Règlement sur les aliments et drogues

J.01.007.2 Sous réserve de l’article J.01.007.3, le ministre délivre au demandeur, après examen des renseignements et des documents exigés aux articles J.01.007 et J.01.007.1, une licence de distributeur autorisé qui contient les renseignements suivants :

• a) le numéro de la licence;

• b) le nom du titulaire, qu’il s’agisse de son propre nom ou du titre du poste dont il est titulaire, ou, s’il s’agit d’une personne morale, sa dénomination sociale;

• c) la liste des opérations autorisées;

• d) l’adresse de l’installation où le distributeur peut se livrer aux opérations autorisées;

• e) le nom de la drogue d’usage restreint à l’égard de laquelle les opérations sont autorisées;

• f) le niveau de sécurité applicable à l’installation;

• g) la date de prise d’effet de la licence;

• h) la date d’expiration de la licence, laquelle ne peut suivre de plus de trois ans la date de prise d’effet de celle-ci;

• i) le cas échéant, les conditions que le titulaire doit remplir :

  • (i) pour que soit respectée une obligation internationale,

  • (ii) pour assurer le niveau de sécurité visé à l’alinéa f),

  • (iii) pour réduire tout risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illégal;

• j) dans le cas du producteur d’une drogue d’usage restreint, la quantité de celle-ci qui peut être produite en vertu de la licence et la période de production autorisée;

• k) dans le cas du fabricant ou de l’assembleur d’un produit ou d’un composé qui contient une drogue d’usage restreint mais n’est pas un nécessaire d’essai, une liste figurant en annexe qui indique, pour chaque type de produit ou de composé qui peut être fabriqué ou assemblé en vertu de la licence :

  • (i) le numéro de la licence,

  • (ii) le nom, numéro ou marque d’identification, le cas échéant, de chaque produit ou composé,

  • (iii) le nom de la drogue d’usage restreint que contient chaque produit ou composé,

  • (iv) la concentration de la drogue d’usage restreint dans chaque unité du produit ou du composé,

  • (v) la quantité ou les formats d’emballage de chaque produit ou composé.