Règlement sur les aliments et drogues

C.01A.005 Sous réserve de l’article C.01A.006, toute demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse et numéro de téléphone du demandeur ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

• b) les nom et numéro de téléphone d’une personne qu’il est possible de joindre en cas d’urgence ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

• c) chaque activité visée par la demande et figurant au tableau I de l’article C.01A.008;

• d) chaque catégorie de drogues visée par la demande et figurant au tableau II de l’article C.01A.008;

• e) chaque classe de forme posologique à l’égard de laquelle le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile;

• f) une mention indiquant si le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac;

• g) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où le demandeur se propose de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’effectuer les analyses exigées au titre 2 ou d’entreposer des drogues, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues :

  • (i) la classe de forme posologique et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile,

  • (ii) une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac;

• h) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où seront conservés les dossiers;

• i) pour tout bâtiment visé aux alinéas g) ou h), une mention indiquant s’il s’agit d’une maison d’habitation;

• j) l’identification numérique, le cas échéant, ou le nom qui identifie clairement la drogue s’il s’agit :

  • (i) d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants ou d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du présent règlement, pour lequel la licence est demandée,

  • (ii) de toute autre drogue d’une catégorie visée par la demande, à moins que la licence ne vise les analyses effectuées conformément au titre 2, la distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) ou la vente en gros;

• k) la date de la dernière inspection des bâtiments visés à l’alinéa g), le cas échéant, effectuée aux termes de la Loi ou du présent règlement;

• l) la preuve que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques que le demandeur propose satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

• m) dans le cas de l’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu :

  • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que :

    • (A) la classe de forme posologique de la drogue et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile,

    • (B) une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac,

  • (ii) à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment reconnu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce bâtiment comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette activité pour cette drogue,

  • (iii) à l’égard des autres activités, selon le cas :

    • (A) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

    • (B) toute autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

• n) dans le cas de tout autre importateur, les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste de qui il se propose d’importer la drogue, l’adresse de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée et analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues :

  • (i) la classe de forme posologique et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile,

  • (ii) une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac;

• o) dans le cas de l’importateur visé à l’alinéa n), selon le cas :

  • (i) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

  • (ii) une autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4.