Règlement sur les jouets

• • 1 (1) Pour l’application des alinéas 25c) et 29c) du présent règlement, une substance est excessivement toxique pour les humains dans les cas suivants :

    • a) le niveau de sa DL₅₀ orale aiguë, déterminé chez le rat, est de 5 g ou moins par kg de poids corporel;

    • b) le niveau de sa DL₅₀ dermique aiguë, déterminé chez le lapin, est de 2 g ou moins par kg de poids corporel;

    • c) le niveau de sa CL₅₀ pour une exposition d’une heure, déterminé chez le rat, est de 20 000 ppm ou moins par volume de gaz ou de vapeur ou 200 mg/L ou moins par volume de brouillard ou de poudre pulvérisée, s’il est probable qu’elle entre en contact avec le gaz, la vapeur, le brouillard ou la poudre pulvérisée au cours d’une utilisation raisonnablement prévisible.

  • (2) Le niveau de la DL₅₀ est déterminé conformément aux bonnes pratiques toxicologiques.

  • (3) Le nombre de décès au cours de la période de 14 jours qui suit l’administration de la substance sert de base au calcul du niveau de la DL₅₀.

  • (4) Un nombre suffisant d’animaux doit être utilisé pour obtenir un résultat statistiquement valable. Le résultat est obtenu selon des méthodes fondées sur de bonnes pratiques statistiques.

  • (5) Les méthodes ci-après, de même que toute autre méthode donnant des résultats analogues, sont acceptables :

    • a) C. I. Bliss, « The determination of the dosage-mortality curve from small numbers », Quarterly Journal of Pharmacy and Pharmacology, 1938, volume 11, page 192;

    • b) J. T. Litchfield et W. F. Wilcoxon, « A simplified method of evaluating dose-effect experiments », Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 1949, volume 96, page 99.

Méthode d’essai pour déterminer le niveau de la DL₅₀ dermique

• 2 Le niveau de la DL₅₀ dermique est déterminé de la manière suivante :

  • a) tondre le poil du tronc des animaux. Faire des excoriations épidermiques sur la surface à exposer à intervalles de 2 cm (0,8 pouce) ou 3 cm (1,2 pouce), dans le sens de la longueur, sur environ la moitié des animaux. Les excoriations doivent être suffisamment profondes pour pénétrer le stratum corneum (couche cornée de l’épiderme), mais pas assez pour affecter le derme — elles ne doivent donc pas faire saigner l’animal.

  • b) pour les expositions aiguës, maintenir l’agent au contact de la peau, durant des périodes variables allant jusqu’à 24 heures, au moyen d’une gaine en caoutchouc pour usage dentaire ou d’une gaine faite d’une autre matière imperméable. Les extrémités de la gaine sont renforcées par des bandes supplémentaires et la gaine peut être ajustée fermement autour du tronc de l’animal. Rentrer les extrémités de la gaine afin de produire un renflement de la partie centrale qui sert de réservoir à la dose. Le réservoir doit avoir une capacité suffisante pour contenir la dose sans pression. Le tableau ci-après donne les dimensions de la gaine et la surface approximative du corps qui est exposée à la substance lors de l’épreuve.

    Diamètre aux extrémités	Longueur totale	Limites du poids des animaux	Surface moyenne d’exposition	Pourcentage moyen de la surface totale du corps
    7,0 cm (2,8 pouces)	12,5 cm (4,9 pouces)	2 500 g–3 500 g (5,5 livres–7,7 livres)	240 cm 2 (37,2 pouces 2)	10,7

  • c) utiliser des gaines qui conviennent à la taille des animaux. Pour la mise à l’essai de matières onctueuses qui adhèrent facilement à la peau, remplacer la gaine par un treillis métallique rembourré et placé à environ 2 cm (0,8 pouce) au-dessus de la peau. Pour la mise à l’essai de préparations de poudre sèche, humecter la peau et la substance d’eau salée physiologique avant l’exposition. Glisser ensuite la gaine ou le treillis par-dessus la gaze qui retient la dose contre la peau. Pour la mise à l’essai de poudres fines, répartir uniformément la dose mesurée sur de la gaze de coton et fixer ensuite celle-ci contre la surface à exposer.

  • d) glisser la gaine sur l’animal et placer ce dernier dans une position confortable. L’immobiliser dans un dispositif permettant de retenir plusieurs animaux. Introduire les doses choisies de liquides et de solutions sous la gaine. En cas de légère fuite, ce qui peut se produire pendant les premières heures d’exposition, recueillir la matière et l’appliquer de nouveau. Ajuster les niveaux de dosage lors des expositions ultérieures, si nécessaire, pour permettre le calcul d’une dose fatale pour 50 % des animaux. Pour ce faire, se reporter aux taux de mortalité liés aux diverses doses déjà utilisées. Au bout de 24 heures, enlever la gaine ou le treillis, mesurer le volume de matière non absorbée, le cas échéant, et prendre note des réactions cutanées. Nettoyer les animaux en les essuyant à fond, observer les symptômes d’empoisonnement aigu et mettre les animaux en observation pendant deux semaines.

• 3 Dans la présente annexe, DL₅₀ s’entend de la dose qui tuerait 50 % des animaux soumis à l’épreuve dans les conditions spécifiées de celle-ci et CL₅₀ s’entend de la concentration de gaz et de vapeur qui tuerait 50 % des animaux soumis à l’épreuve dans les conditions spécifiées de celle-ci.