Règlement sur les produits de santé naturels

5 La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

• b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

• c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

  • (i) son nom propre et son nom usuel,

  • (ii) sa quantité par unité posologique,

  • (iii) son activité, si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

  • (iv) une description de sa matière d’origine,

  • (v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;

• d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient serait incorporé au produit;

• e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;

• f) les conditions d’utilisation recommandées du produit;

• g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

• h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;

• i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;

• j) l’une des attestations suivantes :

  • (i) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,

  • (ii) dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3.