Règlement sur les aliments et drogues

C.01.014.1 (1) Le fabricant d’une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d’une drogue devant être importée au Canada, l’importateur de la drogue, peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

(2) Une demande d’identification numérique doit être présentée au Directeur par écrit et doit contenir les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette;

• b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;

• c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée;

• d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser;

• e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;

• f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;

• g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue à usage humain, à usage vétérinaire ou devant servir à désinfecter des locaux;

• h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;

• i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;

• j) la posologie recommandée;

• k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue;

• l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue;

• m) le libellé des étiquettes et des dépliants accompagnant la drogue et de toute autre documentation supplémentaire disponible sur demande; et

• n) le nom et le poste de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature.

(3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C.08.002 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.