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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.03.203 du 2018-06-13 au 2022-09-11 :

  •  (1) Un générateur de radionucléide porte sur son étiquette intérieure, à la fois :

    • a) le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant;

    • b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

    • c) le numéro du lot;

    • d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi;

    • e) l’identification numérique attribuée au générateur de radionucléide, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

    • f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

    • g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide;

    • h) la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

    • i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

    • j) la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide;

    • k) la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt;

    • l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à une notice d’accompagnement qui indique ces renseignements;

    • m) une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide.

  • (2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur une notice d’accompagnement d’un générateur de radionucléide.

  • (3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide.

  • DORS/79-236, art. 3
  • DORS/93-202, art. 17
  • DORS/97-12, art. 54, 58 et 62
  • DORS/2012-129, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 17
  • DORS/2018-69, art. 21(F) et 22(F)
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