Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248)

1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

• a) son identification et les renseignements à l’appui;

• b) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité;

• c) la description des sous-produits qui résulteront vraisemblablement de son introduction.

2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication du micro-organisme :

• a) les données établissant que le micro-organisme a été isolé du site d’introduction;

• b) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

• c) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera fabriquée;

• d) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;

• e) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme.

3 L’emplacement du site d’introduction et une carte géographique le situant.

4 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :

• a) l’utilisation prévue;

• b) la date de début et la durée;

• c) la description du procédé d’introduction, notamment :

  • (i) la méthode d’application,

  • (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application,

  • (iii) les activités relatives à l’introduction;

• d) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site d’introduction, ainsi qu’une description de leur efficacité.

5 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

• a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

• b) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.

6 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.

7 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.

8 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.