Règlement sur les instruments médicaux

25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

(2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument médical dans les cas suivants :

• a) le fabricant n’a pas obtempéré à la demande de renseignements dans le délai qui y était précisé;

• b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

(3) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

• a) le ministre détermine, selon les renseignements fournis, que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

• b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument médical satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

• c) la détermination du ministre n’était pas fondée.