Règlement sur les aliments et drogues

C.02.009 (1) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première doit être analysé en fonction des spécifications de cette matière première, avant d’être utilisé pour manufacturer une drogue.

(2) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue que s’il est conforme aux spécifications de cette matière première.

(3) Nonobstant le paragraphe (1), l’eau peut, avant la fin de l’analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour manufacturer une drogue.

(4) Si une propriété d’une matière première est susceptible de s’altérer au cours de l’entreposage de la matière, y compris durant le transport, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, y compris durant le transport, pour manufacturer une drogue, à moins que la matière n’ait été de nouveau analysée après un intervalle approprié et qu’elle ne soit conforme aux spécifications établies à son égard.

(5) Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et (4) ne sont pas prescrites, elles doivent

• a) être par écrit;

• b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications énoncées dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

• c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.