Règlement sur les aliments et drogues

C.01.001 (1) Dans la présente partie,

antibiotique

antibiotique désigne toute drogue ou tout mélange de drogues, tels que ceux qui figurent aux articles C.01.410 à C.01.592, lesquels sont préparés à partir de certains microorganismes, ou l’ont été antérieurement, mais sont maintenant fabriqués par synthèse, et sont doués de propriétés inhibitrices de la croissance d’autres microorganismes; (antibiotic)

cuillerée à thé

cuillerée à thé désigne, aux fins du calcul d’une dose, un volume de cinq centimètres cubes; (teaspoon)

date limite d’utilisation

date limite d’utilisation La plus rapprochée des dates suivantes :

• a) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, jusqu’à laquelle une drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette;

• b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer la drogue. (expiration date)

délai d’attente

délai d’attente Intervalle entre le moment de la dernière administration d’une drogue à un animal et le moment où la concentration de tout résidu de la drogue présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l’être humain. (withdrawal period)

dose normale pour adultes

dose normale pour adultes désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (adult standard dosage unit)

dose normale pour enfants

dose normale pour enfants désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (children’s standard dosage unit)

drogue officielle

drogue officielle désigne toute drogue

• a) pour laquelle une norme est fixée dans le présent règlement, ou

• b) pour laquelle une norme est fixée dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le présent règlement; (official drug)

emballage protège-enfants

emballage protège-enfants désigne un emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2); (child resistant package)

fiche d’observation

fiche d’observation Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un sujet. (case report)

groupe d’essai

groupe d’essai désigne un groupe qui répond aux exigences du paragraphe (3); (test group)

marque nominative

marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

• a) qui lui a été attribué par le fabricant;

• b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

• c) qui sert à l’identifier. (brand name)

nom propre

nom propre désigne, à l’égard d’une drogue, le nom en anglais ou en français

• a) attribué à ladite drogue à l’article C.01.002,

• b) figurant en caractères gras dans le présent règlement lorsqu’il est question de ladite drogue et, lorsque la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la forme sous laquelle ladite drogue est distribuée,

• c) spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des drogues comprises à l’annexe C ou à l’annexe D de la Loi, ou

• d) attribué, dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non comprises aux alinéas a), b) ou c); (proper name)

nom usuel

nom usuel Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais sous lequel elle est :

• a) généralement connue;

• b) désignée dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi. (common name)

ordonnance

ordonnance désigne un ordre délivré par un praticien, spécifiant une quantité donnée de quelque drogue ou mélange de drogues à dispenser à la personne nommée dans ladite ordonnance; (prescription)

pour cent

pour cent désigne le pourcentage en poids, à moins de précision contraire; (per cent)

praticien

praticien désigne toute personne autorisée par la loi d’une province du Canada à traiter les malades au moyen de n’importe quelle drogue mentionnée ou décrite à l’annexe F du présent règlement; (practitioner)

produit d’acétaminophène

produit d’acétaminophène s’entend au sens du titre 9; (acetaminophen product)

produit de salicylate

produit de salicylate s’entend au sens du titre 9; (salicylate product)

réaction indésirable à une drogue

réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse drug reaction)

réaction indésirable grave à une drogue

réaction indésirable grave à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction)

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)

récipient immédiat

récipient immédiat Récipient qui est en contact direct avec la drogue. (immediate container)

usage interne

usage interne signifie l’absorption par la bouche ou l’application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute partie du corps dans laquelle ladite drogue vient en contact avec une muqueuse; (internal use)

usage parentéral

usage parentéral signifie l’administration d’une drogue au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse. (parenteral use)

(2) L’emballage protège-enfants est un emballage qui :

• a) soit, lorsqu’il est soumis à un essai selon une méthode acceptable, répond aux exigences suivantes :

  • (i) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’enfants, ne peut être ouvert :

    • (A) d’une part, par au moins 85 pour cent de ces enfants, sans démonstration préalable de la méthode d’ouverture,

    • (B) d’autre part, par au moins 80 pour cent de ces enfants, après démonstration de la méthode d’ouverture,

  • (ii) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’adultes :

    • (A) peut être ouvert par au moins 90 pour cent de ces adultes,

    • (B) s’il s’agit d’un emballage conçu pour être refermé de façon à répondre aux exigences du sous-alinéa (i), peut être ainsi refermé par au moins 90 pour cent de ces adultes;

• b) soit est conforme à l’une des normes suivantes :

  • (i) la norme CAN/CSA-Z76.1-M90 de l’Association canadienne de normalisation intitulée Emballages de sécurité réutilisables pour enfants, publiée en janvier 1990, compte tenu de ses modifications successives,

  • (ii) la norme européenne EN 28317 : 1992 intitulée Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables, adoptée par le Comité européen de normalisation le 30 octobre 1992 et homologuée par l’Association française de normalisation le 20 décembre 1992 et par la British Standards Institution le 15 février 1993, qui reproduit intégralement la norme internationale ISO 8317 : 1989, compte tenu de ses modifications successives,

  • (iii) l’article 1700.15 intitulé Poison prevention packaging standards, titre 16, du Code of Federal Regulations des États-Unis, compte tenu de ses modifications successives.

(3) Pour l’application du présent article, le groupe d’essai est constitué :

• a) dans le cas des enfants, d’au moins 200 enfants qui :

  • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

  • (ii) sont âgés de 42 à 51 mois,

  • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en mois, de 42 à 51 mois, calculés au mois près;

• b) dans le cas des adultes, d’au moins 100 adultes qui :

  • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

  • (ii) sont âgés de 18 à 45 ans,

  • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en années, de 18 à 45 ans, calculés à l’année près.

(4) Pour l’application du présent article, les modifications successives des normes visées à l’alinéa (2)b) entrent en vigueur à l’expiration du délai de 18 mois suivant la date désignée par l’autorité compétente comme étant celle de leur entrée en vigueur.