Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247)

Définitions

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  animal

  animal Est assimilée à l’animal toute partie d’animal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (animal)

  biopolymère

  biopolymère Polymère qui :

  • a) soit provient d’un micro-organisme;

  • b) soit est une protéine ou un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biopolymer)

  confinée

  confinée Qualifie une substance intermédiaire limitée au site ou une substance destinée à l’exportation, ayant une limite absolue de rejet dans le milieu aquatique de 1 kg par jour par site, après le traitement des eaux usées. (contained)

  consommée

  consommée Qualifie une substance détruite ou complètement convertie en une autre substance. (consumed)

  destinée à la recherche et au développement

  destinée à la recherche et au développement Se dit d’une substance faisant l’objet d’investigations ou de recherches systématiques, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants :

  • a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé;

  • b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé;

  • c) l’évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (research and development substance)

  fiche de données de sécurité

  fiche de données de sécurité À l’égard d’une substance, s’entend d’une fiche de données de sécurité, au sens de l’article 2 de la Loi sur les produits dangereux. (safety data sheet)

  fiche signalétique

  fiche signalétique[Abrogée, DORS/2015-19, art. 1]

  groupe fonctionnel réactif

  groupe fonctionnel réactif Atomes ou groupe d’atomes associés d’une substance qui sont destinés à entrer facilement en réaction ou qui pourraient vraisemblablement entrer facilement en réaction. (reactive functional group)

  intermédiaire limitée au site

  intermédiaire limitée au site Se dit d’une substance qui est consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d’une autre substance et qui est :

  • a) soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication;

  • b) soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée;

  • c) soit importée et transportée directement au site où elle est consommée. (site-limited intermediate substance)

  liste extérieure

  liste extérieure La liste extérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(2) de la Loi, avec ses modifications successives. (NDSL)

  liste intérieure

  liste intérieure La liste intérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(1) de la Loi, avec ses modifications successives. (DSL)

  Loi

  Loi La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). (Act)

  micro-organisme

  micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas :

  • a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;

  • b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;

  • c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;

  • d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro-organism)

  numéro d’enregistrement CAS

  numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification qui est attribué à une substance par la Chemical Abstracts Service Division de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

  polymère

  polymère Substance constituée :

  • a) de molécules caractérisées par l’enchaînement d’au moins un type d’unités monomères;

  • b) de plus de 50 %, en masse, de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif;

  • c) de moins de 50 %, en masse, de molécules de même masse moléculaire;

  • d) de molécules distribuées à l’intérieur d’un intervalle de masses moléculaires et dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d’unités monomères. (polymer)

  polymère à exigences réglementaires réduites

  polymère à exigences réglementaires réduites Se dit de l’un ou l’autre des polymères visés à l’article 9. (reduced regulatory requirement polymer)

  polymère anionique

  polymère anionique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge négative nette. (anionic polymer)

  polymère cationique

  polymère cationique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge positive nette. (cationic polymer)

  réactif

  réactif Dans la fabrication d’un polymère, substance utilisée pour faire partie intégrante de la composition chimique du polymère. La présente définition comprend les monomères. (reactant)

  substance biochimique

  substance biochimique Substance, autre qu’un polymère, qui  :

  • a) soit provient d’un micro-organisme;

  • b) soit est une protéine ou un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biochemical)

  substance chimique

  substance chimique Substance autre qu’un polymère. (chemical)

  test de marché

  test de marché L’étude des possibilités de mise en marché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le principal objectif. (test marketing)

  unité monomère

  unité monomère La forme dérivant de la réaction d’un monomère dans un polymère. (monomer unit)

  végétaux

  végétaux Est assimilée aux végétaux toute partie de végétal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (plant)

• Note marginale :Fiche de données de sécurité

  (1.1) Toute fiche de données de sécurité visée par le présent règlement doit être conforme aux exigences du Règlement sur les produits dangereux.

• Note marginale :Sens de substance

  (2) Il est entendu que substance s’entend au sens du paragraphe 3(1) et de l’article 80 de la Loi.

• Note marginale :Organismes publics

  (3) Pour l’application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de gouvernement au paragraphe 3(1) de la Loi.

Objet et champ d’application

Note marginale :Objet

• 2 (1) Le présent règlement prévoit les renseignements que doit fournir toute personne au ministre de l’Environnement, au titre du paragraphe 81(1) de la Loi, avant de fabriquer ou d’importer une substance chimique ou un polymère non inscrits sur la liste intérieure, de sorte que le ministre puisse établir si la substance est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l’article 64 de la Loi. Il prévoit les délais d’évaluation des renseignements reçus auxquels sont tenus le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ainsi que les conditions dans lesquelles le ministre de l’Environnement doit ajouter une telle substance sur la liste intérieure en application de l’article 87 de la Loi.

• Note marginale :Contenu

  (2) Le règlement est divisé en quatre parties : les première et deuxième parties prévoient les exigences relatives aux renseignements à fournir, la troisième énonce des questions administratives et la quatrième traite des obligations des ministres. Les annexes 1 à 6 et 9 à 11 donnent les renseignements à fournir, l’annexe 7 les types de polymères, l’annexe 8 la liste des réactifs, et l’annexe 12 présente des diagrammes qui offrent un aperçu des renseignements à fournir.

Note marginale :Pas de double emploi

• 3 (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux substances fabriquées ou importées en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 2 de la Loi.

• Note marginale :Substances en transit

  (2) Le présent règlement ne s’applique pas aux substances chargées à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminées via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.

Note marginale :Quantités maximales exclues

4 Pour l’application de l’alinéa 81(6)e) de la Loi, une substance est exclue de l’application du paragraphe 81(1) de la Loi si elle est fabriquée ou importée en une quantité n’excédant pas celle qui entraîne au départ l’obligation de fournir des renseignements en application du présent règlement.

PARTIE 1Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

• 5 (1) La personne qui fabrique ou importe une des substances chimiques ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 1, au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) substance destinée à la recherche et au développement;

  • b) substance intermédiaire limitée au site, si elle est confinée;

  • c) substance destinée à l’exportation, si elle est confinée.

• Note marginale :Substance biochimique destinée à la recherche et au développement

  (2) S’il s’agit d’une substance biochimique destinée à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

• Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation

  (3) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui n’est pas fabriquée et consommée au site de fabrication ou s’il s’agit d’une substance biochimique destinée à l’exportation et que ces substances sont confinées, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 ainsi que les renseignements ci-après :

  • a) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2;

  • b) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site, fabriquée et consommée dans le site de fabrication

  (4) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui est confinée, et qu’elle est fabriquée et consommée dans le site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

• Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

  (5) La personne avise le ministre par écrit au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 10 000 kg au cours d’une année civile. Elle joint à son avis une mise à jour des renseignements déjà fournis au titre du présent article ou y mentionne que les renseignements n’ont pas été modifiés.

Polymères et biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

• 6 (1) La personne qui fabrique ou importe un des polymères ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 3, au moins trente jours avant que la quantité de polymère fabriqué ou importé excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) polymère destiné à la recherche et au développement;

  • b) polymère intermédiaire limité au site, s’il est confiné;

  • c) polymère destiné à l’exportation, s’il est confiné.

• Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

  (2) S’il s’agit d’un biopolymère destiné à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

• Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

  (3) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site, autre qu’un biopolymère fabriqué et consommé au site de fabrication, ou d’un biopolymère destiné à l’exportation et que ces biopolymères sont confinés, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, s’il s’agit d’un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2.

• Note marginale :Biopolymère intermédiaire limité au site, fabriqué et consommé dans le site

  (4) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site qui est confiné, et qu’il est fabriqué et consommé au site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

PARTIE 2Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg

• 7 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

  • a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2, et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

  (2) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

  • a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L :

    • (i) les données provenant d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption,

    • (ii) le taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse;

  • b) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

  (3) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard de mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.