Loi sur les produits antiparasitaires (L.C. 2002, ch. 28)

Homologation des produits antiparasitaires

Demande d’homologation ou de modification d’homologation

Note marginale :Demande au ministre

• 7 (1) Les demandes d’homologation ou de modification d’homologation d’un produit antiparasitaire sont présentées au ministre, selon les modalités qu’il précise, et doivent être accompagnées des renseignements et autres éléments prévus par règlement.

• Note marginale :Utilisation des renseignements fournis par des titulaires

  (2) S’il conclut que le principe actif du produit antiparasitaire du demandeur est équivalent au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué, le ministre permet au demandeur, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, d’utiliser tout renseignement visé au paragraphe (1) fourni par un titulaire, ou de se fier à un tel renseignement, s’il est convaincu que ce renseignement :

  • a) d’une part, se rapporte au produit antiparasitaire homologué contenant le principe actif équivalent;

  • b) d’autre part, est nécessaire à l’appui de la demande.

• Note marginale :Examen ou évaluation d’un pays étranger

  (2.1) Pour l’application du paragraphe (1), le demandeur peut inclure des renseignements obtenus de l’examen ou de l’évaluation d’un produit antiparasitaire effectué par le gouvernement d’un autre pays membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques, si les conditions de l’utilisation proposée du produit antiparasitaire au Canada sont semblables aux conditions dans lesquelles l’examen ou l’évaluation a été effectué dans cet autre pays.

• Note marginale :Évaluation du produit

  (3) Si le ministre est convaincu que la demande a été faite conformément aux paragraphes (1), (2) ou (2.1), il procède :

  • a) en conformité avec les éventuels règlements, aux évaluations qu’il juge nécessaires en ce qui concerne la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente;

  • b) à l’exécution rapide des évaluations qui concernent un produit antiparasitaire dont il peut raisonnablement prévoir des risques sanitaires ou environnementaux réduits;

  • c) s’il y a lieu, aux consultations exigées par l’article 28.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (4) Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du demandeur qu’il lui communique tout autre renseignement à l’appui de sa demande en la forme et dans le délai qu’il précise dans l’avis.

• Note marginale :Refus de donner suite

  (5) Le ministre rejette la demande si le demandeur ne se conforme pas à l’avis.

• Note marginale :Charge de la preuve et renseignements pris en compte

  (6) Lors des évaluations :

  • a) il incombe au demandeur de convaincre le ministre que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables;

  • b) le ministre prend en compte tout renseignement fourni par le demandeur à l’appui de sa demande et peut prendre en compte tout autre renseignement à condition, dans ce cas, de donner au demandeur, avant la fin des évaluations, la possibilité de présenter ses observations.

• Note marginale :Approche scientifique

  (7) Lorsqu’il évalue les risques sanitaires et environnementaux d’un produit antiparasitaire et détermine s’ils sont acceptables, le ministre :

  • a) adopte une approche qui s’appuie sur une base scientifique;

  • b) à l’égard des risques sanitaires, dans le cas où une décision visée aux alinéas 28(1)a) ou b) est sur le point d’être prise ou a été prise relativement au produit antiparasitaire :

    • (i) prend notamment en considération les renseignements disponibles sur l’exposition globale au produit antiparasitaire, soit l’exposition alimentaire et l’exposition d’autres sources ne provenant pas du milieu de travail, notamment l’eau potable et l’utilisation du produit dans les maisons et les écoles et autour de celles-ci, ainsi que les effets cumulatifs du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun,

    • (ii) applique des marges de sécurité appropriées pour prendre notamment en compte l’utilisation de données d’expérimentation sur les animaux et les différentes sensibilités aux produits antiparasitaires des principaux sous-groupes identifiables, notamment les femmes enceintes, les nourrissons, les enfants, les femmes et les personnes âgées,

    • (iii) dans le cas d’un effet de seuil et si le produit est destiné à une utilisation dans les maisons ou les écoles ou autour de celles-ci, applique une marge de sécurité supérieure de dix fois à celle qui serait autrement applicable en vertu du sous-alinéa (ii) relativement à cet effet de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale potentielle et du degré de complétude des données d’exposition et de toxicité relatives aux nourrissons et aux enfants, à moins que, sur la base de données scientifiques fiables, il ait jugé qu’une marge de sécurité différente conviendrait mieux.

• Note marginale :Politique gouvernementale

  (8) Lorsqu’il évalue la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente, le ministre donne effet à la politique gouvernementale.

• Note marginale :Évaluation comparative des risques et de la valeur

  (9) Lorsqu’il détermine si la valeur d’un produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables, le ministre peut, en conformité avec les éventuels règlements, prendre en compte les renseignements sur la valeur et les risques d’autres produits homologués pour la même utilisation.

• Note marginale :Observations

  (10) Pour l’application du paragraphe (9) et avant de prendre une décision définitive, le ministre donne au demandeur la possibilité de présenter ses observations sur les renseignements visés à ce paragraphe.

Note marginale :Délivrance et modification de l’homologation

• 8 (1) Si, au terme des évaluations et des consultations requises, il conclut que la valeur du produit antiparasitaire ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables, le ministre homologue le produit ou apporte les modifications demandées, en conformité avec les éventuels règlements, et pour ce faire :

  • a) il détermine les conditions relatives à la fabrication, à la manipulation, au stockage, au transport, à l’importation, à l’exportation, à l’emballage, à la distribution, à l’utilisation ou à la disposition du produit, notamment celles relatives à sa composition, et, sous réserve du paragraphe (2), les conditions relatives à son étiquette;

  • b) il attribue au produit un numéro d’homologation, dans le cas d’une nouvelle homologation et, s’il le juge à propos, dans le cas d’une modification;

  • c) il fixe la période de validité — déterminée ou non — de l’homologation ou de l’homologation modifiée.

• Note marginale :Conditions concernant l’étiquette

  (2) Le ministre peut spécifier des conditions concernant l’étiquette d’un produit antiparasitaire, autrement qu’en conformité avec les règlements, s’il est convaincu que les objectifs de la présente loi peuvent être remplis.

• (3) [Abrogé, 2016, ch. 9, par. 36(2) et (3)]

• Note marginale :Rejet de la demande

  (4) Le ministre rejette la demande visée au paragraphe 7(1) s’il n’arrive pas aux conclusions visées au paragraphe (1).

• Note marginale :Renseignements sur la sécurité

  (4.1) Sous réserve des règlements, comme condition d’homologation, le titulaire d’un produit antiparasitaire, selon le cas :

  • a) fournit, en conformité avec les règlements, aux lieux de travail où celui-ci est fabriqué, manipulé, stocké ou utilisé, des renseignements sur la sécurité du produit antiparasitaire qui sont conformes aux exigences réglementaires;

  • b) met ces renseignements, en conformité avec les règlements, à la disposition des personnes qui fabriquent, manipulent, stockent ou utilisent le produit antiparasitaire.

• Note marginale :Données sur la vente

  (5) Comme condition d’homologation, le titulaire d’un produit antiparasitaire établit et conserve un registre des renseignements concernant les ventes du produit et transmet au ministre un rapport sur ces renseignements, selon les modalités fixées par le ministre et en conformité avec les règlements pris en vertu de l’alinéa 67(1)u).

• Note marginale :Anciens titulaires

  (6) L’obligation visée au paragraphe (5) d’établir et de conserver un registre des renseignements sur les ventes d’un produit antiparasitaire et de transmettre un rapport sur ces renseignements continue de s’appliquer à un ancien titulaire après que ce produit cesse d’être homologué.

Décrets d’urgence

Note marginale :Infestation gravement préjudiciable — modification de l’homologation

• 8.1 (1) Si le ministre a rejeté une demande en vertu du paragraphe 8(4) pour modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire pour permettre son utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable parce qu’il n’arrive pas à la conclusion que les risques environnementaux que le produit présente sont acceptables, le gouverneur en conseil peut — dans le cas où il l’estime nécessaire pour protéger la sécurité économique, à l’échelle nationale ou régionale, ou la sécurité alimentaire, à l’échelle nationale — modifier, par décret, l’homologation du produit pour permettre cette utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable.

• Note marginale :Infestation gravement préjudiciable — homologation

  (2) Si le ministre a rejeté une demande en vertu du paragraphe 8(4) pour homologuer un produit antiparasitaire pour permettre son utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable parce qu’il n’arrive pas à la conclusion que les risques environnementaux que le produit présente sont acceptables, le gouverneur en conseil peut — dans le cas où il l’estime nécessaire pour protéger la sécurité économique, à l’échelle nationale ou régionale, ou la sécurité alimentaire, à l’échelle nationale — homologuer, par décret, le produit pour permettre cette utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable.

• Note marginale :Conditions

  (3) Le décret peut énoncer les conditions liées au produit antiparasitaire visé par le décret que le gouverneur en conseil estime nécessaires, notamment les conditions suivantes :

  • a) des conditions relatives à la fabrication, à la possession, à la manipulation, au stockage, au transport, à la distribution, à l’utilisation ou à la disposition du produit;

  • b) celles exigeant que le titulaire effectue des essais, accumule des renseignements et surveille l’expérimentation du produit antiparasitaire en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant à la valeur du produit ou quant à ses effets sur l’environnement et celles exigeant que le titulaire communique ces renseignements au ministre selon les modalités et dans le délai qui sont précisés dans le décret;

  • c) celles exigeant que le titulaire accumule des renseignements et surveille l’expérimentation du produit antiparasitaire en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets de l’homologation du produit sur la sécurité économique, à l’échelle nationale ou régionale, ou la sécurité alimentaire, à l’échelle nationale, et celles exigeant que le titulaire communique ces renseignements au ministre selon les modalités et dans le délai qui sont précisés dans le décret;

  • d) celles exigeant que des personnes ou catégories de personnes précisées dans le décret tiennent les dossiers qui y sont mentionnés et communiquent ceux-ci au ministre selon les modalités et dans le délai qui y sont précisés.

• Note marginale :Période d’application du décret

  (4) Le décret s’applique pour la période qui y est précisée, laquelle est d’au plus trois ans après sa date d’entrée en vigueur. Si le gouverneur en conseil l’estime nécessaire pour protéger la sécurité économique, à l’échelle nationale ou régionale, ou la sécurité alimentaire, à l’échelle nationale, il peut prolonger sa période d’application à une seule reprise pour une période ne dépassant pas trois ans.

Note marginale :Cessation d’effet

• 8.2 (1) Toute modification apportée à l’homologation d’un produit antiparasitaire par un décret pris en vertu du paragraphe 8.1(1) cesse d’avoir effet à la date d’expiration du décret ou à celle de son abrogation.

• Note marginale :Période d’homologation

  (2) Si un produit antiparasitaire est homologué par un décret pris en vertu du paragraphe 8.1(2), l’homologation est valide tant que ce décret s’applique.

• Note marginale :Révocation de l’homologation par le ministre

  (3) Si l’homologation d’un produit antiparasitaire visé par un décret pris en vertu de l’article 8.1 est révoquée par le ministre pendant la période d’application du décret, celui-ci cesse d’avoir effet à la date de la révocation.

Note marginale :Restriction — accords internationaux

8.3 Un décret ne peut être pris en vertu de l’article 8.1 si cela était en violation d’un accord international liant le Canada.

Note marginale :Décret rendu public

• 8.4 (1) Le décret est rendu public dès que possible après sa prise.

• Note marginale :Motifs

  (2) Dans les soixante jours suivant la prise du décret, sont également rendus publics les motifs à l’appui de sa prise.

Note marginale :Temporarisation

8.5 Le gouverneur en conseil ne peut prendre un décret en vertu de l’article 8.1 à l’égard d’un produit antiparasitaire plus d’un an après la date à laquelle le ministre a rejeté une demande visée à cet article à l’égard du produit.

Note marginale :Non-application de la Loi sur les textes réglementaires

8.6 La Loi sur les textes réglementaires ne s’applique pas aux décrets pris en vertu de l’article 8.1.

Limites maximales de résidus

Note marginale :Fixation des limites lors de l’homologation

9 Lorsqu’il statue sur l’homologation d’un produit antiparasitaire, le ministre fixe, au besoin, les limites maximales de résidus pour le produit ou ses composants ou dérivés qu’il estime appropriées dans les circonstances.

Note marginale :Fixation — produit non homologué ou usage non visé

• 10 (1) Le ministre peut fixer les limites maximales de résidus relativement à un produit antiparasitaire non homologué ou ses composants ou dérivés, ou à un produit antiparasitaire homologué ou ses composants ou dérivés en ce qui touche un usage non visé par l’homologation, qu’une demande à cette fin ait été présentée ou non conformément au paragraphe (2).

• Note marginale :Fixation — demande

  (2) Toute personne peut présenter une demande au ministre pour qu’il fixe des limites maximales de résidus conformément au paragraphe (1). Le cas échéant, l’article 7 s’applique à une telle demande, avec les adaptations nécessaires.

• Note marginale :Évaluation des risques sanitaires

  (3) Lorsque le ministre fixe les limites maximales de résidus en vertu du paragraphe (1), il n’évalue que les risques sanitaires que présente le produit ou ses composants ou dérivés.

Note marginale :Risques sanitaires acceptables

• 11 (1) Les risques sanitaires liés aux limites maximales de résidus fixées par le ministre en vertu des articles 9 et 10 doivent être jugés acceptables par celui-ci.

• Note marginale :Facteurs à prendre en compte

  (2) Dans le cas où une décision visée aux alinéas 28(1)a) ou b) est sur le point d’être prise ou a été prise relativement au produit antiparasitaire, le ministre, lorsqu’il évalue les risques sanitaires liés aux limites maximales de résidus pour le produit antiparasitaire ou ses composants ou dérivés et qu’il détermine si ces risques sont acceptables en vertu du paragraphe (1) :

  • a) prend notamment en considération les renseignements disponibles sur ce qui suit :

    • (i) l’exposition globale au produit antiparasitaire, soit l’exposition alimentaire et l’exposition d’autres sources ne provenant pas du milieu de travail, notamment l’eau potable et l’utilisation du produit dans les maisons et les écoles et autour de celles-ci,

    • (ii) les effets cumulatifs du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun,

    • (iii) les différentes sensibilités aux produits antiparasitaires des principaux sous-groupes identifiables, notamment les femmes enceintes, les nourrissons, les enfants, les femmes et les personnes âgées;

  • b) dans le cas d’un effet de seuil, applique une marge de sécurité supérieure de dix fois à celle qui serait autrement applicable en vertu des sous-alinéas 7(7)b)(ii) ou 19(2)b)(ii) relativement à cet effet de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale potentielle et du degré de complétude des données d’exposition et de toxicité relatives aux nourrissons et aux enfants, à moins que, sur la base de données scientifiques fiables, il ait jugé qu’une marge de sécurité différente conviendrait mieux.