Règlement sur les aliments et drogues

C.08.001.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

drogue désignée contre la COVID-19

drogue désignée contre la COVID-19[Abrogée, DORS/2024-238, art. 24]

drogue pour urgence de santé publique

drogue pour urgence de santé publique Drogue nouvelle dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant ont trait à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique. (public health emergency drug)

équivalent pharmaceutique

équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. (pharmaceutical equivalent)

Liste d’affections qui menacent la santé publique

Liste d’affections qui menacent la santé publique La Liste d’affections qui menacent la santé publique au Canada, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Conditions that Threaten Public Health)

produit de référence canadien

produit de référence canadien Selon le cas :

• a) une drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

• b) une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada;

• c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a). (Canadian reference product)

spécifications

spécifications S’entend de la description détaillée d’une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :

• a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;

• b) la description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen des ingrédients;

• c) la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications)