Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

• a) l’identification et les renseignements à l’appui;

• b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;

• c) l’historique de la souche;

• d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :

  • (i) le but des modifications,

  • (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,

  • (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),

  • (iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),

  • (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;

• e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;

• f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :

  • (i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,

  • (ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus;

• g) la description du mode d’action connu du micro-organisme par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;

• h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas.

2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :

• a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

• b) l’identification des lieux de fabrication au Canada;

• c) le niveau de confinement de chaque installation de fabrication au Canada ou de chaque installation où le micro-organisme sera importé, selon le cas, établi en conformité avec les exigences physiques et opérationnelles prévues aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines;

• d) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

• e) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;

• f) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage.

3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :

• a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle;

• b) l’historique de son utilisation.

4 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

• a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

• b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques.

5 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.

6 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.

7 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.