Règlement sur les aliments et drogues

C.02.012 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent tenir :

• a) un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

• b) un programme d’auto-inspection.

(2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent tenir un système visant à garantir que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément aux exigences du présent titre.

(3) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue n’est pas tenu de satisfaire à l’exigence du paragraphe (2) pour cette drogue.

(4) Dans le cas d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de cette drogue n’est pas tenu de se conformer à l’exigence du paragraphe (2) à l’égard de cette activité pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d’établissement;

• b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot.