Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

Note marginale :Différence exigible

58 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 56(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 56(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

PARTIE 3Instruments médicaux

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical

Définitions

Note marginale :Définitions

59 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

autorisation

autorisation S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical, délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :

• a) il s’agit d’un instrument de classe II, III ou IV;

• b) l’instrument n’est pas un instrument médical BUSP. (authorization)

homologation

homologation S’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux. (licence)

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 60 (1) Sous réserve de l’alinéa 62b) et de l’article 64, le prix à payer pour l’examen, soit d’une demande d’homologation présentée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, soit d’une demande de modification de l’homologation présentée au titre de l’article 34 du même règlement, soit d’une demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du même règlement, correspond, selon la catégorie applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 8 et décrite à la colonne 2 :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Exception

  (1.1) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la demande de modification d’une autorisation à l’égard d’un instrument médical si elle vise, au moment où elle est présentée, l’instrument en lien avec un état pathologique qui le qualifiait à titre d’instrument médical BUSP.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Rétablissement

61 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation de l’instrument si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

62 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

63 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

64 Pour l’application du paragraphe 60(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 62 ou 63 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.

Note marginale :Remise — décision du Conseil général

65 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de l’instrument médical.

Note marginale :Remise — petite entreprise

66 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première demande par une petite entreprise

67 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposée une demande d’homologation en application de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux;

• b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

68 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 60(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 60(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — instrument médical

Définition

Note marginale :Définition de licence d’établissement

69 Dans la présence section, licence d’établissement s’entend de la licence délivrée au titre de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux.

Application

Note marginale :Classes applicables

70 La présente section s’applique aux personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux, sauf celles qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés aux parties 2 ou 3 de ce règlement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 71 (1) Le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement déposée au titre de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence déposée au titre de l’article 46.1 du même règlement est de 4 590 $.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

72 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 71(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

73 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

74 Sous réserve de l’article 75, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 71(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 71(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

75 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 71(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 71(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.