Règlement sur les aliments et drogues
C.01A.008 (1) Sous réserve de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et des matériaux visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.
(2) La licence indique à la fois :
a) chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, selon les tableaux du présent article, en précisant pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées;
b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 et d’entreposer une catégorie de drogues en précisant, pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées;
c) dans le cas de tout importateur, en plus des indications visées aux alinéas a) et b) :
(i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est autorisé à obtenir la drogue pour l’importation,
(ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées et si des formes posologiques stériles sont autorisées.
d) [Abrogé, DORS/2002-368, art. 5]
(3) Le ministre peut indiquer dans la licence d’établissement toute période pendant laquelle les dossiers doivent être conservés sous le régime du titre 2 et qui, selon le profil de sûreté de la drogue ou des matériaux, est suffisante pour assurer la protection du consommateur.
(4) Le ministre peut, outre les exigences visées au paragraphe (2), assortir la licence d’établissement de conditions portant sur :
a) les analyses à effectuer à l’égard de la drogue et l’équipement à utiliser afin que la drogue puisse être utilisée sans danger;
b) tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs, notamment la façon dont la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée.
TABLEAU I
Article Activité 1 Manufacturer 2 Emballer-étiqueter 3 Analyser, y compris examiner, conformément au titre 2 4 Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) un ingrédient actif autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique ou qu’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi 5 Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) 6 Importer 7 Vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique ou qu’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi TABLEAU II
Article Catégorie de drogues 1 Produit pharmaceutique 1.1 Ingrédient actif 2 Vaccin 3 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 2] 4 Drogue, autre qu’un vaccin, visée à l’annexe D de la Loi 5 Drogue visée à l’annexe C de la Loi 6 Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1), et stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants 7 Ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A qui est destiné à un usage vétérinaire
- DORS/97-12, art. 5
- DORS/2000-120, art. 3
- DORS/2002-368, art. 5
- DORS/2013-74, art. 6
- DORS/2013-122, art. 15
- DORS/2013-179, art. 2
- DORS/2017-76, art. 9
- DORS/2017-259, art. 14
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