Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

3 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4.

identification numérique

identification numérique Nombre, précédé des lettres « DIN », attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number)

présentation de drogue nouvelle

présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de présentation de drogue nouvelle ou de présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission)

supplément à une présentation de drogue nouvelle

supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou de supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission)

(2) Le ministre tient un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction au registre et des certificats de protection supplémentaire qui mentionnent ces brevets. À cette fin, le ministre :

• a) ajoute au registre tout brevet inscrit sur une liste de brevets et tout certificat de protection supplémentaire qui sont conformes aux exigences pour adjonction au registre;

• b) refuse d’ajouter au registre tout brevet et tout certificat de protection supplémentaire qui ne sont pas conformes aux exigences pour adjonction au registre;

• c) supprime du registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire :

  • (i) qui y a été ajouté à la suite d’une erreur administrative,

  • (ii) qui a été déclaré invalide ou nul aux termes des paragraphes 60(1) ou 125(1) de la Loi sur les brevets,

  • (iii) qui a été déclaré inadmissible à l’inscription au registre au titre du paragraphe 6.07(1),

  • (iv) qui fait l’objet d’une demande de suppression par la première personne à l’égard de la liste de brevets qui comprend ce brevet;

• d) supprime, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout brevet qui est expiré, sauf si un certificat de protection supplémentaire mentionnant ce brevet est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;

• e) supprime tout certificat de protection supplémentaire qui est expiré.

(2.1) Le ministre ne peut faire la suppression visée au sous-alinéa (2)c)(iii) sur le fondement d’une décision de la Cour fédérale avant la date à laquelle se termine la période pour porter en appel cette décision à la Cour d’appel fédérale ou, si elle est postérieure, la date à laquelle tout appel de cette décision à la Cour d’appel fédérale a été abandonné ou rejeté.

(2.2) Le ministre rajoute au registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il avait supprimé en application des sous-alinéas (2)c)(ii) ou (iii) sur le fondement d’une décision qui a été subséquemment renversée ou annulée en appel.

(2.3) Le ministre peut examiner le registre pour établir si des brevets ou des certificats de protection supplémentaire ne sont pas conformes aux exigences d’inscription au registre; le cas échéant, il supprime tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il établit être non conforme.

(3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation.

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d’un changement de fabricant.

(5) Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cette drogue.

(6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau.

(7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun certificat de protection supplémentaire n’est ajouté au registre avant que le ministre n’ait délivré d’avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou le certificat de protection supplémentaire se rattache.

(8) Pour établir s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet ou un certificat de protection supplémentaire, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.