Règlement sur les aliments et drogues

C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

• a) une copie des rapports d’observations cliniques relatifs à chaque sujet ayant participé à une étude comprise dans la présentation ou le supplément si celui-ci soit est mort, soit a subi une réaction indésirable grave ou une réaction indésirable imprévue, ou si l’étude, dans la mesure où elle a trait au sujet, n’a pas été complétée;

• b) un résumé de section pour chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro comprise dans la présentation ou le supplément;

• c) une synthèse globale de chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro qui est comprise dans la présentation ou le supplément ou à laquelle il est fait renvoi;

• d) une attestation concernant les renseignements et le matériel que contient la présentation ou le supplément, ainsi que les renseignements ou le matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément.

(2) Le résumé de section visé à l’alinéa (1)b) doit comprendre :

• a) un résumé de chaque étude comprise dans la présentation ou le supplément;

• b) un sommaire des renseignements ou du matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément;

• c) lorsque le fabricant dispose des données brutes d’une étude :

  • (i) un sommaire de ces données,

  • (ii) les renvois aux parties pertinentes du résumé de section,

  • (iii) la description des conditions dans lesquelles se sont déroulées les expériences desquelles les données ont été obtenues,

  • (iv) les détails du mode de traitement des données,

  • (v) les résultats et les conclusions de l’étude.

(3) La synthèse globale visée à l’alinéa (1)c) doit comprendre un sommaire des méthodes utilisées, des résultats obtenus et des conclusions émises pour les études qui sont comprises dans la présentation ou le supplément ou auxquelles il est fait renvoi, et doit indiquer les renvois aux parties pertinentes des résumés de sections.

(4) L’attestation visée à l’alinéa (1)d) doit :

• a) attester que les renseignements et le matériel compris dans la présentation ou le supplément et tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de la présentation ou du supplément sont exacts et complets, et que les résumés de sections et la synthèse globale représentent fidèlement les renseignements et le matériel qui sont compris dans la présentation ou le supplément ou auxquels il est fait renvoi;

• b) être datée et signée à la fois par :

  • (i) le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation ou le supplément,

  • (ii) le directeur médical ou scientifique du fabricant.

(5) Il est interdit de signer une attestation si un résumé de section, la synthèse globale ou tout renseignement ou matériel compris dans la présentation ou le supplément, ou tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de cette présentation ou de ce supplément :

• a) soit est faux ou trompeur;

• b) soit comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégralité.

(6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.