Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

3 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4.

identification numérique

identification numérique Nombre, précédé des lettres DIN, attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number)

présentation de drogue nouvelle

présentation de drogue nouvelle S’entend au sens du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation de drogue nouvelle qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission)

supplément à une présentation de drogue nouvelle

supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h) (iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission)

(2) Le ministre tient un registre des brevets et des autres renseignements fournis aux termes de l’article 4. À cette fin, il peut refuser d’y ajouter, ou en supprimer, tout brevet ou tout autre renseignement qui n’est pas conforme aux exigences de cet article.

(3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation.

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d’un changement de fabricant.

(5) Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cette drogue.

(6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau.

(7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun autre renseignement présenté aux termes de l’article 4 n’est consigné au registre avant que le ministre n’ait délivré l’avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou les renseignements se rattachent.

(8) Pour décider s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet, une liste de brevets ou d’autres renseignements, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.