Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247)

1 Les renseignements prévus aux annexes 4 et 5 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois, jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2 Les données physiques et chimiques ci-après à l’égard de la substance chimique :

• a) un des spectres appropriés à la caractérisation de la substance, soit infrarouge, ultraviolet, de masse ou de résonance magnétique nucléaire;

• b) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L, les données d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption;

• c) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L, son taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse.

3 Les données provenant des deux essais visés à l’article 5 de l’annexe 5 pour lesquels les données n’ont pas été fournies aux termes de cet article, c’est-à-dire les deux essais non réalisés parmi les trois essais suivants : essais de toxicité aiguë de la substance à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues. ^*

4 Les données, autres que les données qui ont été fournies aux termes de l’article 6 de l’annexe 5, provenant d’un essai de toxicité aiguë de la substance chimique à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, sauf si des essais de toxicité aiguë par inhalation ont été effectués aux termes de l’article 6 de l’annexe 5 et si la substance a un point d’ébullition inférieur à 0 °C. ^*

5 Les renseignements nécessaires à l’évaluation du degré d’irritation cutanée à l’égard de la substance chimique. ^*

6 Les données provenant d’un essai de sensibilisation de la peau à l’égard de la substance chimique. ^*

7 Les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance chimique à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain. ^*

8 Pour les essais visés aux articles 4 à 7, les renseignements supplémentaires suivants :

• a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

• b) la voie d’administration de la substance chimique et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

• c) la posologie de la substance chimique, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. ^*

9 Les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères. ^*

10 Les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance chimique ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo. ^*

11 Les renseignements ci-après sur l’exposition à la substance chimique :

• a) l’historique de l’utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables;

• b) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale.

Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire » Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).