Règlement sur les aliments et drogues

C.04.417 (1) S’agissant de l’entreposage du plasma destiné au fractionnement, y compris dans le cadre de son transport, le manufacturier est tenu aux obligations suivantes :

• a) s’assurer que l’environnement soit conçu pour maintenir la température à -20 °C ou moins;

• b) veiller à ce que la température ambiante soit constamment à -20 °C ou moins.

(2) Dans le cas où la température ambiante s’élève à plus de -20 °C, le manufacturier note les renseignements suivants :

• a) une explication de la température élevée;

• b) le plasma destiné au fractionnement touché;

• c) la disposition finale du plasma destiné au fractionnement.

(3) Si la température ambiante s’élève entre -20 °C et +10 °C, le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement avec la mention « Plasma destiné au fractionnement — recyclé » ou « Source Plasma — Salvaged ».

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas où la température ambiante s’élève entre -20 °C et -5 °C pour une seule période de moins de soixante-douze heures.

(5) Si la température ambiante s’élève à plus de +10 °C, le manufacturier élimine le plasma destiné au fractionnement.

(6) L’alinéa (1)b) et les paragraphes (2) à (5) ne s’appliquent pas à l’entreposage du plasma destiné au fractionnement dans le cadre de son transport, si celui-ci n’est pas effectué par le manufacturier.