Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

1 Les renseignements prévus à l’annexe 4 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2 Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique :

• a) sa formule moléculaire;

• b) sa formule développée;

• c) sa masse moléculaire, en grammes;

• d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s’il y a lieu;

• e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique;

• f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique.

3 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard de la substance chimique :

• a) son point de fusion ou la température à laquelle elle se décompose :

  • (i) exprimé en degrés Celsius, lorsque ce point de fusion ou cette température est de – 25 °C ou plus sans dépasser 300 °C,

  • (ii) dans tout autre cas, exprimé ainsi : « inférieur à – 25 °C » ou « supérieur à 300 °C », selon le cas;

• b) son point d’ébullition ou la température à laquelle elle se décompose :

  • (i) exprimé en degrés Celsius, lorsque ce point d’ébullition ou cette température est de – 50 °C ou plus sans dépasser 300 °C,

  • (ii) dans tout autre cas, exprimé ainsi : « inférieur à – 50 °C » ou « supérieur à 300 °C », selon le cas;

• c) sa densité;

• d) sa pression de vapeur, si la substance a un point d’ébullition normal égal ou supérieur à 0 °C;

• e) sa solubilité dans l’eau;

• f) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau, lorsque sa solubilité dans l’eau est égale ou inférieure à 5 g/L.

4 Les données provenant d’un essai de biodégradabilité immédiate à l’égard de la substance et, s’ils sont connus, les produits de la biodégradation. ^*

5 Les données provenant d’un essai de toxicité aiguë de la substance à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues. ^*

6 Les données provenant de l’essai le plus approprié de toxicité aiguë de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, ainsi que les renseignements suivants :

• a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

• b) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

• c) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. ^*

7 Les données sur le pouvoir mutagène à l’égard de la substance obtenues d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques. ^*

8 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard de la substance chimique :

• a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour la substance;

• b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter la substance et la capacité de ce contenant;

• c) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que la substance sera rejetée;

• d) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

• e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

• f) une indication selon laquelle la substance chimique sera utilisée ou non dans des produits destinés aux enfants;

• g) le degré prévu d’exposition directe du public à la substance, notamment la concentration, la durée et la fréquence d’exposition, les circonstances menant à l’exposition ainsi que les facteurs pouvant restreindre celle-ci;

• h) s’ils sont connus, les trois sites au Canada où les plus grandes quantités de substance produites ou importées seront utilisées ou transformées, ainsi que la quantité prévue par site.

9 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance chimique.

10 Si la substance chimique est inscrite sur la liste extérieure, les renseignements additionnels ci-après sur l’exposition de la substance :

• a) l’historique de l’utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables;

• b) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale;

• c) une indication selon laquelle le rejet dans l’environnement aquatique est supérieur ou non à 3 kg par jour par site, la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est égal ou inférieur à 3 kg par jour par site, les données qui permettent d’établir la quantité rejetée;

• d) une indication selon laquelle le degré prévu d’exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration de la substance, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants.

  Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).