PARTIE 1Dispositions générales

Définition

Définition de ministre

1 Dans le présent règlement, ministre s’entend du ministre de la Santé.

Objet

Note marginale :Objet — prix à payer

• 2 (1) Le présent règlement prévoit le prix à payer :

  • a) pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, présentée en vertu de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du même règlement;

  • b) pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé délivrée en vertu de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou en vertu du Règlement sur les stupéfiants ou l’examen d’une demande de renouvellement de celle-ci;

  • c) pour la vente d’une drogue en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;

  • d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour la vente d’un instrument médical ou l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Objet — remise

  (2) Il prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, de certains des prix à payer.

Application

Note marginale :Non-application

3 Le présent règlement ne s’applique pas :

• a) aux drogues à usage vétérinaire seulement;

• b) aux drogues qui sont des produits de santé naturels;

• c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

• d) aux drogues qui sont des ingrédients actifs pharmaceutiques au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Rajustement annuel du prix à payer

Note marginale :Rajustement des prix à payer

4 À compter du 1^er avril 2012, les prix à payer sous le régime du présent règlement sont majorés annuellement de 2 % et arrondis au dollar supérieur.

PARTIE 2Drogues

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 5 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

  période de vérification du prix à payer

  période de vérification du prix à payer S’entend, à l’égard d’une drogue qui fait l’objet d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visés à l’article 6, de la période commençant à la date de mise en vente initiale de la drogue au Canada après la délivrance d’un avis de conformité relativement à la présentation ou au supplément ou après que la drogue a fait l’objet d’une identification numérique à la suite de la demande et se terminant trois ans après cette date. (fee verification period)

  recettes brutes prévues

  recettes brutes prévues S’entend des sommes que la personne visée à l’article 6 prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article. (anticipated gross revenue)

  recettes brutes réelles

  recettes brutes réelles S’entend des sommes perçues par la personne visée à l’article 6 pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article. (actual gross revenue)

• Note marginale :Interprétation

  (2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer pour examen

6 Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement par la personne qui dépose la présentation ou le supplément ou qui présente la demande d’identification est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2, le prix indiqué à la colonne 3.

Moment du paiement

Note marginale :Exigibilité du paiement — 10 000 $ ou moins

• 7 (1) Si le prix à payer en application de l’article 6 ne dépasse pas 10 000 $, le paiement est exigible au moment du dépôt de la présentation ou du supplément ou de la présentation de la demande.

• Note marginale :Exigibilité du paiement — plus de 10 000 $

  (2) S’il est supérieur à 10 000 $, le paiement est exigible selon les modalités suivantes :

  • a) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé incomplet à la suite d’un examen préliminaire;

  • b) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé complet à la suite d’un examen préliminaire et a été accepté pour poursuite de l’examen;

  • c) 25 % sur réception d’un avis du ministre portant que l’examen de la présentation, du supplément ou de la demande est terminé.

Note marginale :Remise — non-acceptation pour examen

8 Remise est accordée de la somme acquittée moins 10 % si la totalité du prix à payer a été acquitté au moment du dépôt en application du paragraphe 7(1) et si la personne visée à l’article 6 reçoit du ministre un avis portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, n’a pas été accepté pour poursuite de l’examen. Le cas échéant, le ministre lui rembourse cette somme.

Note marginale :Paiement différé de deux ans

• 9 (1) Si la date du dépôt de la présentation ou la date de la présentation de la demande survient au cours du premier exercice de la personne visée à l’article 6 et si cette dernière fournit avec la présentation ou la demande une déclaration dûment signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté l’exercice, le paiement à l’égard de la présentation déposée ou de la demande présentée est différé de deux ans suivant la date du dépôt ou de la présentation de même que tout paiement à l’égard d’un supplément déposé durant cette période. Au terme de cette période, la personne est tenue d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles applicables.

• Note marginale :Déclaration inexacte

  (2) Si le ministre constate, d’après les renseignements dont il dispose, que la déclaration est inexacte, le paiement ne peut être différé et devient exigible selon les modalités prévues à l’article 7; le ministre fait alors parvenir un avis à cet effet à la personne.

Note marginale :Paiement différé — avis de conformité

• 10 (1) Si la personne visée à l’article 6 a présenté la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le supplément ou la demande d’identification numérique, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité soit délivré au fabricant aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document soit remis au fabricant ou à l’importateur indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2 du même règlement.

• Note marginale :Date la plus tardive

  (2) Si la personne a droit à ce que son paiement soit différé aux termes de l’article 9, le paiement est différé jusqu’à la date la plus tardive.

Remise

Note marginale :Remise — recettes brutes prévues

• 11 (1) Sous réserve du paragraphe (4) et du paragraphe 13(2), remise est accordée d’une somme égale à la partie du prix à payer excédant 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6 si, à la fois :

  • a) elle fournit avec la présentation, le supplément ou la demande :

    • (i) un état des recettes brutes prévues dûment signé par son responsable des affaires financières et attestant que le prix à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ses recettes,

    • (ii) des renseignements établissant que le prix à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes prévues,

    • (iii) une somme de 500 $ pour le traitement de la remise;

  • b) le ministre conclut, d’après les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres renseignements dont il dispose, que le prix à payer en application de l’article 6 sera vraisemblablement supérieur à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne.

• Note marginale :Modalités

  (2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :

  • a) un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la personne, exigible conformément au paragraphe 7(2);

  • b) le solde éventuel du moindre du prix à payer en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.

• Note marginale :Documents relatifs aux ventes

  (3) Dans les soixante jours suivant l’expiration de cette période, la personne fournit au ministre les documents relatifs aux ventes de la drogue au Canada au cours de la période concernée et élaborés conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des affaires financières.

• Note marginale :Omission

  (4) Si la personne omet de fournir les documents au ministre dans les délais requis, la différence entre le prix à payer en application de l’article 6 et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Note marginale :Remise — recettes brutes réelles

12 Si la somme déjà acquittée est supérieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde lui est remboursé par le ministre.

Note marginale :Documents vérifiés

• 13 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 11(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de cette dernière qu’elle fournisse les documents en question dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission — délai expiré

  (2) Si la personne omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer en application de l’article 6 et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence exigible

  (3) Si la vérification démontre que la somme déjà acquittée est inférieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la personne, le solde du moindre du prix à payer en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence remise

  (4) Si la vérification démontre que la somme déjà acquittée est supérieure à un montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde lui est remboursé par le ministre.

Note marginale :Remise

14 Remise est accordée à la personne visée à l’article 6 d’une somme correspondant au prix à payer à l’égard d’une drogue si le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visant les drogues

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 15 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

  activité

  activity

  activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

  catégorie

  category

  catégorie Catégorie de drogues visée au tableau II de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (category)

  drogue

  drug

  drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

  établissement de santé

  health care facility

  établissement de santé Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)

  licence d’établissement

  establishment licence

  licence d’établissement Licence délivrée en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

• Note marginale :Terminologie

  (2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues.

Application

Note marginale :Non-application

16 La présente section ne s’applique pas aux établissements de santé financés par l’État ou aux agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer

• 17 (1) Le prix à payer par le demandeur pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 19 à 25 et le prix à payer par celui-ci à l’égard de l’examen d’une demande de modification d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 27 et 28.

• Note marginale :Remise

  (2) Sous réserve du paragraphe 26(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence d’établissement au cours de l’année civile précédente, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et ce montant, s’il fournit, avec sa demande, un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières.

• Note marginale :Exigibilité du paiement

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la demande de licence ou d’examen annuel de la licence est présentée conformément aux articles C.01A.005 ou C.01A.009 du Règlement sur les aliments et drogues ou lorsqu’une demande de modification de la licence est présentée conformément à l’article C.01A.006 de ce règlement.

• Note marginale :Première année d’activités

  (4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence d’établissement, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

• Note marginale :Rétablissement

  (5) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’une licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence.

Note marginale :Disposition interprétative

18 Aux articles 19 à 25, l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Note marginale :Autorisation de manufacturer

• 19 (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la manufacture de drogues, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2 et des prix applicables suivants :

  • a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 2 pour chaque catégorie additionnelle;

  • b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2;

  • c) si elle vise une drogue sous forme posologique stérile, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 2.

• Note marginale :Importation

  (2) Malgré l’article 21, si, pour un bâtiment visé au paragraphe (1), la licence d’établissement vise à autoriser l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 21b) doit également être payé.

Note marginale :Autorisation d’emballer-étiqueter

• 20 (1) Sous réserve du paragraphe (3), pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris l’emballage-étiquetage de drogues mais non leur manufacture, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 et des prix applicables suivants :

  • a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 3 pour chaque catégorie additionnelle;

  • b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 3.

• Note marginale :Importation

  (2) Malgré l’article 21, si, pour un bâtiment visé au paragraphe (1), la licence d’établissement vise à autoriser l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 21b) doit également être payé.

• Note marginale :Gaz médical

  (3) Si le demandeur de licence d’établissement se propose de mener des activités uniquement à l’égard de drogues sous la forme posologique de gaz médical dans plus d’un bâtiment, le prix à payer correspond à la somme des prix suivants :

  • a) s’agissant d’emballage-étiquetage, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 comme si la licence était délivrée à l’égard d’un seul bâtiment;

  • b) s’agissant de toutes les autres activités, le prix qui serait exigible en vertu du paragraphe 17(1) si la demande ne visait pas des activités d’emballage-étiquetage.

Note marginale :Autorisation d’importer

21 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visant une ou plusieurs activités, y compris l’importation de drogues mais non leur manufacture ou leur emballage-étiquetage, le prix à payer correspond :

• a) pour chaque bâtiment où ces activités doivent être menées, à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4 et des prix applicables suivants :

  • (i) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 4 pour chaque catégorie additionnelle,

  • (ii) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 4;

• b) pour chaque manufacturier, hors du Canada, de drogues à importer, sauf dans le cas où l’importateur fournit un certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement ainsi que les méthodes et pratiques du manufacturier satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à la somme des prix applicables suivants :

  • (i) le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 4,

  • (ii) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 5 de l’annexe 4 pour chaque classe de forme posologique additionnelle.

Note marginale :Autorisation de distribuer

22 Pour l’examen d’une demande d’établissement pour chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la distribution de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non leur manufacture, leur emballage-étiquetage ou leur importation, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4 et des prix applicables suivants :

• a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 4 pour chaque catégorie additionnelle;

• b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 4.

Note marginale :Autorisation de distribuer ou de vendre en gros

23 Pour l’examen d’une demande d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la distribution de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues et leur vente en gros mais non leur manufacture, leur emballage-étiquetage, leur importation ou leur distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix à payer correspond au prix de base de 3 870 $.

Note marginale :Autorisation d’analyser

24 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où l’analyse de drogues visée par la demande est la seule activité qui doit être menée, le prix à payer correspond au prix de base de 2 580 $.

Note marginale :Frais d’analyse

25 En plus des prix visés aux articles 19 à 22, si la demande de licence d’établissement vise à autoriser le titulaire à manufacturer, emballer-étiqueter ou importer des drogues, ou à les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix à payer correspond au plus élevé des prix prévus à la colonne 2 de l’annexe 5 pour toutes les drogues visées à la colonne 1 :

• a) qui font l’objet de la demande de licence;

• b) pour lesquelles le titulaire a obtenu l’identification numérique, sauf dans le cas de l’importateur.

Note marginale :Documents relatifs aux ventes vérifiés

• 26 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 17(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles visées à ce paragraphe, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission

  (2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre, au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 17(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence exigible

  (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 17, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence remise

  (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 17, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au demandeur par le ministre.

Modification de la licence

Note marginale :Formes stériles de drogues

27 Lorsqu’une demande de modification d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris la manufacture de drogues, vise à autoriser le titulaire à manufacturer pour la première fois, à un bâtiment, des formes posologiques stériles de drogues, le prix à payer pour son examen est le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2, pour chaque bâtiment visé par la demande.

Note marginale :Activité

• 28 (1) Lorsque la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une activité à un bâtiment, le prix à payer pour son examen est, pour chaque bâtiment concerné, le prix applicable suivant :

  • a) si la modification vise à autoriser le titulaire à manufacturer des drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;

  • b) si la modification vise à autoriser le titulaire à emballer-étiqueter des drogues mais non à les manufacturer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

  • c) si la modification vise à autoriser le titulaire à importer des drogues mais non à les manufacturer ni à les emballer-étiqueter, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;

  • d) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non à les manufacturer, ni à les emballer-étiqueter ou à les importer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;

  • e) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues, à les vendre en gros ou à exercer ces deux activités mais non à les manufacturer, à les emballer-étiqueter ou à les importer, ni à les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix de base prévu à l’article 23.

• Note marginale :Catégorie

  (2) Sous réserve du paragraphe (3), si la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une catégorie à l’égard d’une activité autorisée par la licence à un bâtiment, le prix à payer pour son examen est, pour chaque bâtiment concerné, le prix applicable suivant :

  • a) si la modification vise à autoriser le titulaire à manufacturer une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;

  • b) si la modification vise à autoriser le titulaire à emballer-étiqueter une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

  • c) si la modification vise à autoriser le titulaire à importer une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;

  • d) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer une drogue d’une catégorie additionnelle à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;

  • e) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer une drogue d’une catégorie additionnelle à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou à la vendre en gros, le prix de base prévu à l’article 23;

  • f) si la modification vise à autoriser le titulaire à analyser une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à l’article 24.

• Note marginale :Catégories incluses

  (3) Lorsque la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une catégorie à l’égard de plus d’une des activités visées aux alinéas (2)a) à f), le prix à payer en application du paragraphe (2) pour son examen est le plus élevé des prix applicables pour ces activités.

SECTION 3Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 29 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

  drogue contrôlée

  drogue contrôlée S’entend au sens du paragraphe G.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (controlled drug)

  établissement de santé

  établissement de santé Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)

  licence de distributeur autorisé

  licence de distributeur autorisé S’entend, selon le cas :

  • a) d’une licence délivrée conformément à l’article G.02.003.2 du Règlement sur les aliments et drogues;

  • b) d’une licence délivrée conformément à l’article 9.2 du Règlement sur les stupéfiants. (dealer’s licence)

  stupéfiant

  stupéfiant S’entend au sens de l’article 2 du Règlement sur les stupéfiants. (narcotic)

• Note marginale :Terminologie

  (2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les stupéfiants.

Application

Note marginale :Non-application

30 La présente section ne s’applique pas :

• a) aux établissements de santé financés par l’État;

• b) aux agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;

• c) aux personnes et organisations qui s’occupent exclusivement de recherches scientifiques.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer — Licence de distributeur autorisé

• 31 (1) Le prix à payer par le demandeur pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé ou d’une demande de renouvellement d’une telle licence est de 4 510 $ pour chacune des installations où doivent être menées les activités visées par la licence.

• Note marginale :Remise

  (2) Sous réserve de l’article 32 et du paragraphe 33(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente et si le demandeur fournit avec sa demande un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée de la différence entre le prix à payer et ce montant.

• Note marginale :Exigibilité du paiement

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la demande de licence ou de renouvellement de la licence est présentée conformément aux articles 9 ou 9.5 du Règlement sur les stupéfiants ou aux articles G.02.003 ou G.02.003.4 du Règlement sur les aliments et drogues.

• Note marginale :Première année d’activités

  (4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Note marginale :Remise combinée

32 Remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le total des prix à payer en application des paragraphes 17(1) et 31(1) et un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur si, à la fois :

• a) le total des prix à payer en application de ces paragraphes est supérieur à un montant correspondant à 1 % de ses recettes brutes réelles qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente;

• b) la licence de distributeur autorisé et la licence d’établissement ont été délivrées au même titulaire et sont liées aux mêmes activités menées à la même installation;

• c) remise n’a pas été accordée aux termes des paragraphes 17(2) ou 31(2);

• d) il a fourni l’état visé au paragraphe 31(2).

Note marginale :Documents relatifs aux ventes vérifiés

• 33 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 31(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles visées à ce paragraphe, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission

  (2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 31(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence exigible

  (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 31, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Remise

  (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 31, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au demandeur par le ministre.

SECTION 4Prix à payer pour la vente d’une drogue

Interprétation

Note marginale :Interprétation

34 Les termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Prix à payer

Note marginale :Prix annuel

• 35 (1) Le prix à payer annuellement par le fabricant pour vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues est 1 020 $.

• Note marginale :Remise — recettes brutes réelles

  (2) Sous réserve du paragraphe 36(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du fabricant qui proviennent des ventes de la drogue au Canada au cours de l’année civile précédente et si ce dernier fournit, avec la déclaration visée au paragraphe (3), un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et le montant.

• Note marginale :Exigibilité du paiement

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la déclaration annuelle est fournie par le fabricant conformément à l’article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues.

• Note marginale :Première année d’activités

  (4) Au cours de la première année civile de ventes de la drogue, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Note marginale :Documents vérifiés

• 36 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 35(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles qui proviennent des ventes de la drogue au Canada au cours de l’année civile précédente, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission

  (2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 35(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence exigible

  (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 35, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence remise

  (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 35, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

PARTIE 3Prix à payer à l’égard des instruments médicaux

SECTION 1Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 37 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

  période de vérification du prix à payer

  période de vérification du prix à payer S’entend, à l’égard d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation, de l’une ou l’autre des périodes suivantes :

  • a) dans le cas d’une demande visée aux articles 39 ou 40, la période commençant à la date où l’instrument médical est mis en vente pour la première fois au Canada aux termes de son homologation et se terminant deux ans après cette date;

  • b) dans le cas d’une demande visée à l’article 41, la période commençant à la date où l’homologation est modifiée et se terminant deux ans après cette date. (fee verification period)

  recettes brutes annuelles

  recettes brutes annuelles

  • a) pour l’application de l’article 48, les sommes perçues au cours d’une année civile par un fabricant pour la vente au Canada d’un instrument médical homologué en son nom;

  • b) pour l’application des articles 51 et 52, les sommes perçues au cours d’une année civile par un établissement pour la vente au Canada d’instruments médicaux. (annual gross revenue)

  recettes brutes réelles

  recettes brutes réelles S’entend des sommes perçues par le fabricant pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas. (actual gross revenue)

  recettes brutes prévues

  recettes brutes prévues S’entend des sommes que le fabricant prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de l’instrument médical faisant l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas. (anticipated gross revenue)

• Définition de homologation

  (2) Dans cette section et les sections 2 et 3, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Terminologie

  (3) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans la présente partie s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical

Application

Note marginale :Classes visées

• 38 (1) La présente section s’applique aux instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux — sauf ceux visés à la partie 2 ou 3 de ce règlement — et classés dans l’une des classes II à IV en application des articles 6 et 7 du même règlement.

• Note marginale :Marque privée

  (2) La présente section ne s’applique pas à l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais porte le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

Homologation des instruments médicaux de classe II

Note marginale :Prix à payer — Instruments médicaux de classe II

• 39 (1) Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux est de 350 $, exigible au moment de la présentation de la demande.

• Note marginale :Rétablissement de l’homologation d’un instrument médical de classe II

  (2) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation.

Homologation des instruments médicaux de classe III ou IV

Note marginale :Prix à payer — Instruments médicaux de classe III ou IV

• 40 (1) Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux correspond :

  • a) dans le cas d’un instrument médical de classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;

  • b) dans le cas d’un instrument médical de classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.

• Note marginale :Révision de suspension d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV

  (2) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation.

Modification de l’homologation des instruments médicaux de classe III ou IV

Note marginale :Prix à payer — Modification d’une homologation

41 Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande de modification de l’homologation d’un instrument médical présentée conformément aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux correspond :

• a) dans le cas d’un instrument médical de classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;

• b) dans le cas d’un instrument médical de classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.

Moment des paiements

Note marginale :Exigibilité des paiements

42 Si le prix à payer en application des articles 40 ou 41 est :

• a) d’au plus 5 000 $, le paiement est exigible au moment de la présentation de la demande;

• b) de plus de 5 000 $, le paiement est exigible selon les modalités suivantes :

  • (i) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la demande s’est révélée incomplète à la suite d’un examen préliminaire,

  • (ii) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la demande s’est révélée complète à la suite d’un examen préliminaire et a été acceptée pour poursuite de l’examen,

  • (iii) 25 % sur réception d’un avis du ministre portant que l’examen de la demande est terminé.

Paiement différé

Note marginale :Paiement différé

• 43 (1) Si la date de la présentation de la demande d’homologation survient au cours du premier exercice du fabricant et si ce dernier fournit avec sa demande une déclaration dûment signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté l’exercice, le paiement à l’égard de la présentation de la demande est différé d’un an suivant la date de la présentation de même que le paiement de toute demande de modification faite durant cette période. Au terme de cette période, le fabricant est tenu d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles.

• Note marginale :Déclaration inexacte

  (2) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que la déclaration est inexacte, le paiement ne peut être différé et devient exigible selon les modalités prévues à l’article 42; le ministre fait parvenir un avis à cet effet au fabricant.

Remise

Note marginale :Remise — recettes brutes prévues

• 44 (1) Sous réserve du paragraphe (4) et du paragraphe 46(2), remise est accordée d’une somme égale à la partie du prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, excédant 2,5 % des recettes brutes réelles relativement à l’instrument médical en cause si ces recettes ne dépassent pas 100 000 $ et si, à la fois :

  • a) le fabricant fournit avec sa demande d’homologation :

    • (i) un état dûment signé par son responsable des affaires financières portant que les recettes brutes prévues ne dépassent pas 100 000 $ et attestant que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, est supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ces recettes,

    • (ii) des renseignements établissant que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, est supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ses recettes brutes prévues,

    • (iii) une somme de 50 $ pour le traitement de la remise, à l’exception d’une remise d’une somme correspondant au prix à payer en application de l’article 39;

  • b) le ministre conclut, d’après les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres renseignements dont il dispose, que les recettes brutes réelles ne dépasseront pas 100 000 $ et que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, sera vraisemblablement supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ces recettes.

• Note marginale :Modalités

  (2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :

  • a) un montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes prévues, exigible conformément aux articles 39 ou 42, selon le cas;

  • b) le solde éventuel du moindre du prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et du montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.

• Note marginale :Documents relatifs aux ventes

  (3) Dans les soixante jours suivant l’expiration de cette période, le fabricant fournit au ministre les documents relatifs aux ventes de l’instrument médical au Canada au cours de la période concernée et élaborés conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des affaires financières.

• Note marginale :Omission

  (4) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre dans les délais requis, la différence entre le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Note marginale :Remise — recettes brutes réelles

45 Si la somme acquittée en application de l’article 44 est supérieure à un montant correspondant à 2,5 %  des recettes brutes réelles du fabricant relativement à l’instrument médical en cause et que ces recettes ne dépassent pas 100 000 $, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre. 

Note marginale :Documents vérifiés

• 46 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 44(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles du fabricant, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de ce dernier qu’il fournisse les documents en question dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission — délai expiré

  (2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence exigible

  (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 44, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence remise

  (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 44, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

Note marginale :Remise — Décision du Conseil général

47 Remise est accordée au fabricant d’une somme correspondant au prix à payer visé aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas, à l’égard d’un instrument médical s’il a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

SECTION 3Prix à payer pour la vente d’un instrument médical homologué de classe II, III ou IV

Note marginale :Prix à payer

• 48 (1) Le prix à payer annuellement par le fabricant pour vendre un instrument médical de classe II, III ou IV à l’égard duquel il est titulaire de l’homologation est, selon le cas :

  • a) 50 $ si ses recettes brutes annuelles qui proviennent de la vente de cet instrument médical et d’instruments de la même famille d’instruments au cours de l’année civile précédente sont inférieures à 20 000 $ et s’il fournit un état de ces recettes dûment signé par le responsable des affaires financières du fabricant l’attestant;

  • b) 330 $ dans tout autre cas.

• Note marginale :Exigibilité

  (2) Sous réserve du paragraphe (3), le prix à payer est exigible au moment de la fourniture de la déclaration prévue au paragraphe 43(1) du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Première année d’activités

  (3) Au cours de la première année civile de ventes de l’instrument médical, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Note marginale :Documents vérifiés

• 49 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément à l’alinéa 48(1)a) est inexact, il peut, pour déterminer le prix à payer, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission

  (2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé à l’alinéa 48(1)b) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Différence exigible

  (3) Si la vérification visée au paragraphe (1) démontre que le prix payé visé à l’alinéa 48(1)a) est inexact, la différence entre le paiement exigible en vertu de l’alinéa 48(1)b) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

SECTION 4Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement

Application

Note marginale :Classes applicables

50 La présente section s’applique aux établissements qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux sauf les établissements qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés à la partie 2 ou 3 de ce règlement.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer

• 51 (1) Le prix à payer par l’établissement pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence, ou encore pour la levée de la suspension, à la demande du titulaire, à la suite de la correction de la situation ayant donné lieu à la suspension est de 7 200 $.

• Note marginale :Remise

  (2) Sous réserve du paragraphe 52(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes annuelles de l’établissement pour l’année civile précédente et si l’établissement fournit avec sa demande un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et ce montant.

• Note marginale :Exigibilité du paiement

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment de la présentation de la demande de licence ou de la demande d’examen annuel de la licence ou au moment de la levée de sa suspension.

• Note marginale :Première année d’activités

  (4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence d’établissement, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Vérification des recettes brutes annuelles

Note marginale :Documents vérifiés

• 52 (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 51(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes annuelles de l’établissement, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de ce dernier qu’il fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

• Note marginale :Omission

  (2) Si l’établissement omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 51(1) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Prix exact à payer par suite de vérification

  (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 51, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

• Note marginale :Remise

  (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 51, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé à l’établissement par le ministre.

PARTIE 4Disposition transitoire, abrogations et entrée en vigueur

Disposition transitoire

Note marginale :Prix à payer pour demande antérieure

53 Le prix à payer pour l’examen d’une présentation ou d’un supplément déposé ou d’une demande présentée avant l’entrée en vigueur du présent règlement est celui prévu par la réglementation applicable en vigueur au moment du dépôt ou de la présentation.

Abrogations

54 [Abrogation]

55 [Abrogation]

Entrée en vigueur

Note marginale :Enregistrement

56 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement ou le 1^er avril 2011, si cette date est postérieure.