Règlement sur les instruments médicaux

25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

(2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument en cause dans les cas suivants :

• a) le fabricant n’obtempère pas à la demande de renseignements dans le délai imparti;

• b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

(3) Le ministre peut lever l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

• a) le fabricant fournit les renseignements demandés;

• b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

• c) la détermination du ministre n’était pas fondée.