeur.

• (3) À l’expiration de la période de suspension, le directeur retourne le permis d’importation à la personne qui le lui avait rendu conformément au paragraphe (2).

9 L’avis visé à l’alinéa 7b) ou au paragraphe 8(1) est réputé avoir été reçu par le destinataire au premier en date des jours suivants :

• a) le jour où il a donné sa signature pour obtenir livraison de l’avis;

• b) le septième jour suivant la date de mise à la poste de l’avis.

10 L’avis du refus selon l’alinéa 7b) ou de la suspension ou de l’annulation selon le paragraphe 8(1) doit être motivé.

• 11 (1) Dans les 30 jours suivant la réception de l’avis de refus, de suspension ou d’annulation, la personne qui n’est pas satisfaite de la décision du directeur peut, par un avis écrit indiquant les raisons de son insatisfaction, demander au directeur de soumettre la décision à un comité.

• (2) Sur réception de la demande visée au paragraphe (1), le directeur soumet la décision à un comité constitué conformément à l’article 12.

• 12 (1) Le comité visé à l’article 11 est composé de trois membres.

• (2) Un des membres du comité est désigné par le directeur et un autre, par la personne qui a demandé conformément à l’article 11 que la décision soit soumise à un comité.

• (3) Les deux membres visés au paragraphe (2) désignent un troisième membre à titre de président du comité; s’ils ne peuvent le faire dans un délai raisonnable, le directeur procède à cette désignation.

• (4) Les personnes employées par le ministère de la Santé nationale et du Bien-être social ou par la personne qui a demandé l’examen de la décision ne peuvent être désignées membres du comité.

13 Le comité auquel une décision est soumise conformément à l’article 11 prend en considération :

• a) les motifs de la décision indiqués dans l’avis visé à l’article 10;

• b) les raisons invoquées conformément au paragraphe 11(1) par la personne qui a demandé l’examen de la décision;

• c) les observations, les renseignements ou le matériel que le directeur ou cette personne lui soumet.

14 Dans les 30 jours après avoir été saisi de la décision, le comité fait rapport de ses conclusions et de ses recommandations au directeur et à la personne qui a demandé l’examen de la décision.

• 15 (1) Dans les 15 jours suivant la réception du rapport du comité, le directeur, en tenant compte des conclusions et des recommandations y figurant :

  • a) réexamine la décision visée par le rapport;

  • b) communique par écrit sa décision définitive à la personne qui a demandé l’examen.

• (2) Lorsque la décision définitive du directeur est de révoquer l’annulation du permis d’importation, lequel lui avait été rendu conformément au paragraphe 8(2), il rétablit le permis d’importation en le retournant au titulaire, accompagné de l’avis visé à l’alinéa (1)b).

• 16 (1) Sous réserve du paragraphe (3), l’importateur d’un agent anthropopathogène des groupes de risque 3 ou 4 doit le garder dans les installations situées à l’adresse indiquée dans la demande de permis d’importation et s’assurer qu’il ne sert qu’aux travaux effectués ou dirigés par lui dans ces installations.

• (2) L’importateur qui entend transférer l’agent anthropopathogène importé doit présenter au directeur une demande écrite contenant les renseignements suivants :

  • a) le numéro du permis d’importation de l’agent anthropopathogène;

  • b) la date prévue du transfert;

  • c) les nom et adresse de la personne à qui est transférée la possession de l’agent anthropopathogène, ainsi que son consentement écrit pour le transfert et son engagement écrit de respecter les conditions du permis d’importation;

  • d) l’adresse et la description des installations où cet agent est transféré;

  • e) les modalités du transport de cet agent.

• (3) Après avoir reçu la demande visée au paragraphe (2), le directeur peut délivrer une approbation écrite permettant le transfert de l’agent anthropopathogène à la personne visée à l’alinéa (2)c), si ce transfert ne présente pas de risque pour la santé du public et si, à la fois :

  • a) les installations et l’équipement du lieu où est transféré l’agent anthropopathogène satisfont aux exigences physiques et opérationnelles que prévoient les Lignes directrices pour ce type d’agent anthropopathogène;

  • b) les modalités de transport visées au paragraphe (2) assurent la protection de la santé du public;

  • c) la personne à qui l’agent anthropopathogène est transféré s’engage par écrit à respecter toute autre condition que le directeur peut imposer dans les circonstances pour protéger la santé du public.

• (4) Le directeur peut, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela permettra de protéger la santé du public, exiger du demandeur, par un avis écrit, avant de statuer sur le transfert de l’agent anthropopathogène :

  • a) qu’il fournisse des renseignements en plus de ceux contenus dans la demande;

  • b) qu’il permette à un fonctionnaire du Laboratoire de lutte contre la maladie, Direction générale de la protection de la Santé, ministère de la Santé nationale et du Bien-être social, ou à toute autre personne, désignés par le directeur, de procéder à l’inspection, à une heure convenable, des niveaux de bioconfinement physique ainsi que des systèmes mécaniques, des protocoles opérationnels et des installations d’élimination des déchets de laboratoire qui seront utilisés.

17 Il est interdit à quiconque de déroger aux conditions du permis d’importation ou de l’approbation visée au paragraphe 16(3).

18 Il est interdit à quiconque de soumettre sciemment tout renseignement ou matériel faux ou trompeur au directeur ou à un comité ou de faire sciemment toute déclaration fausse ou trompeuse à l’un d’eux.

19 Quiconque contrevient à l’article 4, aux paragraphes 5(1) ou (2) ou 8(2) ou aux articles 17 ou 18 commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire, une amende maximale de 200 $ ou un emprisonnement maximal de trois mois.

ANNEXE(article 6)

FORMULAIRE 1

Ministère de la Santé nationale et du Bien-être social
Direction générale de la protection de la santé
Laboratoire de lutte contre la maladie
	Demande no :
	Permis no :
DEMANDE DE PERMIS D’IMPORTATION D’AGENT(S) ANTHROPOPATHOGÈNE(S)
SOUS LE RÉGIME DU RÈGLEMENT SUR L’IMPORTATION DES AGENTS ANTHROPOPATHOGÈNES
Faire parvenir la demande à l’adresse suivante :
Bureau de biosécurité
Laboratoire de lutte contre la maladie
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Tél. : (613) 957-1779
Télécopieur : (613) 941-0596
1 DEMANDEUR : (Nom, adresse, code postal et no de téléphone)	2 FOURNISSEUR : (Nom et adresse)
3 DESCRIPTION DE LA MATIÈRE COMPRENANT UN AGENT ANTHROPOPATHOGÈNE (notamment dénomination, pays d’origine et source humaine ou animale)
4 MODE DE TRANSPORT	5 POINT(S) D’ENTRÉE AU CANADA (REMARQUE : UNE SEULE ENTRÉE EST PERMISE DANS LE CAS D’UN AGENT ANTHROPOPATHOGÈNE DES GROUPES DE RISQUE 3 OU 4.)
6 QUANTITÉ DE LA MATIÈRE À IMPORTER ET, DANS LE CAS D’UN AGENT ANTHROPOPATHOGÈNE DU GROUPE DE RISQUE 2, TOUT INTERVALLE OU PÉRIODE D’IMPORTATION
7 DESCRIPTION DES INSTALLATIONS ET DE L’ÉQUIPEMENT DU DEMANDEUR UTILISÉS POUR LA MANUTENTION DE LA MATIÈRE (REMARQUE : CONFINEMENT ADÉQUAT EXIGÉ : VOIR LES LIGNES DIRECTRICES EN MATIÈRE DE BIOSÉCURITÉ EN LABORATOIRE, AVEC LEURS MODIFICATIONS SUCCESSIVES, ÉTABLIES PAR LE MINISTÈRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL ET LE CONSEIL DE RECHERCHES MÉDICALES DU CANADA)
8 ADRESSE DU LIEU OÙ SERA UTILISÉ L’AGENT ANTHROPOPATHOGÈNE
9 MÉTHODE DE TRAITEMENT DE LA MATIÈRE AUX FINS DE LA DÉCONTAMINATION, LA STÉRILISATION ET DE L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
10 OBJECTIFS DES TRAVAUX, PLAN DE TRAVAIL PROPOSÉ ET AUTRES RENSEIGNEMENTS UTILES
11 Je m’engage à ce que la matière comprenant l’agent anthropopathogène, dans l’éventualité de son importation, soit utilisée conformément aux conditions du permis d’importation et j’atteste que les installations dans lesquelles cette matière sera manipulée et entreposée satisfont aux exigences du niveau de confinement 1 2 3 4 (ne cocher qu’une seule case).*
SIGNATURE DU DEMANDEUR	DATE
* REMARQUE :  LES NIVEAUX DE CONFINEMENT PHYSIQUE AINSI QUE LES SYSTÈMES MÉCANIQUES, LES PROTOCOLES OPÉRATIONNELS ET LES INSTALLATIONS D’ÉLIMINATION DES DÉCHETS DE LABORATOIRE SONT SOUMIS À UNE VÉRIFICATION SI LE DIRECTEUR L’EXIGE.

FORMULAIRE 2(alinéa 7a))

Ministère de la Santé nationale et du Bien-être social
Direction générale de la protection de la santé
Laboratoire de lutte contre la maladie		Permis no :
PERMIS D’IMPORTATION D’AGENT(S) ANTHROPOPATHOGÈNE(S)
SOUS LE RÉGIME DU RÈGLEMENT SUR L’IMPORTATION DES AGENTS ANTHROPOPATHOGÈNES
IMPORTATEUR :		FOURNISSEUR :
Dédouanement au(x) point(s) d’entrée de :

Pour l’importation de :
À CELLES DES CONDITIONS SUIVANTES QUI SONT INDIQUÉES :
1	□	Les travaux auxquels la matière importée est destinée doivent se limiter à des études de laboratoire in vitro.
2	□	Les animaux domestiques, y compris les volailles, bovins, ovins, porcins et chevaux, ne doivent pas être exposés, directement ou indirectement, à l’infection par la matière importée.
3	□	Les animaux exposés à l’infection par la matière importée doivent y être exposés et être gardés uniquement dans des installations isolées à l’abri des insectes et des rongeurs.
4	□	L’équipement, les enclos pour animaux, les cages, les litières, les déchets et tout autre article sous la responsabilité de l’importateur qui viennent en contact direct ou indirect avec la matière importée doivent être stérilisés par autoclavage ou incinérés.
5	□	Le matériel d’emballage, les récipients et toute partie inutilisée de la matière importée doivent être stérilisés par autoclavage ou incinérés.
6	□	La matière importée ne peut servir qu’aux travaux effectués ou dirigés par l’importateur dans les installations décrites dans la demande de permis.
7	□	Au terme des travaux de l’importateur auxquels a servi l’agent anthropopathogène importé, celui-ci et tous ses dérivés doivent être détruits.
8		Le présent permis n’est valide que pour :
a)	□	une seule entrée au Canada;
b)	□	les importations effectuées (à intervalles de ) (au cours de la période commençant le , 19 et se terminant le , 19).

SIGNATURE DU DIRECTEUR	DATE
REMARQUE :  Les opérations relatives à la matière importée, y compris le transport, sont assujetties aux lois provinciales et aux règlements municipaux applicables.