Règlement sur les aliments et drogues

C.08.002 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

• a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;

• b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation;

• c) l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

• d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 10]

(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

• a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;

• b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

• c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;

• d) la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

• e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

• f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle;

• g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

• h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

• i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;

• j) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande;

• j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

• k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet

  • (i) de la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

  • (ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,

  • (iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,

  • (iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;

• l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;

• m) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

• n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;

• o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain autre qu’une drogue pour urgence de santé publique, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

(2.01) Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans une présentation de drogue nouvelle en application des alinéas (2)g) ou h) ou (2.1)b) et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans la présentation de drogue nouvelle.

(2.1) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient ce qui suit :

• a) une mention portant que les preuves fournies à l’appui de la présentation visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée;

• b) des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique.

(2.2) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’alinéa (2)j.1) si la présentation contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue.

(2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

(2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la présentation de drogue nouvelle contient une mention portant que la présentation vise une drogue pour urgence de santé publique;

• b) les fins et le mode d’emploi précisés dans la présentation ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et la présentation contient une mention à cet égard.

(2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas si un avis de conformité est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte de la drogue nouvelle avec une autre drogue.

(3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle, les renseignements et le matériel suivants :

• a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

• b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

• c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

• d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.