Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  animal domestique

  domestic animal

  animal domestique Animal dont l’existence est contrôlée par les humains et qui dépend d’eux pour sa survie. (domestic animal)

  déclaration d’incident

  incident report

  déclaration d’incident Déclaration qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation. (incident report)

  incident

  incident

  incident Incident visé à l’article 2 dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence d’un acte ou d’une activité qui constituerait une infraction prévue au Code criminel. (incident)

  individu d’une espèce en péril

  individual of a species at risk

  individu d’une espèce en péril Individu d’une espèce sauvage qui est inscrite sur la Liste des espèces en péril figurant à l’annexe 1 de la Loi sur les espèces en péril. (individual of a species at risk)

  Loi

  Act

  Loi La Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)

• Définition de déclaration d’incident

  (2) Pour l’application de la définition de déclaration d’incident au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour faire l’objet d’une déclaration.

Note marginale :Catégories

2 Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet de l’exposition au produit antiparasitaire et le degré de gravité de leurs effets :

• a) dans le cas de l’être humain :

  • (i) l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain,

  • (ii) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique,

  • (iii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d’une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement médical étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l’état de santé étant censé revenir à ce qu’il était avant l’exposition, sans invalidité chronique,

  • (iv) l’incident dont l’effet est mineur sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment éruption cutanée, démangeaisons, conjonctivite, somnolence, toux passagère, maux de tête, douleurs articulaires, agitation, nervosité ou symptômes gastro-intestinaux bénins, comme la diarrhée, les crampes d’estomac ou la nausée spontanément résolutives;

• b) dans le cas de l’animal domestique :

  • (i) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique,

  • (ii) l’incident dont l’effet est majeur sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique,

  • (iii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d’une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l’état de santé étant censé revenir à ce qu’il était avant l’exposition, sans invalidité chronique,

  • (iv) l’incident dont l’effet est mineur sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment irritation des yeux, de la peau ou du système respiratoire;

• c) dans le cas de l’environnement :

  • (i) l’incident dont l’effet est majeur sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel :

    • (A) soit le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, qui meurent est égal ou supérieur au nombre indiqué à la colonne 3,

    • (B) soit un individu d’une espèce en péril présente ou a présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 de l’annexe,

  • (ii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est le nombre visé à la colonne 4 ou un nombre qui se situe dans l’échelle prévue à celle-ci,

  • (iii) l’incident dont l’effet est mineur sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est inférieur au nombre indiqué à la colonne 5;

• d) l’incident dont l’effet est la présence de résidus dans les aliments, incident dont l’effet se traduit par la présence de résidus d’un produit antiparasitaire ou d’un de ses composants ou dérivés, décelés dans un aliment à une concentration entraînant, aux termes de l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, l’interdiction de vendre l’aliment;

• e) l’incident dont l’effet est la défectuosité de l’emballage, incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel entraînerait pour les humains un risque d’exposition au produit antiparasitaire ou de blessure;

• f) l’incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, incident dont l’effet est noté lorsque des données — provenant d’études épidémiologiques chez l’humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d’homologation, que ces études ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l’un des constats suivants :

  • (i) nouveaux dangers pour la santé ou l’environnement, associés à un produit antiparasitaire,

  • (ii) risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, supérieurs à ceux établis lors de son homologation,

  • (iii) présence d’un composant ou d’un dérivé d’un produit antiparasitaire qui n’a jamais été décelé antérieurement.

Note marginale :Article 13 de la Loi

• 3 (1) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — reçus par le titulaire ou le demandeur d’homologation et exigés aux termes des articles 7, 8 et 16 — portant sur les incidents associés à leur produit antiparasitaire ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :

  • a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;

  • b) la date à laquelle l’incident survient;

  • c) la date à laquelle le titulaire ou le demandeur reçoit les renseignements concernant l’incident;

  • d) la ville, la province ou l’état et le pays où l’incident survient;

  • e) l’identification du produit antiparasitaire;

  • f) les renseignements sur l’épandage du produit antiparasitaire, y compris le lieu, la méthode et la date d’épandage;

  • g) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;

  • h) les circonstances entourant l’exposition au produit antiparasitaire, y compris le lieu, la date, la voie d’exposition, la durée, les conditions météorologiques et le sujet ou l’objet en cause, les renseignements visant le sujet humain étant restreints à l’âge, au sexe et à la présence d’une grossesse;

  • i) les renseignements sur l’incident et ses effets, y compris les symptômes, la durée et le résultat de l’effet;

  • j) les renseignements sur les essais scientifiques, y compris l’échantillonnage, la méthode d’analyse et les résultats.

• Note marginale :Article 13 de la Loi

  (2) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — exigés aux termes de l’article 9 — portant sur les incidents associés au produit antiparasitaire du titulaire ou du demandeur d’homologation ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :

  • a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;

  • b) les références aux études scientifiques;

  • c) l’identification du produit antiparasitaire;

  • d) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;

  • e) le type d’étude ou de recherche scientifique, une indication du constat, parmi ceux prévus aux sous-alinéas 2f)(i) à (iii), qui est à l’origine de l’étude ou de la recherche, les renseignements afférents à l’incident et ses effets, de même que les données d’essais qui en découlent.

Note marginale :Date réputée de réception

• 4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout renseignement portant sur les incidents et leurs effets exigé par le présent règlement est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation à la date de sa réception par l’une des personnes suivantes :

  • a) l’employé ou le représentant d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation;

  • b) l’employé ou le représentant d’une personne morale qui a un lien, au sens de la définition de personnes liées au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, avec le titulaire ou le demandeur, que cette personne morale soit située au Canada ou à l’étranger.

• Note marginale :Exception

  (2) Dans le cas d’un incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, s’il s’agit d’une personne visée à l’alinéa (1)b) qui reçoit le renseignement, il est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation un an après avoir été reçu par cette personne.

Note marginale :Transfert d’homologation

5 À partir du moment du transfert d’homologation, le présent règlement s’applique à l’ancien titulaire en ce qui concerne les renseignements portant sur les incidents et leurs effets qu’il a reçus avant le transfert et durant les cinq ans qui suivent celui-ci.

Note marginale :Langues officielles

• 6 (1) Les déclarations d’incident sont présentées en français ou en anglais.

• Note marginale :Délai de traduction

  (2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti, le titulaire ou le demandeur d’homologation présente au ministre un résumé de l’étude, en français ou en anglais, dans ce délai et lui demande une prorogation lui permettant de remplir son obligation de déclarer.

Note marginale :Incident au Canada

7 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 14, déclarer de façon complète et exacte au ministre, selon la description des catégories visées aux alinéas 2a) à e), tout renseignement mentionné au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada.

Note marginale :Incident aux États-Unis

8 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 12, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement prévu au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis, s’il appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 : l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain, l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain ou l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique.

Note marginale :Étude scientifique

9 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans le délai prévu à l’article 11, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement mentionné au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques.

Note marginale :Échéance — 15 jours

10 Le titulaire ou le demandeur d’homologation présente une déclaration d’incident au plus tard quinze jours après avoir reçu des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories suivantes :

• a) l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain;

• b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain et qui survient au Canada;

• c) l’incident dont l’effet est majeur sur l’environnement.

Note marginale :Échéance — un mois

• 11 (1) Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours d’un mois donné et présente les déclarations d’incident exigées avant la fin du mois suivant :

  • a) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain et qui survient aux États-Unis;

  • b) l’incident dont l’effet est modéré sur l’être humain;

  • c) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient au Canada;

  • d) l’incident dont l’effet est modéré sur l’environnement;

  • e) l’incident dont l’effet est la présence de résidus dans les aliments;

  • f) l’incident dont l’effet est la défectuosité de l’emballage;

  • g) l’incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques.

• Note marginale :Étude déjà présentée

  (2) Pour l’application de l’alinéa (1)g), si l’étude scientifique a déjà été présentée au ministre, le titulaire ou le demandeur d’homologation peut ne présenter que la déclaration d’incident faisant référence adéquatement à l’étude.

Note marginale :Échéance — tableau

12 Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et présente, à la date visée à la colonne 2, les déclarations des incidents exigées :

• a) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient aux États-Unis;

• b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’animal domestique.

Note marginale :Présentation de la déclaration — période de douze mois

13 Sous réserve du paragraphe 14(4), le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période de douze mois établie conformément à l’article 14 et présente les déclarations d’incident exigées conformément à cet article :

• a) l’incident dont l’effet est mineur sur l’être humain;

• b) l’incident dont l’effet est modéré sur l’animal domestique;

• c) l’incident dont l’effet est mineur sur l’animal domestique;

• d) l’incident dont l’effet est mineur sur l’environnement.

Note marginale :Échéance — tableau

• 14 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), le titulaire ou le demandeur d’homologation présente les déclarations d’incident visées à l’article 13 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, dans les deux mois suivant la fin de la période d’accumulation de renseignements figurant à la colonne 2 du tableau du présent article, en regard de la première lettre de son nom ou de la première lettre ou du premier nombre de sa dénomination sociale à la colonne 1.

  	Colonne 1	Colonne 2
  Article	Première lettre de son nom ou première lettre ou premier nombre de la dénomination sociale du titulaire ou du demandeur d’homologation	Période d’accumulation de renseignements
  1	Un nombre ou la lettre A	Du 1er décembre au 30 novembre
  2	B	Du 1er janvier au 31 décembre
  3	C	Du 1er février au 31 janvier
  4	D	Du 1er mars au 28 ou 29 février, selon l’année
  5	E, F ou G	Du 1er avril au 31 mars
  6	H, I ou J	Du 1er mai au 30 avril
  7	K ou L	Du 1er juin au 31 mai
  8	M	Du 1er juillet au 30 juin
  9	N	Du 1er août au 31 juillet
  10	O, P, Q ou R	Du 1er septembre au 31 août
  11	S	Du 1er octobre au 30 septembre
  12	T, U, V, W, X, Y ou Z	Du 1er novembre au 31 octobre

• Note marginale :Changement de nom

  (2) Si le titulaire ou le demandeur d’homologation change son nom après avoir présenté une première déclaration d’incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents demeure la même que celle établie conformément au paragraphe (1).

• Note marginale :Fusion

  (3) En cas de fusion de titulaires ou de demandeurs d’homologation après que l’un d’eux a présenté une première déclaration d’incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents du titulaire ou du demandeur issu de la fusion est la première des périodes déjà établies conformément au paragraphe (1) à l’égard des titulaires ou des demandeurs en cause.

• Note marginale :Première déclaration et premier sommaire

  (4) La première déclaration d’incident visée à l’article 13 et le premier sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 sont présentés conformément au paragraphe (1) même si la période d’accumulation de renseignements s’en trouve raccourcie.

Note marginale :Obligation de présenter un sommaire récapitulatif annuel

• 15 (1) Le titulaire présente un sommaire récapitulatif annuel portant sur un principe actif dans les circonstances suivantes :

  • a) le principe actif est un composant d’un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a présenté une déclaration d’incident pendant l’année;

  • b) le principe actif joue un rôle dans au moins dix déclarations d’incident présentées par le titulaire pendant la même année.

• Note marginale :Contenu

  (2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

  • a) à l’égard de chaque déclaration d’incident visée à l’alinéa (1)b), la catégorie d’incident selon l’article 2;

  • b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, de même qu’une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s’est produit dans l’année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.

• Note marginale :Moment de la présentation

  (3) Le sommaire est présenté en même temps que les déclarations d’incident exigées à l’article 13.

Note marginale :Santé ou environnement

16 Le titulaire fournit les renseignements prévus au paragraphe 3(1) qu’il a reçus et qu’il n’a pas déjà déclarés, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, la santé des animaux domestiques ou l’environnement.

Note marginale :Tenue et demande de fourniture

17 Le titulaire et le demandeur d’homologation sont tenus de conserver, pendant les six ans qui suivent la présentation au ministre de toute déclaration d’incident aux termes du présent règlement, un dossier comprenant chacune des déclarations d’incident et les renseignements afférents; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d’analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d’exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi.

Note marginale :Déclarations d’incident et renseignements additionnels

• 18 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les déclarations d’incident portant sur tout incident dont l’effet est associé à un produit antiparasitaire homologué ainsi que tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d’homologation à l’appui des déclarations.

• Note marginale :Exclusion

  (2) Le ministre retire des déclarations d’incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Note marginale :Entrée en vigueur

19 Le présent règlement entre en vigueur six mois après sa date d’enregistrement.