Note marginale :Champ d’application

1 (1) Le présent règlement s’applique au produit de santé naturel à l’égard duquel :

• a) d’une part, une demande de licence de mise en marché a été présentée au ministre conformément à l’article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels et n’a pas été retirée;

• b) d’autre part, le ministre n’a pas délivré de licence de mise en marché en application de l’article 7 de ce règlement ni envoyé l’avis visé au paragraphe 9(1) du même règlement.

Note marginale :Numéro d’exemption — assignation

• 2 (1) Le ministre assigne un numéro d’exemption au produit de santé naturel auquel s’applique le présent règlement au plus tard le dernier en date des jours suivants :

  • a) quinze jours après la date d’entrée en vigueur du présent règlement;

  • b) cent quatre-vingts jours après la date à laquelle la demande de licence de mise en marché du produit a été présentée conformément à l’article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels.

• Note marginale :Numéro d’exemption — avis

  (2) Il envoie à la personne qui a présenté la demande, dans le même délai, un avis indiquant :

  • a) le numéro d’exemption;

  • b) le fait que la personne a soixante jours après la date apparaissant sur l’avis pour lui présenter, en la forme qu’il établit, les documents ci-après, faute de quoi la licence de mise en marché ne sera pas réputée lui avoir été délivrée à l’égard du produit en application du paragraphe 3(1) :

    • (i) un consentement à l’affichage de son nom, du numéro d’exemption ainsi que de la marque nominative du produit sur le site Web de Santé Canada,

    • (ii) une déclaration confirmant que le produit n’est visé à aucun des sous-alinéas (3)a)(i) à (v) et qu’à sa connaissance il n’est pas non plus visé à l’alinéa (3)b).

• Note marginale :Renseignements — affichage

  (3) Le ministre affiche et tient à jour sur le site Web de Santé Canada les renseignements visés au sous-alinéa (2)b)(i) à l’égard de chaque produit pour lequel le consentement et la déclaration ont été présentés conformément à l’alinéa (2)b), sauf dans les cas suivants :

  • a) le produit tombe dans l’une des catégories suivantes :

    • (i) un produit stérile à usage ophtalmique,

    • (ii) une drogue visée aux articles C.01.036, C.01.036.1, C.01.040 ou C.01.040.1 du Règlement sur les aliments et drogues ou une drogue adultérée visée à l’article C.01.038 de ce règlement,

    • (iii) un produit dont l’usage est recommandé à titre de mesure préventive, de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A de la Loi sur les aliments et drogues,

    • (iv) un produit dont l’usage est recommandé pour les enfants de moins de douze ans,

    • (v) un produit dont l’usage est recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que le produit contient un ingrédient qui risque de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur et dont la présence dans un produit de santé naturel ou dans une autre drogue a entraîné :

    • (i) soit le retrait du marché du produit ou de la drogue,

    • (ii) soit la cessation de vente du produit ou de la drogue en application de l’article 17 du Règlement sur les produits de santé naturels ou de l’article C.01.013 du Règlement sur les aliments et drogues, respectivement.

• Note marginale :Renseignements — non-affichage

  (4) Les renseignements visés au sous-alinéa (2)b)(i) ne peuvent être affichés sur le site Web de Santé Canada que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) les documents visés à l’alinéa (2)b) ont été présentés au ministre conformément à cet alinéa;

  • b) le produit n’est visé à aucun des sous-alinéas (3)a)(i) à (v);

  • c) le ministre n’a aucun motif raisonnable de croire que le produit est visé à l’alinéa (3)b).

• Note marginale :Demande de licence

  (5) Pour l’application du Règlement sur les produits de santé naturels, la déclaration visée au sous-alinéa (2)b)(ii) est, une fois présentée au ministre, réputée faire partie de la demande de licence de mise en marché présentée à l’égard du produit en cause.

Note marginale :RPSN — licence réputée délivrée

• 3 (1) Pour l’application du Règlement sur les produits de santé naturels, une licence de mise en marché à l’égard d’un produit de santé naturel est réputée délivrée à la personne qui a présenté la demande de licence dès que les renseignements visés au sous-alinéa 2(2)b)(i) à l’égard du produit sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

• Note marginale :Fin de la fiction

  (2) Cette fiction juridique cesse dès que survient l’un des événements suivants :

  • a) la personne retire sa demande de licence;

  • b) le ministre délivre la licence en application de l’article 7 du Règlement sur les produits de santé naturels ou envoie l’avis visé au paragraphe 9(1) de ce règlement;

  • c) le présent règlement est abrogé.

• Note marginale :RPSN — clarification

  (3) Il est entendu que, en ce qui concerne le produit à l’égard duquel une licence de mise en marché est réputée délivrée :

  • a) l’interdiction de vente visée au paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels ne s’applique pas;

  • b) les paragraphes 4(2) et (3) de ce règlement s’appliquent.

• Note marginale :RPSN — non-application

  (4) Les dispositions ci-après du Règlement sur les produits de santé naturels ne s’appliquent pas au produit à l’égard duquel une licence de mise en marché est réputée délivrée :

  • a) l’article 11;

  • b) l’alinéa 12(2)b);

  • c) l’article 13;

  • d) l’alinéa 18(1)b);

  • e) l’article 22;

  • f) l’alinéa 62c);

  • g) le sous-alinéa 93(1)a)(ii);

  • h) le sous-alinéa 94(1)a)(vii).

Note marginale :Suspension — pouvoir additionnel

• 4 (1) Outre le pouvoir de suspension prévu à l’alinéa 18(1)a) du Règlement sur les produits de santé naturels, le ministre peut, sous réserve du paragraphe 18(2) de ce règlement, suspendre une licence de mise en marché réputée délivrée s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :

  • a) la personne à qui la licence est réputée délivrée a contrevenu au présent règlement;

  • b) le produit en cause est visé à l’un des sous-alinéas 2(3)a)(i) à (v) ou à l’alinéa 2(3)b).

• Note marginale :Suspension aux termes du paragraphe (1)

  (2) La suspension visée au paragraphe (1) est réputée être une suspension prévue à l’article 18 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Note marginale :Renseignements concernant l’exploitation — avant la vente

• 5 (1) La personne à qui une licence de mise en marché est réputée délivrée à l’égard d’un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements visés au paragraphe 22(1) du Règlement sur les produits de santé naturels avant le début de la vente du produit sous le couvert de la licence réputée délivrée.

• Note marginale :Changement aux renseignements

  (2) Si elle apporte un changement aux renseignements fournis en application du paragraphe (1) à l’égard du produit, la personne en avise le ministre dans les soixante jours suivant le changement.

Note marginale :Retrait du marché

6 Tout fabricant, importateur ou distributeur visé à l’article 62 du Règlement sur les produits de santé naturels qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel dont le numéro d’exemption est affiché sur le site Web de Santé Canada fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait, outre les renseignements énumérés à cet article, le numéro d’exemption assigné au produit. La même règle s’applique à la personne à qui une licence de mise en marché est réputée délivrée à l’égard du produit.

Note marginale :Étiquette — indication du numéro

• 7 (1) La personne à qui une licence de mise en marché est réputée délivrée à l’égard d’un produit de santé naturel veille à ce que, dans un délai raisonnable, le numéro d’exemption assigné au produit, précédé de la désignation « EN », figure sur l’étiquette du produit conformément :

  • a) à l’article 88 et, le cas échéant, à l’article 89 du Règlement sur les produits de santé naturels;

  • b) aux exigences visant le numéro d’identification visées à l’article 93 et, le cas échéant, à l’article 94 de ce règlement.

• Note marginale :Interdiction — étiquetage

  (2) Il est interdit de faire figurer un numéro d’exemption sur l’étiquette d’un produit à moins que ce numéro ne soit affiché sur le site Web de Santé Canada en application du paragraphe 2(3).

Note marginale :Abrogation

8 Le présent règlement est abrogé trente mois après son entrée en vigueur.

Note marginale :Entrée en vigueur

9 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.