Règlement sur les produits de santé naturels

93 (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi et de l’article 94, les étiquettes intérieure et extérieure d’un produit de santé naturel doivent comporter les renseignements suivants à l’égard de celui-ci :

• a) sur l’espace principal :

  • (i) une marque nominative du produit,

  • (ii) son numéro d’identification,

  • (iii) sa forme posologique,

  • (iv) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,

  • (v) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre;

• b) sur l’un ou l’autre des espaces :

  • (i) le nom et l’adresse du titulaire de la licence de mise en marché,

  • (ii) si le produit est importé, le nom et l’adresse de l’importateur,

  • (iii) le nom usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,

  • (iv) le nom propre de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, si le nom propre n’est pas le nom chimique,

  • (v) la liste, par nom propre, ou par nom usuel si le nom propre est le nom chimique, des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de même que la quantité de chacun d’eux par unité posologique et, le cas échéant, leur activité autorisée,

  • (vi) l’usage ou les fins recommandés,

  • (vii) la voie d’administration recommandée,

  • (viii) la dose recommandée,

  • (ix) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,

  • (x) les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit,

  • (xi) le cas échéant, les conditions d’entreposage recommandées,

  • (xii) le numéro de lot,

  • (xiii) la date limite d’utilisation,

  • (xiv) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), l’étiquette extérieure comporte les renseignements suivants :

• a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit, précédée de l’expression « ingrédients non médicinaux »;

• b) si le produit contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés comme ingrédient non médicinal, une mention indiquant la quantité de mercure qu’il contient.