Règlement sur les instruments médicaux

36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre :

• a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;

• b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

(2) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’homologation délivrée à l’égard d’un instrument médical ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :

• a) celle de savoir si des incertitudes liées aux avantages ou aux risques associés à l’instrument existent;

• b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :

  • (i) maintenir la sûreté et l’efficacité de l’instrument,

  • (ii) optimiser les avantages et gérer les risques associés à l’instrument,

  • (iii) déceler tout changement lié à ces avantages et à ces risques et gérer les incertitudes à leur égard;

• c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;

• d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;

• e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.

(3) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 41]

(4) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 41]