Règlement sur les aliments et drogues

C.02.021 (1) Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur la manufacture, l’emballage-étiquetage, l’analyse pour produits finis visée à l’article C.02.018, et l’entreposage, y compris durant le transport, d’une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période.

(2) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur la manufacture, l’emballage-étiquetage, l’analyse pour produits finis visée à l’article C.02.018, et l’entreposage, y compris durant le transport, d’un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période :

• a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

• b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l’analyse des matières premières visée à l’article C.02.009 et des matériaux d’emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période.

(4) Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.